ChiCTR2600127197 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 12:22:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 12:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种改良微创椎体成形术治疗老年胸腰椎多节段骨质疏松性骨折的临床研究

Public title：

A Clinical Study of a Modified Minimally Invasive Vertebroplasty for the Treatment of Multilevel Osteoporotic Thoracolumbar Fractures in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同步单侧交叉穿刺椎体成形术治疗胸腰椎相邻多节段骨质疏松性椎体压缩骨折

Scientific title：

Simultaneous Unilateral Transpedicular Crossed Vertebroplasty for Adjacent Multilevel Osteoporotic Thoracolumbar Vertebral Compression Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何少奇 

研究负责人：

何少奇 

Applicant：

He Shaoqi 

Study leader：

He Shaoqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 58822570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 58852750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heshaoqi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heshsoqi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省瑞安市万松路108号

研究负责人通讯地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Applicant address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang, China

Study leader's address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞安市人民医院

Applicant's institution：

Rui'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rui'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2026036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Rui'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡超超

Contact Name of the ethic committee：

Hu ChaoChao

伦理委员会联系地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Contact Address of the ethic committee：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 65866356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 529901651@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

Rui'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Primary sponsor's address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Institution
hospital：

Rui'an People's Hospital

Address：

108 Wansong Road, Ruian, Zhejiang, China

经费或物资来源：

温州市科技项目

Source(s) of funding：

Wenzhou Municipal Science and Technology Project

研究疾病：

胸腰椎相邻多节段骨质疏松性椎体压缩骨折  

Target disease：

Adjacent multilevel thoracolumbar osteoporotic vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，系统比较同步单侧交叉穿刺椎体成形术与传统单侧穿刺及双侧穿刺椎体成形术在治疗胸腰椎相邻多节段骨质疏松性椎体压缩性骨折中的临床疗效与安全性差异，重点评估其在疼痛缓解、手术效率、术中透视次数、骨水泥渗漏发生率及影像学参数改善等方面的效果。通过本研究，明确同步单侧交叉穿刺技术在保证疗效与安全性的前提下，是否具有减少手术创伤、提高手术效率和降低并发症风险的潜在优势，为老年多节段骨质疏松性椎体压缩骨折的手术方式选择提供医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the clinical efficacy and safety of simultaneous unilateral cross-pedicular vertebroplasty with those of conventional unilateral and bilateral vertebroplasty in the treatment of adjacent multilevel osteoporotic thoracolumbar vertebral compression fractures through a prospective randomized controlled trial. The primary focus is to evaluate differences in pain relief, operative efficiency, intraoperative fluoroscopy exposure, incidence of bone cement leakage, and improvements in radiological parameters.Through this investigation, we seek to determine whether the simultaneous unilateral cross-pedicular technique offers potential advantages in reducing surgical trauma, improving operative efficiency, and lowering the risk of complications, while maintaining comparable efficacy and safety. The findings are expected to provide guidance for selecting optimal surgical strategies in elderly patients with multilevel osteoporotic vertebral compression fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.经X线、CT及MRI明确诊断为胸腰椎相邻≥2个节段骨质疏松性椎体压缩性骨折（OVCF）； 3.骨折相关疼痛明显，VAS评分＞3分； 4.骨密度检查提示骨质疏松（T-score≤?2.5）； 5.无明显神经功能缺损或脊髓、马尾神经受压表现； 6.拟在局部麻醉下接受经皮椎体成形术治疗； 7.预期生存期≥12个月，可完成随访； 8.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >= 60 years; 2.Definitive diagnosis of adjacent >= 2-level thoracolumbar osteoporotic vertebral compression fractures (OVCFs) confirmed by X-ray, CT, and MRI; 3.Significant pain related to fractures, VAS score > 3 points; 4.Bone mineral density examination indicating osteoporosis (T-score <= ?2.5); 5.No obvious neurological deficits or signs of spinal cord or cauda equina compression; 6.Planned to undergo percutaneous vertebroplasty under local anesthesia; 7.Expected survival >= 12 months with the ability to complete follow-up; 8.Significant fracture-related pain with a VAS score > 3.

排除标准：

1.椎体骨折由肿瘤、感染、结核或其他非骨质疏松性病因所致； 2.合并明显神经功能障碍，需行减压或内固定手术者； 3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全，不能耐受手术； 4.凝血功能障碍或长期抗凝治疗且无法安全停药者； 5.中重度精神疾病或明显认知障碍，无法理解研究内容； 6.既往接受过研究相关椎体的手术治疗； 7.研究者认为不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Vertebral fractures caused by tumors, infection, tuberculosis, or other non-osteoporotic etiologies; 2.Presence of significant neurological deficits requiring decompression or internal fixation surgery; 3.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency rendering the patient unable to tolerate surgery; 4.Coagulation disorders or long-term anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued; 5.Moderate to severe psychiatric disorders or significant cognitive impairment precluding understanding of the study; 6.Previous surgical treatment involving the target vertebrae; 7.Any other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

双侧穿刺经皮椎体后凸成形术

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral percutaneous kyphoplasty

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

单侧序贯穿刺经皮椎体后凸成形术

干预措施代码：

Intervention：

Sequential Unilateral percutaneous kyphoplasty

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

同步单侧交叉穿刺椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

Cross Unilateral percutaneous kyphoplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rui'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

测量时间

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

measurement time

指标中文名：

伤椎椎体前缘压缩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

anterior vertebral body compression ratio of the fractured vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月

测量方法：

在侧位X线片上测量伤椎椎体前缘高度及上、下邻椎前缘高度均值。伤椎椎体前缘压缩率等于上、下邻椎前缘高度均值减去伤椎椎体前缘高度，再除以上、下邻椎前缘高度均值。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

On lateral X-ray images, the anterior height of the fractured vertebral body and the mean anterior height of the adjacent upper and lower vertebrae are measured. The anterior vertebral compression ratio of the fractured vertebra is calculated as the difference between the mean anterior height of the adjacent vertebrae and the anterior height of the fractured vertebra, divided by the mean anterior height of the adjacent vertebrae.

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月

测量方法：

ODI是一种评估腰椎相关功能障碍及生活质量的自评量表，包含10个条目：疼痛强度、个人护理、搬运、行走、坐姿、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。每个条目分为0~5分，分数越高表示功能障碍越严重。将各条目的总分除以总可能分数（通常为50分）并乘以100，即得ODI百分比评分。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

The Oswestry Disability Index (ODI) is a self-administered questionnaire used to evaluate functional disability and quality of life related to lumbar spine conditions. It consists of 10 sections: pain intensity, personal care, lifting, walking, sitting, standing, sleeping, sex life, social life, and traveling. Each section is scored from 0 to 5, with higher scores indicating greater disability.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

测量时间

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

measurement time

指标中文名：

骨水泥渗漏发生例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of cases with bone cement leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

CT检查

Measure time point of outcome：

postoperative day 1

Measure method：

CT

指标中文名：

SF36评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF36 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月

测量方法：

SF-36是用于评估健康相关生活质量（HRQoL）的自评问卷，选择个维度：生理角色（RP）和躯体疼痛（BP），每个维度根据对应条目的得分计算得分值，并通过标准化公式转换为0–100分，分数越高表示生活质量越好。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

The SF-36 (Short Form-36) is a self-administered questionnaire used to assess health-related quality of life (HRQoL). We chose 2 items covering eight domains: Role Physical (RP) and Bodily Pain (BP). Scores for each domain are calculated according to the corresponding items and standardized to a 0–100 scale, with higher scores indicating better health status.

指标中文名：

骨水泥量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cement volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

统计骨水泥量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

recording the cement volume

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

测量术中出血量

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

intraoperative blood loss measurement

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月

测量方法：

侧位X线片上测量伤椎Cobb角(Cobb角为伤椎上位椎体的上终板和下位椎体的下终板沿线的交角)。

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

On lateral X-ray images, the Cobb angle of the fractured vertebra is measured. The Cobb angle is defined as the angle formed by the lines along the upper endplate of the vertebra above the fracture and the lower endplate of the vertebra below the fracture.

指标中文名：

C臂透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative?fluoroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

统计C臂透视次数

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

recording the number of C-arm fluoroscopy

指标中文名：

患者麻醉满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patients’ anesthesia satisfaction scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

scale-based assessment

指标中文名：

围术期心脑血管意外事件发生例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of perioperative cardiovascular and cerebrovascular adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

统计围术期心脑血管意外事件发生例数

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

recording the number of perioperative cardiovascular and cerebrovascular adverse events

指标中文名：

研究者满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigators’ satisfaction scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

scale-based assessment

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

统计住院费用

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

recording the cost

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后1天、术后1月、术后3月、术后6月、术后12月

测量方法：

通过长约10厘米的线性标尺量化疼痛强度的临床评估工具，标尺两端标注“0分”（无痛）和“10分”（剧痛）

Measure time point of outcome：

Preoperative, intraoperative, postoperative day 1, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Measure method：

The Visual Analog Scale (VAS) is used to assess pain intensity. Participants mark their current level of pain on a 10-cm horizontal line, with the left end representing “no pain” (0 points) and the right end representing “worst imaginable pain” (10 points).

指标中文名：

再次麻醉意向率

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia re-administration intention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

at discharge

Measure method：

scale-based assessment

指标中文名：

邻近节段骨折

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjacent segment fracture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12月

测量方法：

X片

Measure time point of outcome：

postoperative 12 months

Measure method：

X-ray

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法采用计算机生成的随机数字表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind with evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究的原始数据将在遵守相关隐私和伦理要求的前提下，通过受控访问或数据共享平台提供给符合条件的研究人员。数据共享可通过电子邮件联系研究负责人或通过医院/机构认可的数据存储平台获取。共享的数据将去标识化，确保受试者隐私安全。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data from this study will be made available to qualified researchers upon reasonable request, in compliance with applicable ethical and privacy regulations. Data may be accessed by contacting the corresponding investigator or via an institution-approved data repository. All shared data will be de-identified to protect participant confidentiality.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究过程中所有临床资料（包括人口学信息、影像学数据、手术相关指标、随访数据等）均由受过培训的研究人员使用统一的电子数据采集表（eCRF）记录。所有数据在采集时应及时、准确，并经过初步核对。 数据管理：所有电子数据均存储在密码保护的数据库中，仅限授权研究人员访问。对数据进行定期完整性检查和一致性校验，确保数据质量。敏感信息（如姓名、身份证号等）将去标识化或加密处理，保护受试者隐私。数据修改和更新需留痕记录，确保可追溯性。研究结束后，数据将按照伦理委员会和机构要求长期保存，便于复查或共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All clinical information, including demographic data, imaging results, surgical parameters, and follow-up data, will be recorded by trained research personnel using a standardized electronic case report form (eCRF). Data should be collected timely and accurately, with preliminary verification.Data management: All electronic data will be stored in a password-protected database accessible only to authorized research staff. Regular data integrity checks and consistency validations will be performed to ensure data quality. Sensitive information (e.g., names, ID numbers) will be de-identified or encrypted to protect participant confidentiality. Any data modifications will be logged to ensure traceability. Upon study completion, data will be archived in accordance with institutional and ethical requirements for long-term storage, allowing for review or controlled sharing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 12:22:11