ChiCTR2600127188 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 11:15:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 11:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

Public title：

A multi-center prospective exploratory study on the treatment of fulminant acne with IL-17a inhibitor vunakizumab injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

Scientific title：

A multi-center prospective exploratory study on the treatment of fulminant acne with IL-17a inhibitor vunakizumab injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文翔 

研究负责人：

文翔 

Applicant：

Xiang Wen 

Study leader：

Xiang Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 85422148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 85422148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangwen_wcums@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 27312490@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(1212)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

IL-17a抑制剂夫那奇珠单抗治疗暴发性痤疮的多中心前瞻性探索性研究

Source(s) of funding：

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.?

研究疾病：

暴发性痤疮  

Target disease：

Acne fulminans

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索夫那奇珠单抗注射液用于治疗暴发性痤疮患者的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To preliminarily explore the clinical efficacy and safety of vunakizumab injection in the treatment of patients with fulminant acne.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄12岁以上，体重＞25kg；
2.诊断为暴发性痤疮：①在原有重度炎性痤疮基础上，数天至数周内急性爆发出现严重炎性结节囊肿伴出血性坏死、糜烂或溃疡，表面可见出血痂，疼痛显著，可累及胸背为主的上躯干及/或面部;可伴或不伴系统症状。合并发热、乏力、关节痛/肌痛等全身表现和/或实验室炎症指标显著升高者归为伴系统症状型(AF-SS)，无上述系统受累者归为无系统症状型(AF-WOSS)。②研究者总体评价IGA为4级极重度。
3.未使用过JAK抑制剂，IL-17A,、TNF-α、IL-12/IL-23或IL-23p19等生物制剂；
4.知情同意（未成年人患者需其父母或法定监护人共同同意）。

Inclusion criteria

1. Age >=12 years, body weight >25 kg; 2. Diagnosed as acne fulminans: acute onset of severe inflammatory nodules and cysts with hemorrhagic necrosis, erosion or ulceration, hemorrhagic crusts on the surface, significant pain, involving the upper trunk (mainly chest and back) and/or face; with or without systemic symptoms (fever, fatigue, arthralgia/myalgia, and/or significantly elevated laboratory inflammatory markers); Investigator's Global Assessment (IGA) grade 4 (very severe); 3. No prior use of JAK inhibitors, IL-17A, TNF-α, IL-12/IL-23 or IL-23p19 biologics; 4. Signed informed consent (from both the minor participant and their parent(s)/legal guardian(s) for underage subjects).

排除标准：

1.活动性感染，如结核感染、HBV、HBV、HIV感染、疱疹病毒感染等。 2.患有恶性肿瘤或者肿瘤史； 3.孕妇或者哺乳期妇女； 4.在研究药物治疗期间不愿意避孕者； 5.合并坏疽性脓皮病，化脓性汗腺炎等自身免疫性皮肤病； 6.活动性炎症性肠病（包括克罗恩病、溃疡性结肠炎）患者； 7.1月内使用过系统糖皮质激素、异维A酸、系统抗菌药物、光动力治疗的患者； 8.实验室检查值异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT） 或碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限（ULN）2.5倍及以上；肾小球滤过率(eGFR)小于60 mL/min/1.73 m^2（采用2021年慢 性肾脏病流行病学（chronic kidney disease epidemiology，CKD- EPI）肌酐公式计算）； 9.研究者认为不适合的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Active infections (e.g., tuberculosis, HBV, HCV, HIV, herpes virus infection, etc.); 2. Malignant tumors or history of malignancy; 3 Pregnant or lactating women; 4. Unwilling to use contraception during study drug treatment; 5. Comorbid pyoderma gangrenosum, hidradenitis suppurativa, or other autoimmune skin diseases; 6. Active inflammatory bowel disease (including Crohn's disease and ulcerative colitis); 7. Use of systemic corticosteroids, isotretinoin, systemic antibiotics, or photodynamic therapy within 1 month prior to enrollment; 8. Laboratory abnormalities: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2.5 × upper limit of normal (ULN); estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the 2021 CKD-EPI creatinine equation). 9. Other conditions deemed inappropriate by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

夫那奇珠单抗治疗组

样本量：

 32

Group：

Vunakizumab treatment group

Sample size：

干预措施：

夫那奇珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Vunakizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital，Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从签署知情同意书至第12周研究结束（全程监测）

测量方法：

每次访视时询问受试者自上次访视以来是否发生任何不良事件，记录AE的名称、发生时间、严重程度（轻/中/重）、与药物的相关性（肯定有关/很可能有关/可能有关/可能无关/无关）、转归、是否SAE。实验室检查异常按方案中分级标准判断并处置。SAE于研究者获知24小时内上报。

Measure time point of outcome：

From signing of informed consent to the end of study at Week 12 (continuous monitoring)

Measure method：

Overall incidence of AEs; incidence of SAEs; incidence of AESIs; incidence of treatment-related AEs; withdrawal rate due to AEs; frequency and proportion of each type of AE

指标中文名：

总皮损计数及分型变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total lesion count and lesion subtype counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

由经过统一培训的研究者分别计数面颈部、前胸及后背的炎性皮损（丘疹、脓疱、结节、囊肿）和非炎性皮损（粉刺）数量，计算总皮损数、炎性皮损数、非炎性皮损数的绝对值及其较基线的变化值和变化率。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Absolute change and percentage change in total lesion count, inflammatory lesion count, and non-inflammatory lesion count from baseline

指标中文名：

GAGS评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of GAGS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

采用综合痤疮分级法（GAGS）评估。根据皮损类型及累及部位对前额、左颊、右颊、鼻、下颏、胸部和上背部6个区域进行评分，计算GAGS总分。GAGS评分较基线改善≥20%定义为达到主要终点。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Percentage change in GAGS total score from baseline; proportion of patients with ≥20% improvement in GAGS score

指标中文名：

皮损疼痛/压痛NRS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in pain/tenderness NRS score of skin lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

采用数字评定量表（NRS，0~10分）评估受试者整体痤疮疼痛或最痛结节的疼痛程度。0分表示无痛，10分表示最剧烈疼痛。由受试者根据自身感受自行评分。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Change in NRS score from baseline (absolute change and percentage change)

指标中文名：

ECCA痤疮瘢痕评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in ECCA acne scar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

采用ECCA（Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acné）痤疮瘢痕评分量表，根据瘢痕类型及数量进行评分，评估新发瘢痕形成及原有瘢痕严重程度的变化。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Change in ECCA total score from baseline

指标中文名：

Acne-QoL生活质量评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Acne-QoL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第4周、第8周、第12周

测量方法：

采用Acne-QoL（Acne Quality of Life）痤疮特异性生活质量量表进行评估。量表涵盖自我感知、社会功能、情感功能、痤疮症状等维度，由受试者根据近一周的实际情况自行填写。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Change in Acne-QoL total score and domain scores from baseline

指标中文名：

炎性皮损计数降低率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of inflammatory lesion count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第2周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

计数患者面颈部、前胸及后背的炎性皮损（含丘疹、脓疱、结节、囊肿）总数，计算第12周时炎性皮损总数及结节/囊肿数较基线的百分比变化。炎性皮损总数降低≥20%定义为达到主要终点。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Percentage change in total inflammatory lesion count (including nodules/cysts) from baseline; proportion of patients with ≥20% reduction in inflammatory lesion count

指标中文名：

暴发性痤疮全身症状及炎症指标改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of systemic symptoms and inflammatory markers in acne fulminans

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（第0周）、第12周

测量方法：

①全身症状评估：记录发热、乏力、关节痛/肌痛等系统症状的有无及严重程度，比较基线与治疗后的变化情况；②炎症实验室指标：检测C反应蛋白（CRP）和血沉（ESR），记录基线与第12周的变化。

Measure time point of outcome：

Baseline (Week 0), Week 12

Measure method：

Improvement rate of systemic symptoms; change in CRP and ESR from baseline; proportion of patients with normalization of CRP and ESR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血清样本

组织：

Sample Name：

Peripheral blood serum sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮损组织病理样本

组织：

Sample Name：

Skin lesion tissue pathology sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）进行临床数据采集，由经过统一培训的研究者填写。数据录入采用双人复核机制，确保数据准确完整。所有研究数据由四川大学华西医院皮肤科研究团队负责统一收集、整理和保管，原始数据保存在研究单位，电子数据按要求脱敏后管理，确保数据可追溯、可溯源。具体数据提取需按照医院数据管理流程申请。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard Case Report Form (CRF) will be used for data collection by trained investigators. Data entry will be performed with double-check verification to ensure accuracy and completeness. All study data will be collected, organized, and archived by the research team at the Department of Dermatology, West China Hospital of Sichuan University. Original data will be stored at the research site, and electronic data will be properly de-identified and managed to ensure traceability and verifiability. Data access requests shall follow the hospital's data management procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 11:15:12