ChiCTR2600127201 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 14:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 14:30:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对老年神经病理性疼痛患者认知功能的影响

Public title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cognitive function in elderly patients with neuropathic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对老年神经病理性疼痛患者认知功能的影响

Scientific title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on cognitive function in elderly patients with neuropathic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马雪婷 

研究负责人：

申文 

Applicant：

Ma Xueting 

Study leader：

Shen Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 14755718635

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13815311266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mxt0621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Shenwen670201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2025-KL583-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

认知障碍；神经病理性疼痛  

Target disease：

Cognitive impairment;neuropathic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究经皮耳迷走神经刺激对伴有认知障碍的老年神经病理性疼痛患者的认知功能及疼痛的影响； 2.为在未来的临床工作中降低神经病理性疼痛患者认知障碍的发生率，改善患者生活质量等提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (tAVNS) on cognitive function and pain in elderly patients with neuropathic pain complicated by cognitive impairment.To provide evidence for reducing the incidence of cognitive impairment and improving the quality of life in patients with neuropathic pain in future clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 老年人：年龄>=60岁； 2. 神经病理性疼痛：根据现行国际疼痛研究协会（IASP）标准诊断神经病理性疼痛，ID Pain量表评分>=2分； 3. 慢性疼痛：某一或多个部位疼痛（NRS>=4分）持续＞1个月或反复发作＞3个月； 4. 认知功能障碍且无明显日常活动能力受损：简易精神状态评价量表（MMSE）得分<=26分&功能活动问卷（FAQ）得分＜9分。

Inclusion criteria

1. Elderly: Age >= 60 years; 2. Neuropathic pain: Diagnosis of neuropathic pain according to the current International Association for the Study of Pain (IASP) criteria, with an ID Pain scale score >= 2 points; 3. Chronic pain: Pain in one or more locations (NRS >= 4 points) lasting > 1 month or recurring > 3 months; 4. Cognitive impairment without significant impairment in daily activities: Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 26 points & Functional Activities Questionnaire (FAQ) score < 9 points.

排除标准：

1. 近1个月内服用精神类药物或严重影响认知功能的药物； 2. 有镇痛药物过敏史或药物滥用成瘾史； 3. 有影响大脑功能的器质性疾病（如帕金森、癫痫）或1年内有脑梗病史； 4. 开颅手术史； 5. 伴有癌性疼痛； 6. 严重心血管疾病（左室射血分数＜30%）； 7. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）； 8. 严重肾功能不全（术前透析）； 9. 严重贫血或凝血功能障碍； 10. 刺激部位皮肤有急性感染或破损； 11. 体内有金属或电子植入物； 12. BMI＜18 kg/m^2或＞30 kg/m^2； 13. 患者要求退出试验； 14. 患者无法理解或配合完成相关量表； 15. 患者同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Taking psychotropic drugs or medications that significantly impair cognitive function within the past one month; 2. History of allergy to analgesics or history of analgesic abuse and addiction; 3. Presence of organic diseases affecting cerebral function (e.g., Parkinson’s disease, epilepsy) or a history of cerebral infarction within the past year; 4. History of craniotomy; 5. Accompanied by cancer-related pain; 6. Severe cardiovascular disease (left ventricular ejection fraction, LVEF < 30%); 7. Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C); 8. Severe renal insufficiency (preoperative dialysis); 9. Severe anemia or coagulation disorders; 10. Acute infection or damage on the skin of the stimulated area; 11. Having metal or electronic implants in the body; 12. BMI less than 18 kg/m^2 or greater than 30 kg/m^2; 13. The patient requests to withdraw from the trial; 14. The patient is unable to understand or cooperate to complete the relevant scales; 15. The patient participates in other clinical trials concurrently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激+神经阻滞+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation plus Nerve Block plus Pharmacotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激+神经阻滞+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Sham Stimulation Combined with Nerve Block and Pharmacotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预结束后 12 周的简易精神状态评价量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score at 12 Weeks Post-Intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前及干预结束后 1、4、8 周的简易精神状态评价量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score at Baseline and 1, 4, and 8 Weeks Post-Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前及干预结束后 1、4、8、12 周的数字评定量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale Score at Baseline and 1, 4, 8, and 12 Weeks Post-Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前及干预结束后 1、4、8、12 周的广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder Scale Score at Baseline and 1, 4, 8, and 12 Weeks Post-Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前及干预结束后 1、4、8、12 周的抑郁症筛查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 Score at Baseline and 1, 4, 8, and 12 Weeks Post-Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预前及干预结束后 1、4、8、12 周的匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Score at Baseline and 1, 4, 8, and 12 Weeks Post-Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预阶段不良反应的发生率（刺激部位疼痛、皮肤泛红、灼烧感、瘙痒感，恶心等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events During Intervention Period (e.g., pain at stimulation site, skin erythema, burning sensation, pruritus, nausea, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名干预措施的研究人员使用SPSS软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS software by a researcher of the intervention

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 14:30:14