ChiCTR2600127192 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 11:37:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 11:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声辅助多发肋骨骨折术前定位与精准切口规划的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study of Ultrasound-assisted Preoperative Localization and Precise Incision Planning for Multiple Rib Fracture Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

定向声学阴影增强技术用于多发肋骨骨折精准切口规划的单中心回顾性研究

Scientific title：

Directed Acoustic Shadow Enhancement for Precise Incision Planning in Multiple Rib Fractures: A Single-center Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何雪义 

研究负责人：

何武兵 

Applicant：

He Xueyi 

Study leader：

He Wubing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15705950651

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88217321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1134858776@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hewb120@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街137号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街137号

Applicant address：

No. 137, Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 137, Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2026-04-008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian FaYang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137, Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街137号

Primary sponsor's address：

No. 137, Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街137号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 137, Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

研究疾病：

多发肋骨骨折  

Target disease：

Multiple rib fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评价 DASE 技术用于多发肋骨骨折 SSRF 术前超声定位及精准切口规划的可行性与安全性，并探索其与围手术期过程指标及短期临床结局之间的关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the feasibility and safety of DASE for pre-incision ultrasound localization and precise incision planning in multiple rib fractures undergoing SSRF, and to explore its association with perioperative measures and short-term outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在我院接受 SSRF 治疗的多发肋骨骨折患者；
2.具有完整的住院病历、影像学资料及围手术期资料；
3.可获取主要观察指标相关记录。

Inclusion criteria

1.Patients with multiple rib fractures who underwent surgical stabilization of rib fractures (SSRF) at our hospital;
2.Complete inpatient records, imaging data, and perioperative data available;
3.Availability of key outcome variables for analysis.

排除标准：

1.关键临床资料缺失，无法完成主要观察指标分析者；
2.未按标准完成手术治疗流程者；
3.研究者认为不适合纳入分析者。

Exclusion criteria：

1.Patients with missing key clinical, operative, or imaging data;
2.Patients without sufficient data for analysis of the primary outcomes;
3.Other cases considered unsuitable for analysis by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规定位历史对照组

样本量：

 70

Group：

Historical control group with conventional localization

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DASE组

样本量：

 10

Group：

DASE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中新增预防性胸管置入

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prophylactic intraoperative chest tube placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

根据手术记录判断是否于术中新增加预防性胸管置入，记录为是/否。

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Recorded as yes/no according to operative records for prophylactic intraoperative chest tube placement.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

根据手术记录提取 skin-to-skin 手术时间，单位为分钟。

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Skin-to-skin operative duration extracted from operative records, measured in minutes.

指标中文名：

术后第3天疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative day 3 VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天

测量方法：

根据病历及护理记录提取视觉模拟评分（VAS），范围 0–10 分。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 3

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS) pain score extracted from medical and nursing records, ranging from 0 to 10.

指标中文名：

每根固定肋骨对应切口长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision length per plated rib

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

根据手术记录提取总切口长度，并除以固定肋骨数计算，单位为 cm/rib。

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Calculated as total incision length divided by the number of plated ribs, expressed as cm/rib.

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

根据麻醉记录及手术记录提取术中失血量，单位为 mL。

Measure time point of outcome：

Day of surgery

Measure method：

Estimated intraoperative blood loss extracted from operative and anesthesia records, measured in mL.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究使用院内回顾性病例资料及围手术期临床数据，涉及患者隐私和院内数据管理要求，暂不进行公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared due to patient privacy protection and institutional data management requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为单中心回顾性观察性研究，数据采集来源于医院电子病历系统、手术麻醉记录、护理记录及影像资料。研究数据由研究团队根据预设观察指标进行提取、整理和录入，形成病例信息登记表。所有纳入数据均进行去标识化处理，仅限研究相关人员在授权范围内访问。数据管理采用专人负责、双人核对方式，确保资料完整性、准确性及安全性。研究数据存储于院内授权电脑或加密存储介质中，不对外公开传播。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a single-center retrospective observational study. Data are collected from the hospital electronic medical record system, operative and anesthesia records, nursing records, and imaging data. The research team extracts, organizes, and records the data according to predefined study variables to form a case record dataset. All included data are de-identified, and access is restricted to authorized study personnel only. Data management is conducted by designated staff with double-check procedures to ensure completeness, accuracy, and security. Study data are stored on authorized hospital computers or encrypted storage media and will not be publicly disseminated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 11:37:37