ChiCTR2600127222 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 16:21:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 16:21:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管紧张素II受体1型治疗性降压疫苗在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）

Public title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial of the Safety and Tolerability of a Single Administration and dose escalation of Angiotensin II Receptor Type 1 Therapeutic Antihypertensive Vaccine in Healthy Subjects (TAVAR-1)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管紧张素II受体1型治疗性降压疫苗在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial of the Safety and Tolerability of a Single Administration and dose escalation of Angiotensin II Receptor Type 1 Therapeutic Antihypertensive Vaccine in Healthy Subjects (TAVAR-1)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余刘玉 

研究负责人：

程翔 

Applicant：

Liuyu Yu 

Study leader：

Xiang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8572 6009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8572 6009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuliuyu93@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nathancx@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(1048)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴建才

Contact Name of the ethic committee：

Jiancai Wu

伦理委员会联系地址：

华中科技大学同济医学院附属协和医院药学楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th floor of pharmaceutical building, 1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District

经费或物资来源：

武汉华纪元生物技术开发有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Huajiyuan Biotech Development Co., Ltd.

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估HJY-ATRQβ-001注射液在健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。 探索性目的：评估HJY-ATRQβ-001注射液在健康成人受试者中单次给药的免疫原性，观察抗ATR001抗体、免疫球蛋白和补体、T细胞亚群和细胞因子的变化、超敏C反应蛋白（hsCRP）的变化。 拟观察治疗性疫苗在人体产生抗ATR001抗体情况，检测受试者给药后不同时间点血清中抗ATR001抗体的水平。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of HJY-ATRQβ-001 injection following single-dose administration in healthy adult subjects. Exploratory Objectives: To evaluate the immunogenicity of HJY-ATRQβ-001 injection following single-dose administration in healthy adult subjects, including observation of changes in anti-ATR001 antibodies, immunoglobulins and complement, T-cell subsets and cytokines, and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP). Description: This study aims to observe the production of anti-ATR001 antibodies induced by the therapeutic vaccine in humans, and to detect the levels of anti-ATR001 antibodies in subject serum at various time points after dosing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～45岁，男/女性，体重指数19～26 kg/m^2（体重不超过80 kg、男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg）。 2.正常血压受试者，筛查时90 mmHg＜收缩压（SBP）<140 mmHg，60 mmHg＜舒张压（DBP）＜90 mmHg。 3.避孕要求：受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求，无捐精、捐卵计划，同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄女性血妊娠试验阴性者。 4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 45 years, male or female, with a body mass index (BMI) of 19 to 26 kg/m^2(body weight not exceeding 80 kg; minimum body weight of 50 kg for male subjects and 45 kg for female subjects). 2. Subjects with normal blood pressure: systolic blood pressure (SBP) >90 mmHg and <140 mmHg, and diastolic blood pressure (DBP) >60 mmHg and <90 mmHg at screening. 3. Contraception requirements: Subjects (including their partners) must be willing to voluntarily use effective contraceptive measures from screening through 6 months after the last dose of study drug, with no plan or desire for pregnancy, and no plan to donate sperm or ova. Subjects must agree to use effective contraception during the study. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test. 4. Subjects must understand and comply with the study procedures, participate voluntarily, and sign the informed consent form.

排除标准：

凡是患有以下疾病或状态的受试者均予以排除： 1.有特殊过敏史者：受试者为过敏体质，包括对多种药物及食物过敏、对研究疫苗的任何成分过敏、对药物及蛋白制剂过敏者。 2.任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果异常者。 3.凡是患有以下疾病或状态者均予以排除：受试者有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，比如高血压、糖尿病、高脂血症（总胆固醇高于6.9 mmol/L、甘油三酯高于3.5 mmol/L）、肝功能不良[肝酶丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移（AST）超过正常值上限3倍]、肾功能不全[根据采用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2，CKD-EPI公式见附录1]、脑血管疾病、严重心律失常、自身免疫性疾病或严重变态反应、免疫缺陷疾病、恶性肿瘤等病史，乙肝或丙肝病史、活动性肝炎或黄疸、有吸毒或酗酒史、妊娠或哺乳女性、有精神疾病史等状态。 4.酗酒者：受试者有现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。 5.嗜烟者：筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 6.吸毒者：受试者有现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者。 7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者。 8.筛选前两周服用过任何药物者；试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者。 9.有献血史：例如在筛选前3个月内献血或大量失血者（>=400 mL）。 10.采血困难者，如不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者。 11.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（用于特殊情况）。 12.在近3个月内参与过药物临床试验或参与过基于Qβ载体疫苗的临床试验。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following diseases or conditions will be excluded: 1. Subjects with a history of special allergies: subjects with allergic constitution, including hypersensitivity to multiple drugs and foods, any component of the study vaccine, or drugs and protein preparations. 2. Subjects with any clinically significant abnormalities in physical examination, electrocardiogram, or clinical laboratory results. 3. Subjects with any of the following diseases or conditions will be excluded: history of cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, neurological, psychiatric, or metabolic disorders, such as hypertension, diabetes, hyperlipidemia (total cholesterol >6.9 mmol/L, triglycerides >3.5 mmol/L), hepatic dysfunction [alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3× upper limit of normal], renal insufficiency [estimated glomerular filtration rate (eGFR) <90 mL/min/1.73 m2 calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula, see Appendix 1 for the CKD-EPI formula], cerebrovascular disease, severe arrhythmia, autoimmune disease or severe allergic reaction, immunodeficiency disease, malignant tumor, history of hepatitis B or C, active hepatitis or jaundice, history of drug abuse or alcoholism, pregnant or lactating women, history of psychiatric disorders, etc. 4. Alcohol abusers: subjects with current or past alcohol abuse (consumption of >14 standard units of alcohol per week; 1 standard unit contains 14 g of alcohol, equivalent to 360 mL of beer, or 45 mL of spirits with 40% alcohol content, or 150 mL of wine), or subjects with a positive alcohol breath test. 5. Heavy smokers: subjects who smoked >5 cigarettes per day within 14 days prior to screening, or subjects who cannot abstain from using any tobacco products during the trial period. 6. Drug users: subjects with current or past drug use, or subjects with a positive drug abuse screening test. 7. Subjects with positive results for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibody and/or human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or toluidine red unheated serum test (TRUST) for syphilis. 8. Subjects who have taken any medication within two weeks prior to screening; subjects who have undergone major surgical procedures within 6 months prior to the trial, or subjects who plan to undergo surgery during the study period. 9. History of blood donation: subjects who have donated blood or experienced massive blood loss (>=400 mL) within 3 months prior to screening. 10. Subjects with difficulty in blood collection, such as those who cannot tolerate venipuncture, or those with a history of syncope due to needle insertion or blood exposure. 11. Subjects whom the Investigator considers to have other factors rendering them unsuitable for participation in this trial (for special circumstances). 12. Subjects who have participated in a drug clinical trial or a clinical trial of a Qβ vector-based vaccine within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HJY-ATRQβ-001注射液

干预措施代码：

Intervention：

HJY-ATRQβ-001 injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo-controlled

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗ATR001抗体水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anti-ATR001 Antibody Levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白和补体较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in immunoglobulins and complement from baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群和细胞因子较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in T-cell subsets and cytokines from baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

hsCRP较基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in hsCRP from baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件的发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of serious adverse events (SAEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性检查异常情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormalities in safety assessments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

华中科技大学同济医学院附属协和医院临床试验机构的临床医生采用区组随机化方法，以RTSM系统产生随机号和随机号所对应的治疗组别。受试者筛选合格以后按照筛选号从小到大的顺序获得随机号。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者随机号格式为R+XXXX，其中第一个“X”代表参加随机入组受试者的剂量组，后三位“XXX”代表受试者顺序。药物编号由D+四位数字组成，如D0001、D0002…，以此类推。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization method will be used, and randomization numbers and their corresponding treatment assignments will be generated using SAS software (Version 9.4). After screening qualification, subjects will receive randomization numbers in ascending order of their screening numbers. The block length, seed number, and SAS program specified during the randomization process will be retained together in the randomization documentation to ensure reproducibility of the randomization code. The subject randomization number format is R+XXXX, where the first "X" represents the dose group of the randomized subject, and the last three "XXX" represent the subject sequence. Drug numbers consist of D followed by four digits, e.g., D0001, D0002, and so on.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台共享（ResMan，网址：http://www.medresman.org）；公开日期：本试验的原始数据将在试验整体完成后6个月内上传至ResMan平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from this trial will be uploaded to the ResMan platform (Network Platform for Sharing, ResMan, URL: http://www.medresman.org) within 6 months after the overall completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 16:21:35