ChiCTR2600127219 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 16:04:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 16:04:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童支气管舒张试验全国多中心研究及标准的建立

Public title：

National Multicenter Study of Bronchodilator Test in Children and Establishment of Its Standard

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童支气管舒张试验全国多中心研究及标准的建立

Scientific title：

National Multicenter Study of Bronchodilator Test in Children and Establishment of Its Standard

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹若彤 

研究负责人：

张皓 

Applicant：

Yin Ruotong 

Study leader：

Zhang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3862 6161

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3862 6161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17356519859@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang123hao2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区红曲路520号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区红曲路520号

Applicant address：

520 Hongqu Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

520 Hongqu Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2025181-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区红曲路520号

Contact Address of the ethic committee：

520 Hongqu Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区红曲路520号

Primary sponsor's address：

520 Hongqu Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区红曲路520号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

520 Hongqu Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

Bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究希望通过全国多中心的研究，了解哮喘孩子在支气管舒张剂后临床和肺功能的改善，并建立中国儿童支气管舒张试验的阳性诊断标准，适时修改指南，指导临床诊断和治疗。造福呼吸道疾病尤其是哮喘的患儿和家长。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical and lung function improvement of asthmatic children after bronchodilators through a nationwide multicenter study, establish positive diagnostic criteria for bronchodilators in Chinese children, revise guidelines in a timely manner, and guide clinical diagnosis and treatment. Benefit children and parents with respiratory diseases, especially asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组： 1.5-17岁、身高、体重正常范围的哮喘患儿； 2.在中国出生, 孩子父母都是中国人； 3.哮喘急性发作期； 4.检测前6小时未用过雾化或口服短效支气管扩张剂，12小时未用中效支气管扩张剂，24小时内未用过抗组胺药、长效支气管扩张剂、白三烯受体拮抗剂； 5.智力发育正常，能很好配合； 对照组： 1.5-17岁、身高、体重正常范围的哮喘患儿； 2.在中国出生, 孩子父母都是中国人； 3.无哮喘、鼻炎等过敏性疾病； 4.一月内无呼吸道感染病史或其他疾病影响呼吸系统

Inclusion criteria

Case group: 1. Asthmatic children aged 5 - 17 years with normal height and weight; 2. Born in China, with both parents being Chinese; 3. During the acute attack of asthma; 4. No use of nebulization or short-acting bronchodilators within 6 hours before the test, no use of medium-acting bronchodilators within 12 hours, and no use of antihistamines, long-acting bronchodilators, or leukotriene receptor antagonists within 24 hours; 5. Normal intellectual development, able to cooperate well; Control group: 1. Asthmatic children aged 5 - 17 years with normal height and weight; 2. Born in China, with both parents being Chinese; 3. Without allergic diseases such as asthma or rhinitis; 4. No history of respiratory infections or other diseases affecting the respiratory system within one month.

排除标准：

1.非哮喘原因导致的喘息； 2.有先天性心、肺、神经系统疾病； 3.气道畸形； 4.中重度肥胖或营养不良者； 5.过矮或过高的患儿； 6.重症发作须送ICU 的； 7.已使用过支气管扩张药。

Exclusion criteria：

1. Wheezing not caused by asthma; 2. Having congenital heart, lung or nervous system diseases; 3. Airway malformations; 4. Moderately to severely obese or malnourished individuals; 5. Children who are too short or too tall; 6. Those with severe attacks requiring transfer to the ICU; 7. Those who have already used bronchodilators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-26 00:00:00至 To 2028-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2028-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 2800

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 2800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxin

City：

单位(医院)：

 山西省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang General Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省妇幼保健院郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Maternal and Child Health Hospital; the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Baiqiuen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市妇儿中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Children's Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸总阻抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total respiratory impedance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻抗或阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impedance or resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reactance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共振频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resonance frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电抗面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reactance area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The volume of exhaled air in the first second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum lung capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气峰值流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum expiratory peak flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出50％肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The instantaneous exhalation flow during the forced exhalation of 50% of the lung capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出75％肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The instantaneous expiratory flow during the forced exhalation of 75% of the total lung capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病状态（哮喘急性发作，健康儿童）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease status (acute asthma exacerbation,, healthy children)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 16:04:13