ChiCTR2600127209 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 15:19:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 15:19:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于移动健康的家庭干预对智障儿童青少年24小时活动行为父母支持的影响：随机对照试验

Public title：

Effects of a Family-based mHealth Intervention on Parental Support for 24-Hour Movement Behaviors among Children and Adolescents with Intellectual Disabilities: a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于移动健康的家庭干预对智障儿童青少年24小时活动行为父母支持的影响：随机对照试验

Scientific title：

Effects of a Family-based mHealth Intervention on Parental Support for 24-Hour Movement Behaviors among Children and Adolescents with Intellectual Disabilities: a Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄家富 

研究负责人：

李春晓 

Applicant：

Jiafu Huang  

Study leader：

Chunxiao Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 9243 7532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 1595 5852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiafu.huang@m.scnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunxiao.li@m.scnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区外环西路378号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区外环西路378号

Applicant address：

378 Waihuanxi Road, Panyu District, Guangzhou, China

Study leader's address：

378 Waihuanxi Road, Panyu District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510006

申请人所在单位：

华南师范大学体育科学学院

Applicant's institution：

School of Physical Education and Sports Science, South China Normal University

研究负责人所在单位：

华南师范大学体育科学学院

Affiliation of the Leader：

School of Physical Education and Sports Science, South China Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCNU-SPT-2026-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华南师范大学体育科学学院

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee, School of Physical Education and Sports Science, South China Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱玲

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区外环西路378号

Contact Address of the ethic committee：

378 Waihuanxi Road, Panyu District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 2508 4185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华南师范大学体育科学学院

Primary sponsor：

School of Physical Education and Sports Science, South China Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区外环西路378号

Primary sponsor's address：

378 Waihuanxi Road, Panyu District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华南师范大学体育科学学院

具体地址：

广东省广州市番禺区外环西路378号

Institution
hospital：

School of Physical Education and Sports Science, South China Normal University

Address：

378 Waihuanxi Road, Panyu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

儿童青少年智力障碍  

Target disease：

Intellectual disability in children and adolescents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在检验为期6周的基于家庭的移动健康干预对智力障碍儿童青少年24小时活动行为父母支持的影响，并比较基础健康教育、调节性过程干预以及调节性过程联合反射性过程干预的效果差异。同时，本研究将观察智力障碍儿童青少年24小时活动行为、父母自身24小时活动行为，以及与父母支持行为相关的M-PAC理论模型变量的变化情况，以探讨不同干预成分在促进父母跨越“意向—行为差距”中的作用。  

Objectives of Study：

This study aimed to examine the intervention effect of a 6-week family-based mHealth intervention on parental support for 24-hour movement behavior in children and adolescents with intellectual disabilities, and to understand the changes in 24-hour movement behavior of children and adolescents with intellectual disabilities, their parents' 24-hour movement behavior, and the variables related to parental support behavior in the M-PAC theoretical model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 家中至少有一名年龄为6~17岁的智障儿童青少年，如有超过1名智障子女，则以出生日期最接近本研究干预时间的子女为参照； 2. 父母是智障子女的主要照顾者，并与其共同生活； 3. 父母具有较高的支持意向(基线分值≥3.5), 且支持行为水平较低(基线分值<4)； 4. 父母可以接受通过微信和网络会议进行访视； 5. 父母无精神疾病和认知障碍，具备正常语言沟通能力，且会使用手机或电脑等网络设备； 6. 同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The family has at least one child or adolescent aged 6–17 years with intellectual disability. If the family has more than one child with intellectual disability, the child whose date of birth is closest to the recruitment date will be selected as the reference child. 2. The parent is the primary caregiver of the child or adolescent and lives with the them. 3. Parents have a high intention to provide support (baseline score >= 3.5) but a low level of supportive behavior (baseline score < 4). 4. The parent is willing and able to receive intervention content through WeChat and online meetings. 5. The parent has no diagnosed mental illness or cognitive disorder, has normal language communication ability, and is able to use a smartphone, computer, or other internet-enabled device. 6. Written informed consent.

排除标准：

1. 子女经医生明确不适合参加日常中低强度身体活动，或存在可能因参与活动而加重的急性疾病、严重身体损伤或其他医学禁忌； 2. 家庭正在参加其他类似的家庭行为干预项目。

Exclusion criteria：

1. The child has been medically advised as unsuitable for participating in daily low- to moderate-intensity physical activity, or has an acute illness, severe physical injury, or other medical contraindication that may be worsened by participation in physical activity. 2. The family is currently participating in another similar intervention program related to family behaviour change.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2026-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 23

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

基础教育+行为调节+反射过程干预（身份认同、习惯）

干预措施代码：

Intervention：

Education+behavior regulation+reflexive process (identity, habit)

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 23

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

基础教育+行为调节（行动计划、应对计划、自我监控）

干预措施代码：

Intervention：

Education+behavior regulation (action planing, coping planning, self-monitor)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受基础教育知识

干预措施代码：

Intervention：

Standard education condition (information about benefits)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华南师范大学体育科学学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Physical Education and Sports Science, South China Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时活动行为父母支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parental support of 24-hour movement behavior

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后，干预后随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

儿童青少年的24小时活动行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's 24-hour movement behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，干预后随访

测量方法：

三轴加速度计，问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, follow-up

Measure method：

ActiGraph GT3X-BT, questionnaire

指标中文名：

父母的24小时活动行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parents' 24-hour movement behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，干预后随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

M-PAC理论模型变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-Process Action Control (M-PAC) theoretical constructs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，干预后随访

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

实施忠实度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Implementation fidelity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预期间

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

家长参与度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parent engagement

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

可接受性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

父母的一般人口学信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Parents' sociodemographic variables

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

儿童的一般人口学信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Children's sociodemographic variables

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化和分组由一名对研究目的不知情的研究人员采用计算机生成的随机数字表法完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted by an independent researcher who is not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment. A computer-generated random number sequence will be used to determine group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对数据评估人员施盲。

Blinding：

This study will adopt an assessor-blinded design, in which outcome assessors will be blinded to group allocation wherever feasible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用标准化病例记录表（CRF）和电子数据采集方式进行数据管理。CRF主要用于记录受试者筛查、知情同意、基线测量、随机分组、干预递送、干预后测量、随访测量、过程性评价、退出/失访及安全性相关情况。 本研究主要通过电子问卷平台和电子记录表采集数据。受试者问卷将通过线上问卷填写，干预递送情况、线上工作坊出勤情况、微信群互动、每周互动问卷完成情况和可接受性评价等由研究人员统一记录。每位受试者将分配唯一研究编号，数据库中使用研究编号进行数据录入、整理和分析，个人身份信息与研究数据分开保存。 电子数据将定期导出并进行完整性、逻辑性、异常值和缺失值检查。手工记录资料由研究人员录入电子数据库，并进行复核。所有电子数据存储于密码保护的电脑或加密存储设备中，纸质资料存放于上锁文件柜中。仅研究团队授权成员可访问研究数据。研究结果发表时将使用去标识化数据，不公开任何可识别个人或家庭身份的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use standardized Case Record Forms (CRFs) and electronic data collection methods for data management. The CRFs will be used to record participant screening, informed consent, baseline assessment, randomization, intervention delivery, post-intervention assessment, follow-up assessment, process evaluation, withdrawal/loss to follow-up, and safety-related information. Data will be collected mainly through an online questionnaire platform and electronic record forms. Participant questionnaires will be completed online. Information on intervention delivery, online workshop attendance, WeChat group interaction, completion of weekly interactive questionnaires, and acceptability evaluation will be recorded by the research team using standardized electronic forms. Each participant will be assigned a unique study identification number. The study identification number will be used for data entry, data management, and statistical analysis. Personal identifying information will be stored separately from research data. Electronic data will be exported regularly and checked for completeness, logical consistency, outliers, and missing values. Manually recorded data will be entered into the electronic database by research staff and checked for accuracy. All electronic data will be stored on password-protected computers or encrypted storage devices, and paper documents will be kept in locked cabinets. Only authorized members of the research team will have access to the study data. De-identified data will be used for data analysis and publication, and no personally identifiable information about participants or families will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 15:19:12