ChiCTR2600127067 版本V1.1 版本创建时间2026/06/26 14:23:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 09:36:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床体表指标与气道超声参数的困难气道机器学习预测模型构建及效能比较

Public title：

Development and Performance Comparison of Machine Learning Models for Predicting Difficult Airway Based on Clinical Physical Measurements and Airway Ultrasound Parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床体表指标与气道超声参数的困难气道机器学习预测模型构建及效能比较

Scientific title：

Development and Performance Comparison of Machine Learning Models for Predicting Difficult Airway Based on Clinical Physical Measurements and Airway Ultrasound Parameters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏莉 

研究负责人：

夏莉 

Applicant：

Li Xia 

Study leader：

Li Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13838293831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3829 3831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13838293831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13838293831@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Applicant address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院、郑州大学第二临床医学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of The second affiliated hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝潇

Contact Name of the ethic committee：

Hao xiao

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 63931289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 haoxiao0116@126.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Primary sponsor's address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区经八路2号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Address：

2 Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

困难气道  

Target disease：

Difficult airway

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨基于临床体表指标与气道超声参数构建机器学习模型在困难气道预测中的应用价值，并对比评价其预测效能。  

Objectives of Study：

To investigate the value of machine learning models developed based on clinical physical measurements and airway ultrasound parameters for difficult airway prediction, and to compare their predictive performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄超过18岁；
2.患者在全身麻醉下接受择期手术；
3.根据美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级，患者为I～III级；
4.患者自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients aged over 18 years;
2.Patients scheduled for elective surgery under general anesthesia;
3.Patients classified as American Society of Anesthesiologists physical status (ASA PS) I–III;
4.Patients who voluntarily signed the informed consent form;

排除标准：

1.患有中枢神经系统疾病或精神疾病的患者；
2.存在结构受影响的耳鼻喉疾病、既往手术以及已知需要纤维支气管镜插管的困难气道；
3.存在可能影响气道评估的严重颌面部畸形或颈部疾病；

Exclusion criteria：

1.Patients with central nervous system diseases or psychiatric disorders;
2.Patients with otolaryngological diseases or a history of surgery that may affect airway structures, as well as patients with a known difficult airway requiring fiberoptic bronchoscopy-guided intubation;
3.Patients with severe maxillofacial deformities or neck diseases that may affect airway assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-06 00:00:00至 To 2027-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉择期手术患者队列

样本量：

 1000

Group：

Elective surgery patients undergoing general anesthesia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

困难气道发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of difficult airway

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期气道管理过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During perioperative airway management

Measure method：

指标中文名：

F1 分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

根据测试集混淆矩阵计算阳性预测值，公式为真阳性例数除以真阳性例数与假阳性例数之和，用于评价模型预测为困难气道者中实际发生困难气道的比例。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

Positive predictive value will be calculated from the confusion matrix in the test set as true positives divided by the sum of true positives and false positives, reflecting the proportion of predicted difficult airway cases that are true difficult airway cases.

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

基于测试集预测结果绘制受试者工作特征曲线，并计算曲线下面积，用于评价模型区分困难气道与非困难气道的能力。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

The receiver operating characteristic curve will be generated based on prediction results in the test set, and the area under the curve will be calculated to evaluate the model’s ability to discriminate difficult airway from non-difficult airway.

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

根据测试集混淆矩阵计算敏感性，公式为真阳性例数除以真阳性例数与假阴性例数之和，用于评价模型识别困难气道患者的能力。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

Sensitivity will be calculated from the confusion matrix in the test set as true positives divided by the sum of true positives and false negatives, reflecting the model’s ability to identify patients with difficult airway.

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

根据测试集混淆矩阵计算阴性预测值，公式为真阴性例数除以真阴性例数与假阴性例数之和，用于评价模型预测为非困难气道者中实际未发生困难气道的比例。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

Negative predictive value will be calculated from the confusion matrix in the test set as true negatives divided by the sum of true negatives and false negatives, reflecting the proportion of predicted non-difficult airway cases that are true non-difficult airway cases.

指标中文名：

平衡准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balanced accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

根据测试集混淆矩阵计算平衡准确率。平衡准确率为敏感性和特异性的平均值，用于评价类别不平衡情况下模型对困难气道和非困难气道的总体分类性能。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

Balanced accuracy will be calculated from the confusion matrix in the test set as the average of sensitivity and specificity, reflecting the overall classification performance of the model for both difficult airway and non-difficult airway under class imbalance.

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

根据测试集混淆矩阵计算特异性，公式为真阴性例数除以真阴性例数与假阳性例数之和，用于评价模型识别非困难气道患者的能力。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

Specificity will be calculated from the confusion matrix in the test set as true negatives divided by the sum of true negatives and false positives, reflecting the model’s ability to identify patients without difficult airway.

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

根据测试集混淆矩阵计算准确率。准确率为正确分类病例数占测试集总病例数的比例，用于评价模型总体预测正确的程度。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

Accuracy will be calculated from the confusion matrix in the test set as the number of correctly classified cases divided by the total number of cases, reflecting the overall proportion of correct predictions made by the model.

指标中文名：

精确率-召回率曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the precision-recall curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集完成后模型构建与测试阶段

测量方法：

基于测试集预测结果绘制精确率-召回率曲线，并计算曲线下面积，用于评价类别不平衡情况下模型对困难气道阳性样本的识别能力。

Measure time point of outcome：

After data collection during model development and testing

Measure method：

The precision-recall curve will be generated based on prediction results in the test set, and the area under the curve will be calculated to evaluate the model’s ability to identify positive difficult airway cases under class imbalance.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表和电子数据库相结合的方式进行数据采集和管理。研究者在术前访视及围术期气道管理过程中收集患者的一般资料、临床体表指标、气道超声参数及困难气道发生情况等信息。所有数据由经过培训的研究人员按照统一标准记录，并及时录入电子数据库。研究数据采用编码方式管理，去除姓名、住院号、联系电话等直接身份识别信息，仅研究团队授权人员可查阅。电子数据存储于设置密码保护的计算机或加密文件中，定期核查数据完整性和准确性，确保数据真实、完整和可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using case report forms and an electronic database. General patient information, clinical physical measurements, airway ultrasound parameters, and the occurrence of difficult airway will be collected during preoperative assessment and perioperative airway management. All data will be recorded according to standardized procedures by trained research personnel and entered into the electronic database in a timely manner. The study data will be managed using coded identifiers, and direct personal identifiers such as name, hospitalization number, and telephone number will be removed. Only authorized members of the research team will have access to the data. Electronic data will be stored on password-protected computers or in encrypted files, and data completeness and accuracy will be checked regularly to ensure authenticity, integrity, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 09:36:09