ChiCTR2600127191 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 11:36:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 11:36:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激改善卒中后失眠研究

Public title：

Efficacy and Autonomic Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Improving Post-Stroke Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激改善卒中后失眠的疗效与自主神经机制研究

Scientific title：

Efficacy and Autonomic Mechanisms of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Improving Post-Stroke Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王寅旭 

研究负责人：

王寅旭 

Applicant：

Yinxu Wang 

Study leader：

Yinxu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13438781951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 817 259 8262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34089681@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 34089681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

No.1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ER27-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静佳

Contact Name of the ethic committee：

Li JingJia

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 1212123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 55455411@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 1, Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

四川省康复医学会课题

Source(s) of funding：

Sichuan Association of Rehabilitation Medicine

研究疾病：

卒中后失眠（Post-stroke Insomnia，PSI）  

Target disease：

Post-stroke Insomnia (PSI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机对照试验系统评估 taVNS 改善 PSI 患者睡眠质量的疗效与安全性，并分析干预前后 HRV 变化以探讨其调节自主神经平衡的作用机制；同时评估 taVNS 对卒中后抑郁、焦虑、神经功能缺损的影响，揭示其综合康复价值；进一步通过相关性分析探讨睡眠改善、自主神经功能恢复与情绪改善之间的相互关系，为 taVNS 在卒中后神经精神并发症中的应用机制提供实验依据。  

Objectives of Study：

This study uses a randomized controlled trial to systematically evaluate the effectiveness and safety of taVNS in improving sleep quality in PSI patients and analyzes HRV changes before and after the intervention to explore how it regulates autonomic nervous system balance. At the same time, it assesses the effects of taVNS on post-stroke depression, anxiety, and neurological deficits to reveal its overall rehabilitation value. Furthermore, it explores the relationships between improved sleep, autonomic function recovery, and mood improvement through correlation analysis, providing experimental evidence for the application mechanisms of taVNS in post-stroke neuropsychiatric complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合本研究规定的脑卒中及失眠诊断标准； 2. 年龄 18～75 岁，性别不限； 3. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分 >= 8 分； 4. 脑卒中发病后 >= 2 周，意识清醒，能够配合完成相关量表评估及研究干预； 5. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke and insomnia as defined in this study; 2. Aged 18-75 years, regardless of sex; 3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >= 8; 4. At least 2 weeks after stroke onset, with clear consciousness and the ability to complete study assessments and interventions; 5. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

1. 卒中前已存在精神或神经系统症状，或不配合治疗； 2. 存在影响正常交流的并发症，如听力丧失、失语或严重认知障碍； 3. 伴有持续性心房颤动或植入了心脏起搏器； 4. 失眠由严重冠心病、呼吸系统疾病或疼痛性疾病等其他原因引起； 5. 近期服用过可能影响心率变异性的药物，如抗抑郁药、抗焦虑药、镇静催眠药、β受体阻滞剂、抗心律失常药物等。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing psychiatric or neurological symptoms before the stroke, or unwillingness to cooperate with treatment; 2. Complications affecting normal communication, such as hearing loss, aphasia, or severe cognitive impairment; 3. Concurrent persistent atrial fibrillation or implanted cardiac pacemaker; 4. Insomnia attributed to other causes such as severe coronary heart disease, respiratory diseases, or painful conditions; 5. Recent use of medications that may affect heart rate variability, such as antidepressants, anxiolytics, hypnotics, beta-blockers, or antiarrhythmic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-06 00:00:00至 To 2027-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-26 00:00:00 至 To 2027-01-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

 29

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Intervention code：

组别：

Sham组

样本量：

 29

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前，T0）和干预结束后（第15天，T1）

测量方法：

采用17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评估抑郁症状严重程度，共17项，总分0-52分，得分越高表示抑郁程度越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) and Day 15 (T1)

Measure method：

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) was used to assess the severity of depressive symptoms. The scale consists of 17 items, with a total score ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater severity of depression.

指标中文名：

HRV值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV value(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前，T0）、D1、D14、干预结束后（第15天，T1）

测量方法：

采用Polar H10心率监测胸带（采样频率1000 Hz）联合Kubios HRV App（Readiness Measurement 模式）进行数据采集与自动分析

Measure time point of outcome：

Baseline (before intervention, T0), D1, D14, and post-intervention (Day 15, T1).

Measure method：

A Polar H10 heart rate monitoring chest strap (sampling frequency 1000 Hz) combined with the Kubios HRV App (Readiness Measurement mode) was used for data collection and automatic analysis.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（干预前，T0）和干预结束后（第15天，T1）

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI）评估受试者睡眠质量。PSQI包括7个维度，总分范围0～21分，评分越高表示睡眠质量越差。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) and Day 15 (T1)

Measure method：

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used to assess sleep quality in participants. The PSQI consists of seven components, with a total score ranging from 0 to 21. Higher scores indicate poorer sleep quality.

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前，T0）和干预结束后（第15天，T1）

测量方法：

采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估焦虑症状严重程度：共14项，总分0-56分，得分越高表示焦虑程度越严重。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) and Day 15 (T1)

Measure method：

The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) was used to assess the severity of anxiety symptoms. The scale consists of 14 items, with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate greater severity of anxiety.

指标中文名：

失眠严重度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前，T0）和干预结束后（第15天，T1）

测量方法：

采用失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index, ISI）评估失眠严重程度，总分范围0～28分。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) and Day 15 (T1)

Measure method：

Insomnia severity was assessed using the Insomnia Severity Index (ISI), which has a total score ranging from 0 to 28.

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前，T0）和干预结束后（第15天，T1）

测量方法：

采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评估卒中患者神经功能缺损程度

Measure time point of outcome：

Baseline (T0) and Day 15 (T1)

Measure method：

The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) was used to assess the degree of neurological deficits in stroke patients. It contains 11 items with 15 scoring levels, covering level of consciousness (1a. Level of Consciousness, 1b. LOC Questions, 1c. LOC Commands), gaze, visual fields, facial palsy, motor function of the upper limbs (left and right), motor function of the lower limbs (left and right), ataxia, sensory function, language, dysarthria, and extinction/inattention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列由独立统计人员采用Excel软件生成。建立1～58编号序列，利用RAND()函数生成随机数并按随机数大小排序，按照1:1比例将受试者分配至taVNS组和假刺激组，每组29例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated the randomization sequence using Excel. Random numbers were generated with the RAND() function and participants were allocated in a 1:1 ratio to the taVNS group or the sham stimulation group (29 participants per group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集与录入：采用标准化病例报告表（Case Report Form，CRF）收集受试者基本信息、量表评估结果及HRV原始检测数据，由授权研究人员进行核查后统一录入受密码保护的加密电子数据库（EDC）进行管理。 2. 数据存储与保管：所有纸质研究资料经编码去标识化后由专人保管并上锁存放。所有电子数据采用标准化格式加密存储于专用设备中，实施访问权限管理并定期备份，以保障数据安全性、完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection and Entry:? Standardized Case Report Forms (CRF) were used to collect participants' basic information, scale assessment results, and raw HRV measurement data. After verification by authorized researchers, the data were uniformly entered into a password-protected encrypted electronic database (EDC) for management. 2. Data Storage and Custody:? All paper-based research materials were de-identified through coding and then stored under lock and key by designated personnel. All electronic data were encrypted in standardized formats and stored on dedicated devices, with access permission controls implemented and regular backups performed to ensure data security, integrity, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 11:36:28