ChiCTR2600127210 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 15:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体术前用于椎板后阻滞对胸腔镜手术肺切除患者术后疼痛的影响

Public title：

Effect of Preoperative Ultrasound-Guided Retrolaminar Block with Liposomal Bupivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Thoracoscopic Pulmonary Resection Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体术前用于椎板后阻滞对胸腔镜手术肺切除患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of Preoperative Ultrasound-Guided Retrolaminar Block with Liposomal Bupivacaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Thoracoscopic Pulmonary Resection Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许斯洋 

研究负责人：

许斯洋 

Applicant：

Siyang Xu 

Study leader：

Siyang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 83712838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83712838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xusiyangjiayao2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xsyjy2020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Applicant address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属老年医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省老年病医院（南京医科大学附属老年医院、江苏省省级机关医院、江苏省老年病医院互联网医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Geriatric Hospital（Geriatric Hospital of Naning Medical University, Jiangsu Province Official Hospital, Jiangsu Province Geriatric Hospital Telehealth Services）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)院伦意见第052-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省省级机关医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Province Official Hospital Ethics Committee for Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄健

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jian

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 89699426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyhbgs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省老年病医院（南京医科大学附属老年医院、江苏省省级机关医院、江苏省老年病医院互联网医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Geriatric Hospital（Geriatric Hospital of Naning Medical University, Jiangsu Province Official Hospital, Jiangsu Province Geriatric Hospital Telehealth Services）

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省老年病医院（南京医科大学附属老年医院、江苏省省级机关医院、江苏省老年病医院互联网医院）

具体地址：

江苏省南京市珞珈路30号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Geriatric Hospital（Geriatric Hospital of Naning Medical University, Jiangsu Province Official Hospital, Jiangsu Province Geriatric Hospital Telehealth Services）

Address：

No. 30 Luojia Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

Pulmonary nodule(s)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价布比卡因脂质体术前用于超声引导下椎板后阻滞是否能够减轻胸腔镜手术肺切除患者术后疼痛，提高术后镇痛效果。  

Objectives of Study：

To evaluate whether preoperative ultrasound-guided retrolaminar block with liposomal bupivacaine can reduce postoperative pain and improve postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic pulmonary resection surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75周岁； 2.BMI 19~30kg/m^2； 3.ASA分级为Ⅱ或Ⅲ级； 4.拟择期全麻下行VATS肺切除术； 5.术前能够理解疼痛评分方法并配合完成随访； 6.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–75 years; 2.BMI 19–30 kg/m^2; 3.ASA physical status II or III; 4.Scheduled to undergo elective VATS pulmonary resection under general anesthesia; 5.Able to understand the pain scoring method and comply with follow-up assessments before surgery; 6.Willing to provide written informed consent.

排除标准：

1.纽约心功能分级III或IV级； 2.心脏传导阻滞； 3.不稳定冠状动脉疾病； 4.胰岛素依赖型糖尿病； 5.肾或肝功能障碍； 6.凝血功能障碍或口服抗凝药使用； 7.酒精滥用或阿片类药物依赖； 8.未控制的精神疾病（如焦虑、抑郁、精神分裂症）； 9.妊娠或计划妊娠； 10.局部解剖结构明显改变者； 11.对局麻药或研究用药已知过敏者。

Exclusion criteria：

1.New York Heart Association (NYHA) functional class III or IV; 2.Cardiac conduction block; 3.Unstable coronary artery disease; 4.Insulin-dependent diabetes mellitus; 5.Renal or hepatic dysfunction; 6.Coagulation disorders or use of oral anticoagulants; 7.Alcohol abuse or opioid dependence; 8.Uncontrolled psychiatric disorders (e.g., anxiety, depression, schizophrenia); 9.Pregnancy or planned pregnancy; 10.Significant alteration of local anatomical structures; 11.Or known allergy to local anesthetics or study medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组（RO组）

样本量：

 55

Group：

Ropivacaine group (RO group)

Sample size：

干预措施：

术前超声引导下椎板后阻滞应用罗哌卡因对胸腔镜肺切除术患者的镇痛效果

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Retrolaminar Block with Ropivacaine in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Resection

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体组（LB组）

样本量：

 55

Group：

Liposomal bupivacaine group (LB group)

Sample size：

干预措施：

术前超声引导下椎板后阻滞应用布比卡因脂质体对胸腔镜肺切除术患者的镇痛效果

干预措施代码：

Intervention：

Analgesic Effect of Ultrasound-Guided Retrolaminar Block with liposomal bupivacaine in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracoscopic Lung Resection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省老年病医院（南京医科大学附属老年医院、江苏省省级机关医院、江苏省老年病医院互联网医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Geriatric Hospital（Geriatric Hospital of Naning Medical University, Jiangsu Province Official Hospital, Jiangsu Province Geriatric Hospital Telehealth Services）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0~72小时静息和运动状态下累计NRS疼痛评分（以曲线下面积表示）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative NRS pain scores at rest and during movement within 0–72 hours postoperatively (expressed as the area under the curve, AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后PACU、4、24、48和72小时

测量方法：

数字分级评分法评分

Measure time point of outcome：

Postoperative PACU，4 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

NRS Score

指标中文名：

术后72小时日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living at 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48和72小时

测量方法：

Barthel指数量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

Barthel Index score

指标中文名：

首次启动静脉自控镇痛（PCIA）的时间；术后0~72小时各时间点静息及活动时NRS评分；术后72小时内静脉阿片类和非阿片类药物总用量（MMEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first initiation of PCIA；postoperative NRS scores at rest and during movement from 0–72 h；total postoperative intravenous opioid and non-opioid consumption within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48和72小时

测量方法：

首次PCIA启动时间：记录从手术结束到患者第一次按压PCIA泵的时间； NRS评分：术后0–72小时各预设时间点，在静息和活动状态下用0–10分NRS量表评估； 用药总量：根据麻醉记录、镇痛泵记录和用药记录统计，阿片类药物换算为MMEs。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

Time to first PCIA activation was recorded from the end of surgery to the first patient-controlled bolus； NRS scores at rest and during movement were assessed at postoperative time points within 72 hours using an 11-point scale (0–10)； Total opioid and non-opioid consumption within 72 hours postoperatively was recorded and converted to morphine milligram equivalents (MMEs).

指标中文名：

术后14天及3个月活动时NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain scores during movement at postoperative day 14 and 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后14天及3个月

测量方法：

数字分级评分法评分

Measure time point of outcome：

Postoperative day 14 and 3 months

Measure method：

NRS Score

指标中文名：

术后72小时的15项恢复质量评分（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 72 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

15项恢复质量量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 72 hours

Measure method：

QoR-15 Score

指标中文名：

术后首次下床活动和胸管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation and chest tube removal postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48和72小时

测量方法：

术后首次下床活动时间：记录自手术结束至患者首次下床活动的时间； 胸管拔除时间：记录自手术结束至胸腔引流管拔除的时间。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 48 hours, and 72 hours

Measure method：

Time to first ambulation was recorded from the end of surgery to the patient’s first out-of-bed activity； Chest tube removal time was recorded as the interval from surgery completion to chest tube removal.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机化程序为每个参与者分配编号，并确保治疗方案和组别的分配信息对所有涉及的人员保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant was assigned a study identification number through a randomization procedure, and the allocation of treatment regimens and group assignments was concealed from all personnel involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:30:14