ChiCTR2600127206 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 14:58:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 14:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声影像组学的中青年卵圆孔未闭相关隐源性卒中风险预测模型构建与验证研究

Public title：

Development and validation of an ultrasound radiomics-based risk prediction model for patent foramen ovale-related cryptogenic stroke in young and middle-aged adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声影像组学的中青年卵圆孔未闭相关隐源性卒中风险预测模型构建与验证研究

Scientific title：

Development and validation of an ultrasound radiomics-based risk prediction model for patent foramen ovale-related cryptogenic stroke in young and middle-aged adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁超惠 

研究负责人：

翁超惠 

Applicant：

Weng ChaoHui 

Study leader：

Weng ChaoHui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15706716962

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 82519663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 593145787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 593145787@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴大学附属医院（嘉兴市第一医院）

Applicant's institution：

Jiaxing University Affiliated Hospital (Jiaxing First Hospital)

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LP-215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

许文

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wen

伦理委员会联系地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 89976378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

Jiaxing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中环南路1882号

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Address：

1882 Zhonghuan South Road, Nanhu District, Jiaxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

嘉兴市卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Jiaxing Municipal Health Science and Technology Project

研究疾病：

隐源性卒中是指经过全面、标准的诊断评估后，仍然无法确定明确病因的缺血性卒中。  

Target disease：

Disease or Condition: Ischemic Stroke, Cryptogenic (or Cryptogenic Ischemic Stroke)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建并验证一个基于超声影像组学的中青年（18-60岁）卵圆孔未闭相关隐源性卒中的精准风险预测模型，以指导临床决策，避免过度治疗或治疗不足。  

Objectives of Study：

To construct and validate an ultrasound radiomics-based risk prediction model for patent foramen ovale (PFO)-related cryptogenic stroke in young and middle-aged adults (aged 18–60 years), thereby enabling precise identification of high-risk individuals and guiding clinical decision-making to avoid overtreatment or undertreatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病例组（卒中组，n=100）： (1) 年龄18-60岁； (2) 隐源性卒中/ESUS诊断明确； (3) TEE联合cTTE确诊PFO合并RLS； (4) 发病至超声检查<=30天。 2. 对照组（非卒中组，n=150）： (1) 年龄匹配（+/-3岁）； (2) 确诊PFO合并RLS； (3) 无卒中/TIA史； (4) 头颅影像学无梗死灶。

Inclusion criteria

1. Case group (Stroke group, n=100): (1) Aged 18–60 years; (2) Definite diagnosis of cryptogenic stroke or embolic stroke of undetermined source (ESUS); (3) Confirmed PFO with RLS by TEE combined with cTTE; (4) Time from symptom onset to ultrasound examination <=30 days. 2. Control group (Non-stroke group, n=150): (1) Age-matched (+/-3 years); (2) Confirmed PFO with RLS; (3) No history of stroke or transient ischemic attack (TIA); (4) No infarct lesions on brain imaging.

排除标准：

1. 其他颅内病变如出血性脑卒中、颅内血肿、颅内感染等； 2. 其他血管性病变如动脉粥样硬化、动脉夹层、血管畸形等； 3. 合并严重心脏器质性病变（包括心脏结构或功能重构者）； 4. 恶性肿瘤； 5. 风湿免疫性疾病； 6. 严重外伤史； 7. 无法配合检查。

Exclusion criteria：

1. Other intracranial lesions, such as hemorrhagic stroke, intracranial hematoma, intracranial infection, etc.; 2. Other vascular diseases, such as atherosclerosis, arterial dissection, vascular malformation, etc.; 3. Concomitant severe organic heart disease (including structural or functional remodeling of the heart); 4. Malignant tumors; 5. Rheumatic or autoimmune diseases; 6. History of severe trauma; 7. Inability to cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2029-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组 (卒中组)

样本量：

 100

Group：

Case group (Stroke group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组 (无卒中组)

样本量：

 150

Group：

Control group (Non-stroke group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中青年 PFO 相关隐源性卒中风险

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk of cryptogenic stroke related to patent foramen ovale in young and middle-aged adults

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声影像组学标签（Rad-Score）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound radiomics signature (Rad-Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规超声参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conventional echocardiographic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

二维TEE图像测量PFO直径、隧道长度、左心房侧开口径、右房侧开口径、房间隔膨出瘤等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Two-dimensional transesophageal echocardiography (TEE) measurements of PFO diameter, tunnel length, left atrial orifice diameter, right atrial orifice diameter, and atrial septal aneurysm

指标中文名：

cTTE 结果（右向左分流 RLS 分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast transthoracic echocardiography (cTTE) results (right-to-left shunt grading)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型性能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model performance metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

AUC、敏感度、特异度、精确率、准确率、Brier 分数、Hosmer-Lemeshow 检验、校准曲线、决策曲线分析 (DCA)、NRI、IDI

Measure time point of outcome：

Measure method：

Area under the curve (AUC), sensitivity, specificity, precision, accuracy, Brier score, Hosmer-Lemeshow test, calibration curve, decision curve analysis (DCA), Net reclassification improvement (NRI), Integrated discrimination improvement (IDI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据仅限课题组成员在研究范围内使用。如需查阅，须向项目负责人提出书面申请，经科室及伦理委员会审批后方可访问脱敏后的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can only be used by research team members within the scope of this study. Any request for data access must be submitted in writing to the Principal Investigator. Access to de-identified data may be granted only after approval by the department and the Ethics Committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来源于本院PACS及电子病历系统。超声图像以DICOM或JPG格式导出，临床数据由双人核对录入加密数据库。所有数据去标识化处理，存储在科室专用服务器，由专人管理，定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data came from the hospital's PACS and EMR systems. Ultrasound images were exported as DICOM/JPG. Clinical data were double-entered into an encrypted database. All data were de-identified, stored on a dedicated server, managed by assigned staff, and regularly backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 14:58:36