ChiCTR2600127212 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 15:44:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:44:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于mDixon技术的盆腔活性骨髓定量评估及其在局部晚期直肠癌放射治疗中的临床应用

Public title：

Quantitative Assessment of Pelvic Active Bone Marrow Using mDixon Technique and Its Clinical Application in Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于mDixon技术的盆腔活性骨髓定量评估及其在局部晚期直肠癌放射治疗中的临床应用

Scientific title：

Quantitative Assessment of Pelvic Active Bone Marrow Using mDixon Technique and Its Clinical Application in Radiotherapy for Locally Advanced Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张耀伟 

研究负责人：

张耀伟 

Applicant：

Zhang Yaowei 

Study leader：

Zhang Yaowei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 62786617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 62786617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 258644494@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyaozhang2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No.1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-360

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No.1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No.1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No.1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Guang Dong Basic and Applied Basic Research Foundation

研究疾病：

局部晚期直肠癌  

Target disease：

locally advanced rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨基于 mDixon 技术定量骨髓脂肪分数以勾画活性骨髓轮廓的方法，相较于传统将全骨盆作为危及器官，是否能优化骨髓的关键剂量-体积参数，并评估两套放疗计划的靶区覆盖均匀性与适形性，以及明确 mDixon 技术定量作为一种无创、精准的影像方法在勾画活性骨髓方面相比于传统全骨盆勾画方法的优势。  

Objectives of Study：

To explore whether the method of quantifying bone marrow fat fraction using the mDixon technique for delineating active bone marrow (ABM) contours can significantly reduce key dose-volume parameters of ABM compared with the conventional strategy of treating the entire pelvis as an organ at risk, to evaluate the target coverage uniformity and conformality between the two radiotherapy plans, and to demonstrate the advantages of the mDixon-based quantitative method as a non-invasive and precise imaging approach for ABM delineation over the conventional whole-pelvis contouring method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书；
2.入组时年龄 ≥ 18 岁；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG)评分 0-1 分；
4.性别：不论；
5.组织学证实为直肠腺癌；
6.参照美国癌症分类联合委员会第 8 版 TNM 分期进行诊断为 II-III 期的直肠 癌患者；
7.具有盆腔放疗的指征；
8.骨髓功能充足；

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Age >= 18 years at enrollment; 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1; 4.Any sex; 5.Histologically confirmed rectal adenocarcinoma; 6.Diagnosed as stage II–III rectal cancer according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition TNM staging system; 7.Has an indication for pelvic radiotherapy; 8.Adequate bone marrow function;

排除标准：

1.影像检查发现骨髓转移患者；
2.有金属异物或人工髋关节置换物患者；
3.既往有其他恶性肿瘤病史；
4.有严重疾病（如心力衰竭或精神疾病）；
5.怀孕期或哺乳期的患者；
6.同时参加其他临床试验的患者；
7.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with bone marrow metastases detected by imaging examination;
2.Patients with metallic foreign bodies or artificial hip joint replacements;
3.History of other malignant tumors;
4.Presence of serious diseases (e.g., heart failure or psychiatric disorders);
5.Patients who are pregnant or breastfeeding;
6.Patients concurrently participating in other clinical trials;
7.Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2028-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量-体积参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-volume parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗计划设计阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Radiotherapy planning phase

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用epidata数据库进行数据管理。数据管理员在数据录入前应核查数据，发现问题及时通知研究者，要求研究者做出回答。各种疑问及解答的交换应 当采用疑问表(DRQ)形式。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据录入与管理 由统计单位指定数据管理员负责。数据管理员应与研究者一起，按病例报告表中 各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。原始病例报告 表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等， 以备查考。经对数据库数据进行核对和评价，确认无误后，锁定数据库，锁定后 的数据文件不再做改动。由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分 析。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。问题的确 认应有详细的记录文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized the Epidata database for data management. Before data entry, the data manager should verify the data and promptly notify the researcher of any issues, requesting a response. Any queries and their corresponding responses should be exchanged using a Data Query Form (DRQ). Prior to data entry, the data manager must familiarize themselves with the content and coding of each item in the observation forms, documenting the coding process in a codebook for record-keeping.Data entry and management are the responsibility of the data manager designated by the statistical unit. The data manager should collaborate with the researcher to establish data range checks and logical checks based on the value ranges and interrelationships of the indicators in the case report forms.Once data entry and verification are completed as required, the original case report forms should be archived sequentially by identification number, accompanied by a retrieval index for future reference. After verifying and evaluating the database data to confirm accuracy, the database is locked, and no further modifications are permitted to the locked data files.The data manager then exports the analysis database and submits it to the statistician for statistical analysis. Any issues identified after the database is locked should be confirmed and corrected within the statistical analysis program, with detailed documentation of the confirmation process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:44:12