ChiCTR2500106595 版本V1.1 版本创建时间2026/06/26 14:22:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106595 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-25 17:18:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同喂养方式婴儿大脑及神经心理行为发育状况对比研究

Public title：

Comparative study on the development of brain and neuropsychological behavior in infants with different feeding methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同喂养方式婴儿大脑及神经心理行为发育状况对比研究

Scientific title：

Comparative study on the development of brain and neuropsychological behavior in infants with different feeding methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆明佳 

研究负责人：

杨振宇 

Applicant：

MIngjia Luo 

Study leader：

Zhenyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6623 7204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6623 7198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luomj@ninh.chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzy@ninh.chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路29号

Applicant address：

No 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Applicant's institution：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Affiliation of the Leader：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心营养与健康所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Nutrition and Health Institute of the China Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

苑晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Yuan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南纬路29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6623 7032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

Primary sponsor：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路29号

Primary sponsor's address：

No 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心营养与健康所

具体地址：

北京市西城区南纬路29号

Institution
hospital：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

No 29 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topics

研究疾病：

不同喂养方式  

Target disease：

different feeding behavior

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是比较配方粉喂养婴儿和母乳喂养婴儿在体格发育、神经认知发育、大脑功能方面是否存在差异。为研究营养素与婴儿神经发育之间的关联提供基础数据提供依据。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to compare whether there are differences in physical development, neurocognitive development, and brain function between formula fed and breast fed infants. To provide basic data for studying the relationship between nutrients and infant neurodevelopment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 11月0天-12月30天的婴儿； 2. 健康足月（37-41周）分娩婴儿； 3. 无出生缺陷； 4. 体检健康（无生长迟缓、消瘦、低体重及重大疾病）； 5. 近两周身体健康、无生病情况； 6. 6月龄内母乳是婴儿的唯一奶源或婴幼儿配方奶粉是婴儿的主要来源（配方粉食用量占饮奶总量比例大于60%）（两组人数相近）。

Inclusion criteria

1. Infants from November 0 to December 30; 2. Healthy full-term (37-41 weeks) delivery of infants; 3. No birth defects; 4. Physical examination and health (without growth retardation, weight loss, low weight, or major diseases); 5. In the past two weeks, I have been in good health and have not been ill; 6. Breast milk is the only source of milk for infants within 6 months of age, or infant formula is the main source of milk for infants (the proportion of formula consumption to total milk consumption is greater than 60%) (the two groups have similar numbers).

排除标准：

1.染色体异常； 2.先天畸形； 3.内分泌、代谢性疾病等重大疾病（先天性甲状腺功能低下、糖尿病、心脏病等）。

Exclusion criteria：

1. Chromosome abnormalities; 2. Congenital malformations; 3. Major diseases such as endocrine and metabolic diseases (congenital hypothyroidism, diabetes, heart disease, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2025-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-11 00:00:00 至 To 2025-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

母乳喂养组

样本量：

 350

Group：

breastfeeding group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

婴儿配方奶喂养组

样本量：

 350

Group：

formula feeding group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

 北京市西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district, Beijing

单位(医院)：

 中国疾病预防控制中心营养与健康所 

单位级别：

 疾病预防控制中心 

Institution
hospital：

National Institute for Nutrition and Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Center for Disease Control and Prevention

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

体重秤

Measure time point of outcome：

1 year old

Measure method：

digital weight scales

指标中文名：

身长

指标类型：

主要指标

Outcome：

length(height)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

身长板

Measure time point of outcome：

1 year old

Measure method：

digital length scales

指标中文名：

头围

指标类型：

主要指标

Outcome：

head circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

头围尺

Measure time point of outcome：

1 year old

Measure method：

Head circumference ruler

指标中文名：

神经心理行为发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuropsychological-behavioral development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

年龄与发育进程问卷

Measure time point of outcome：

1 year old

Measure method：

Ages & Stages Questionnaires

指标中文名：

神经心理行为发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuropsychological-behavioral development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

0~6岁儿童发育行为评估量表（儿心量表—II）

Measure time point of outcome：

1 year old

Measure method：

The Neuropsychological Development Scale for Children 0 to 6 Year of Age

指标中文名：

脑网络发育

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain network development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1岁

测量方法：

近红外光谱脑功能成像

Measure time point of outcome：

1 year old

Measure method：

Functional Near-infrared Spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ASQ量表、儿心量表、近红外测试均为电子数据，数据由中国疾病预防控制中心营养与健康所管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The ASQ scale, pediatric heart rate scale, and near-infrared testing are all electronic data managed by the Nutrition and Health Institute of the China Center for Disease Control and Prevention

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-25 17:17:49