ChiCTR2600127199 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 14:27:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 14:27:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期应用人免疫球蛋白治疗儿童川崎病的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

Efficacy of Early Administration of Human Intravenous Immunoglobulin for Kawasaki Disease in Children: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

EAKID

English Acronym：

EAKID

研究课题的正式科学名称：

早期应用人免疫球蛋白治疗儿童川崎病的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of Early Administration of Human Intravenous Immunoglobulin for Kawasaki Disease in Children: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴毓俭 

研究负责人：

汪周平 

Applicant：

Wu Yu-Jian 

Study leader：

Wang Zhou-Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 81330675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 81330675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyujianpaed@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wang_zhouping@gwcmc.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家儿童医学中心 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, China

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿科伦批字[2024]第509B01 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心第二临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

周诗

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38076262

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoushicmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究

Source(s) of funding：

Major clinical research project of Scientific research Capacity Improvement Program of Guangzhou Medical University.

研究疾病：

川崎病  

Target disease：

Kawasaki Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索常规（第5天）与早期（第4天内）给予IVIG治疗，是否能缩短患者的发热时长。探索早期IVIG治疗对冠脉病变的影响。  

Objectives of Study：

To explore whether conventional IVIG administration on Day 5 versus early IVIG administration within 4 days reduces fever duration, and to evaluate the impact of early IVIG therapy on coronary artery lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据2017年美国心脏协会（AHA）科学声明的诊断标准，在发热病程4天内（出现发热症状后未满96小时）诊断为完全性川崎病（也称为典型川崎病）； 2.入组时，仍处于发热病程4天内（出现发热症状后未满96小时）； 3.在本次病程中，参与研究前未接受注射用人免疫球蛋白（IVIG）治疗； 4.依据联合国《儿童权利公约》定义，参与研究时年龄小于18周岁； 5.法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of complete (typical) Kawasaki disease within 96 hours of fever onset per the 2017 AHA Scientific Statement criteria. 2. Fever duration < 96 hours at enrollment. 3. No prior IVIG administration in the current illness. 4. Aged < 18 years (per the UN Convention on the Rights of the Child). 5. Written informed consent signed by legal guardians.

排除标准：

1.随机分组前无发热且持续至少24小时； 2.既往对IVIG过敏； 3.出于任何原因，入组前90天内接受过IVIG治疗，和（或）入组前7天内接受过糖皮质激素治疗（包括口服、静脉注射、肌肉注射、黏膜给药制剂，不包括雾化吸入制剂）； 4.伴有严重疾病（如免疫缺陷、染色体异常等）； 5.正在参与其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Afebrile for >= 24 h prior to randomization; 2. Prior hypersensitivity to IVIG; 3. IVIG use within 90 days and/or glucocorticoids (oral/IV/IM/mucosal) within 7 days before enrollment; nebulized preparations excluded; 4. Severe underlying diseases (e.g., immunodeficiency, chromosomal anomalies); 5. Enrolled in any other clinical drug trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-27 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-27 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（早期治疗组）

样本量：

 35

Group：

Experimental (early treatment) group

Sample size：

干预措施：

病程4 天内给予静脉注射人免疫球蛋白。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous immunoglobulin (IVIG) was administered within 4 days of disease onset.

Intervention code：

组别：

对照组（标准治疗组）

样本量：

 35

Group：

Control (standard treatment) group

Sample size：

干预措施：

病程第 5 天给予静脉注射人免疫球蛋白。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous immunoglobulin (IVIG) was administered on day 5 of the disease course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

挽救治疗率（IVIG无应答率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue rate (IVIG non-response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IVIG治疗后

测量方法：

临床观察判定

Measure time point of outcome：

after Intravenous immunoglobulin (IVIG)

Measure method：

Assessed and determined by clinical observation

指标中文名：

发热总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total fever duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后即刻开始

测量方法：

住院期间，由经过专业培训及考核的病房护理人员，使用经校准的电子红外耳温计测量鼓膜温度

Measure time point of outcome：

Immediately post-enrollment

Measure method：

Tympanic temperature measured by trained nursing staff with calibrated infrared ear thermometers during hospitalization.

指标中文名：

4周随访冠脉Z评分最大值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Max coronary artery Z-score (4-week follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周随访

测量方法：

心超

Measure time point of outcome：

4-week follow-up

Measure method：

transthoracic echocardiography

指标中文名：

4周随访冠脉病变（Z评分≥2.5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAL at 4-week follow-up (Z-score >= 2.5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周随访

测量方法：

心超

Measure time point of outcome：

4-week follow-up

Measure method：

transthoracic echocardiography

指标中文名：

首次IVIG后炎症指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers post first IVIG vs. baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IVIG治疗后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

after IVIG

Measure method：

Blood test

指标中文名：

治疗后至热退时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fever resolution post-IVIG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

IVIG治疗后

测量方法：

住院期间，由经过专业培训及考核的病房护理人员，使用经校准的电子红外耳温计测量鼓膜温度

Measure time point of outcome：

after IVIG

Measure method：

Tympanic temperature measured by trained nursing staff with calibrated infrared ear thermometers during hospitalization.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法，按照参与研究的医疗中心进行分层，区组例数范围为2至4。 由独立于本研究（不参与纳入受试者）的第三方数据统计中心进行中央随机化，生成随机分配序列并全程保密保管。所有研究者、受试者及终点评估者均无法知晓原始随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization, stratified by study center with block sizes of 2 to 4, will be conducted via central randomization by an independent third-party statistics center not involved in subject enrollment. The random allocation sequence will be kept strictly confidential throughout the study and will not be accessible to investigators, subjects, or endpoint assessors.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据自论文发表3个月后至5年内可用。原始数据将提交至国家人口健康科学数据中心https://www.ncmi.cn，数据访问权限需向该中心申请并通过审核后获取。 在研究完成并发表后，将向其他研究人员提供去标识化的个体参与者数据集。有兴趣的研究人员需联系通讯作者（wuyujianpaed@yeah.net或wang_zhouping@gwcmc.org），并提交研究方案和数据使用协议，经主要研究者和伦理委员会审核批准后获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available from 3 months to 5 years after publication. Raw data will be deposited at the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn) and accessed upon application and approval. De?identified individual participant data will also be provided after study publication upon request to the corresponding authors (wuyujianpaed@yeah.net or wang_zhouping@gwcmc.org) with a research proposal and data use agreement, subject to PI and ethics committee approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将以为本研究设计的纸质病例记录表（CRF）的形式收集。原始CRF将作为原始数据保存，副本将被发送到广州市妇女儿童医疗中心的临床试验单元进行统一处理、清洗和录入。如果出现数据缺失、矛盾、异常值、明显错误或任何其他与数据质量相关的问题，将联系调查人员进行澄清。对原始纸质表格的任何更改或更正都将通过详细的审计跟踪进行跟踪和标记。数据在采用双录入法进行验证后，将被转录成电子采集和管理系统（EDC）。常规的数据审查将由一个独立于调查人员的数据与安全监察委员会进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be collected in paper case report forms (CRF) designed for the study. The original paper CRF will be maintained as source data and the copies will be sent to the Clinical Trial Unit (CTU) of Guangzhou Women and Children’s Medical Center for central processing, cleaning and entry. In case of missing data, contradictions, unusual values, obvious errors, or any other problems related to data quality, the investigators will be contacted for clarification. Any change or correction to original paper forms will be tracked and marked via detailed audit trails. Data will be transcribed into electronic data capture (EDC) after verification using the double-entry method. Routine data reviews will be conducted by a data and safety monitoring committee independent from investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 14:27:14