ChiCTR2600127214 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 15:48:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三代EGFR-TKI辅助治疗中国EGFR阳性ⅠA期合并高危因素的NSCLC患者的非干预性、真实世界研究

Public title：

A non-interventional, real-world study on the adjuvant treatment of Chinese EGFR-positive stage IA NSCLC patients with high-risk factors using third-generation EGFR-TKIs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三代EGFR-TKI辅助治疗中国EGFR阳性ⅠA期合并高危因素的NSCLC患者的非干预性、真实世界研究

Scientific title：

A non-interventional, real-world study on the adjuvant treatment of Chinese EGFR-positive stage IA NSCLC patients with high-risk factors using third-generation EGFR-TKIs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳诺 

研究负责人：

阳诺 

Applicant：

Yang Nuo 

Study leader：

Yang Nuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 5356708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 535 6708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangnuogxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangnuogxmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Applicant address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K0033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘影

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ying

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 5356126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 315657448@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

经组织病理学证实的EGFR突变阳性Ia期合并高危因素的非小细胞肺癌（NSCLC）  

Target disease：

Histopathologically confirmed EGFR mutation-positive stage Ia non-small cell lung cancer (NSCLC) with high-risk factors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的 ?评估三代EGFR-TKI辅助治疗中国IA期合并高危因素的EGFR阳性NSCLC患者在真实世界中的有效性及安全性。 次要目的 ?观察三代EGFR-TKI辅助治疗不同亚组IA期合并高危因素的EGFR阳性NSCLC患者的预后情况。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of third-generation EGFR-TKIs as adjuvant therapy in real-world settings for Chinese patients with stage IA EGFR-positive NSCLC with high-risk factors. Secondary objective: To observe the prognosis of different subgroups of stage IA EGFR-positive NSCLC patients with high-risk factors treated with third-generation EGFR-TKIs as adjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.组织病理学证实为IA期（AJCC分期第八版）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，合并高危因素； 3.EGFR突变阳性； 4.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 5.预期或已接受手术治疗； 6.拟接受或已接受三代EGFR-TKI术后辅助治疗。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years old;
2. Patients with IA-stage (8th edition of AJCC staging) non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histopathology and with high-risk factors;
3. EGFR mutation positive;
4. No previous systemic anti-tumor treatment;
5. Expected or already received surgical treatment;
6. Intended to receive or already received third-generation EGFR-TKI adjuvant therapy after surgery.

排除标准：

1.小细胞肺癌； 2.合并其他需要治疗的恶性肿瘤； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Small cell lung cancer;
2. With other malignant tumors that require treatment;
3. Pregnant or lactating women;
4. Those who the researchers consider not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-11 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三代EGFR-TKI辅助治疗中国IA期合并高危因素的EGFR阳性NSCLC患者

样本量：

 500

Group：

Three-generation EGFR-TKI adjuvant therapy for Chinese patients with stage IA EGFR-positive NSCLC who have high-risk factors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无疾病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-Years Disease-Free Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三代EGFR-TKIs辅助治疗后3年

测量方法：

接受三代EGFR-TKI辅助治疗后三年没有发生疾病进展或全因死亡的患者比例

Measure time point of outcome：

3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Measure method：

The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

指标中文名：

5年无疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Years Disease-Free Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

三代EGFR-TKIs辅助治疗后5年

测量方法：

接受三代EGFR-TKI辅助治疗后五年没有发生疾病进展或全因死亡的患者比例

Measure time point of outcome：

5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Measure method：

The proportion of patients who did not PD or all-cause death after 3-years 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival（DFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

约5年

测量方法：

从患者接受三代EGFR-TKI辅助治疗起至疾病复发或死亡之日（在没有复发的情况下由任何原因导致）。

Measure time point of outcome：

Approximately 5 years

Measure method：

From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of disease recurrence or death (by any cause in the absence of recurrence).

指标中文名：

5年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 years Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

三代EGFR-TKIs辅助治疗后5年

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Measure method：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-years Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

三代EGFR-TKIs辅助治疗后3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years after 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

约5年

测量方法：

从患者接受三代EGFR-TKI辅助治疗起至死亡之日（在没有复发的情况下由任何原因导致）。

Measure time point of outcome：

Approximately 5 years

Measure method：

From date of 3rd generation EGFR-TKIs adjuvant therapy started until date of death (by any cause in the absence of recurrence).

指标中文名：

治疗期间及治疗相关不良反应的事件及等级记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

The type, frequency and severity of adverse events during treatment (TEAE) and treatment-related adverse events (TRAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

辅助治疗开始至治疗结束后28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the start of adjuvant therapy to 28 days after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历报告表的数据输入与采集 所有与项目相关的数据将及时归类、整理、上传至EDC系统。 质量控制 研究人员对收集并报告在eCRF中输入的所有临床数据负有最终责任。研究人员必须在EDC系统中提供电子签名，以证明其准确性，真实性和完整性。本项目计划在每个中心进行监查访视。 数据管理 根据方案收集的所有最终患者数据，包括eCRF和外部数据。将遵循标准程序以支持准确的数据收集。将检查数据的异常值，逻辑，数据不一致和完整性。对病历的审查将以确保患者机密性的方式进行。需要检查eCRF的完整性，清晰度，并与原始文件进行交叉检查，以监视研究进度。检查和审计也需要直接访问源数据，并且在适当考虑数据保护和医疗机密性的前提下进行访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data input and collection for the eCRFAll data related to the project will be promptly classified, organized, and uploaded to the EDC system.Quality ControlThe researchers are ultimately responsible for all the clinical data collected and reported in the eCRF. They must provide an electronic signature in the EDC system to confirm the accuracy, authenticity and completeness of the data. This project plans to conduct monitoring visits at each center.Data ManagementBased on all the final patient data collected according to the plan, including eCRF and external data. The standard procedures will be followed to support accurate data collection. Abnormal values, logic, data inconsistencies and integrity of the data will be checked. The review of medical records will be conducted in a way to ensure patient confidentiality. The integrity and clarity of the eCRF need to be checked, and cross-checks with the original files will be carried out to monitor the progress of the study. Inspection and auditing also require direct access to the source data, and access will be made under the premise of appropriate consideration of data protection and medical confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:47:30