ChiCTR2600127196 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 12:05:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 12:05:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体局部浸润麻醉在前交叉韧带重建术后镇痛效果的研究

Public title：

Study on analgesic effect of bupivacaine liposome local infiltration anesthesia after anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体局部浸润麻醉在前交叉韧带重建术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Study on analgesic effect of bupivacaine liposome local infiltration anesthesia after anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李毅 

研究负责人：

李毅 

Applicant：

Li Yi 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 68773183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68776351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyivincent@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liyivincent@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路纬七路324号

Applicant address：

No. 324, Jingwu Road and Wei 7th Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 324, Jingwu Road and Wei 7th Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 省医伦批第（SWYX:NO. 2025-630）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路纬七路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324, Jingwu Road and Wei 7th Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路纬七路324号

Primary sponsor's address：

No. 324, Jingwu Road and Wei 7th Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324, Jingwu Road and Wei 7th Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self raised

研究疾病：

膝关节前交叉韧带损伤，患肢膝关节疼痛伴不稳  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury of knee joint, pain and instability of knee joint of affected limb

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察行单侧关节镜下膝关节前交叉韧带重建术后的患者在局部浸润麻醉后的镇痛效果  

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect of patients after unilateral arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction after local infiltration anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性，年龄≥18岁。 2.诊断为膝关节ACL损伤并拟行关节镜下单侧膝关节ACLR术的患者； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ级-Ⅲ级，具备一定的文化水平，对汉语语言及文字有很好的理解能力，医患沟通无障碍，能较好的理解疼痛视觉模拟评分法（VAS 评分），并且能主动配合相关检查； 4.患者完全自愿参加此次试验，并由本人签署知情同意书，配合完成所有研究评估。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged 18 or older. 2. Diagnosed with ACL injury in the knee and planned to undergo arthroscopic unilateral knee ACLR surgery; 3. Classified as ASA I-III, with a certain level of education, good understanding of Chinese language and writing, able to communicate with medical staff without barriers, can understand the Visual Analog Scale (VAS) for pain well, and can actively cooperate with related examinations; 4. The patient voluntarily participates in this trial, has signed the informed consent form, and will cooperate to complete all study assessments.

排除标准：

1.对局部麻醉剂过敏或不耐受； 2.最近使用麻醉镇痛药超过三周； 3.手术肢体存在神经肌肉病变；伴有其他合并症可能会影响术后康复的患者； 4.过去6个月内有冠状动脉、血管支架置入史、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗死或缺血性中风接受过治疗的患者； 5.存在严重的肝肾功能障碍、凝血障碍、心律失常、感染等手术禁忌症； 6.任何可能影响术后疼痛或干扰研究评估的神经或精神障碍的患者； 7.有滥用阿片类镇痛药、其他处方药、非法药物或酒精的误用、滥用或依赖史的患者；

Exclusion criteria：

1. Allergic or intolerant to local anesthetics; 2. Have recently used anesthetic or pain relief medication for more than three weeks; 3. Have nerve or muscle disorders in the limb being operated on; patients with other conditions that might affect postoperative recovery; 4. Patients who, in the past six months, have been treated for coronary artery issues, stent placement, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, heart attack, or ischemic stroke; 5. Have severe liver or kidney problems, coagulation disorders, arrhythmias, infections, or other surgical contraindications; 6. Patients with any neurological or mental disorders that could affect postoperative pain or interfere with study assessments; 7. History of abusing opioids, other prescription medications, illegal drugs, or alcohol misuse, abuse, or dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-23 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2026-05-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 60

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无任何局部麻醉措施组

样本量：

 60

Group：

No local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

鸡尾酒组

样本量：

 60

Group：

Cocktail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评分表如QoR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring table such as qor-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

应用视觉模拟评分（VAS 评分），对比两组患者术后 24、48和72小时静息时的平均 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) was used to compare the average VAS scores at rest at 24, 48 and 72 hours after surgery between the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24、48和72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后患者膝关节功能如屈曲角度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative knee function such as flexion angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

应用视觉模拟评分（VAS 评分），对比两组患者术后每个时间点（术后6、24、48、和72小时）活动已经静息期间的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Using the Visual Analogue Scale (VAS) scores, we compared the VAS scores during both active and resting periods at each postoperative time point (6, 24, 48, and 72 hours) in the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

应用视觉模拟评分（VAS 评分），对比两组患者术后6、24、48、72小时活动期间的平均VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Using Visual Analogue Scale (VAS) scores, we compared the average VAS scores during the activity periods at 6, 24, 48, and 72 hours after surgery between the two groups of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6, 24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后三天患者的睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's sleep condition three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后通过论文或联系研究者获取，通过ResMan方式共享; 预计共享时间：试验结束后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data can be obtained either through the research paper or by contacting the researchers, and will be shared via ResMan; the estimated time for data sharing is six months after the trial concludes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 12:05:31