ChiCTR2600127193 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 11:49:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 11:49:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

枸橼酸托法替布片治疗难治性慢性自发性荨麻疹：临床特征、治疗反应及预测指标

Public title：

Tofacitinib for Refractory Chronic Spontaneous Urticaria: Clinical Features, Treatment Response, and Predictors of Efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸托法替布片治疗难治性慢性自发性荨麻疹：临床特征、治疗反应及预测指标

Scientific title：

Tofacitinib Citrate Tablets in the Treatment of Refractory Chronic Spontaneous Urticaria: Clinical Characteristics, Therapeutic Responses and Predictive Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈安祺 

研究负责人：

陈奇权 

Applicant：

Anqi Chen 

Study leader：

Qiquan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13687381442

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68766347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Anqichen0227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenqq0548@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 29, Zhengtian Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital) of Army Medical Univer

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （B）KY2026093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Zhengtian Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Zhengtian Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No. 29, Zhengtian Street, Gaotan Rock, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市博士后研究项目特别资助项目

Source(s) of funding：

Special Funding Project for Postdoctoral Research in Chongqing Municipality

研究疾病：

慢性自发性荨麻疹  

Target disease：

Chronic spontaneous urticaria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在通过回顾我院既往临床使用托法替布的难治性CSU患者的临床特征、治疗反应，探索托法替布治疗难治性CSU预测指标。  

Objectives of Study：

This project aims to explore the predictive indicators of tofacitinib in the treatment of refractory chronic spontaneous urticaria (CSU) by reviewing the clinical characteristics and treatment responses of patients with refractory CSU who were treated with tofacitinib in our hospital in the past.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者诊断荨麻疹病程时间≥6周；
2.患者既往使用加倍剂量第二代H1-抗组胺药1周以上；
3.患者使用托法替布之前UAS7≥16分（荨麻疹活动7日量表，0-42分）；
4.患者使用至少2周托法替布治疗，并明确治疗反应（控制：UAS7≤6分、未控制：UAS7>6分）；

Inclusion criteria

1.The patient was diagnosed with urticaria for a course of >= 6 weeks; 2.The patient had previously used a double dose of second-generation H1-antihistamines for more than 1 week; 3.The patient's UAS7 score was >= 16 points before using tofacitinib (Urticaria Activity Score 7-day scale, 0-42 points); 4.The patient had been treated with tofacitinib for at least 2 weeks and the treatment response was clear (controlled: UAS7 <= 6 points, uncontrolled: UAS7 > 6 points);

排除标准：

1.患者诊断荨麻疹病程时间<6周；
2.患者既往未使用第二代H1-抗组胺药治疗或使用第二代H1-抗组胺药期间可控；
3.患者未遵医嘱使用托法替布治疗或无法判断其治疗反应；

Exclusion criteria：

1.The patient was diagnosed with urticaria for less than 6 weeks;
2.The patient had not been treated with second-generation H1-antihistamines before or the condition was controllable during the treatment with second-generation H1-antihistamines;
3.The patient did not follow the doctor's advice to take tofacitinib or it was impossible to determine the treatment response;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗无效组

样本量：

 28

Group：

Ineffective treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

治疗有效组

样本量：

 56

Group：

Effective treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1周荨麻疹患者疾病活动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

7?day Urticaria Activity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

one mouth

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

皮肤生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月

测量方法：

患者填写问卷

Measure time point of outcome：

one mouth

Measure method：

Patients fill out questionnaires.

指标中文名：

荨麻疹控制评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urticaria Control Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月

测量方法：

医生根据患者当月自评UAS评分评分

Measure time point of outcome：

one mouth

Measure method：

The doctor scores based on the patient's self-assessed UAS score for the current month.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the article is published, you can email to request access with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入与存储 纸质数据：CRF表、每日UAS纸质记录、就诊登记表等，由双人独立录入电子数据库（如EpiData、REDCap或Excel加密文件），录入后进行逻辑比对，不一致时核对原始记录。 电子数据：医院检验系统导出数据，经去隐私化后导入研究专用数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Entry and Storage Paper Data: CRF forms, daily UAS paper records, visit registration forms, etc., are entered into electronic databases (like EpiData, REDCap, or encrypted Excel files) independently by two people. After entry, the data are checked for consistency, and any discrepancies are verified against the original records. Electronic Data: Data exported from hospital lab systems are de-identified and then imported into a dedicated research database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 11:49:01