ChiCTR2600127185 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 10:33:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 10:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宫颈癌IIICr期选择根治性手术或同步放化疗的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A multicenter prospective randomized controlled trial comparing radical surgery versus concurrent chemoradiotherapy in stage IIICr cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌IIICr期选择根治性手术或同步放化疗的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A multicenter prospective randomized controlled trial comparing radical surgery versus concurrent chemoradiotherapy in stage IIICr cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉颖 

研究负责人：

孙力 

Applicant：

Yuying Zhang 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 6661 8168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 6661 8168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 438589662@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjsunli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道宝荷路113号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道宝荷路113号

Applicant address：

No. 113, Baohuo Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 113, Baohuo Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

Cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS2025-13-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Ludan Xiong

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道宝荷路113号

Contact Address of the ethic committee：

No. 113, Baohuo Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6661 8168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

Cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道宝荷路113号

Primary sponsor's address：

No. 113, Baohuo Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区龙城街道宝荷路113号

Institution
hospital：

Cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center

Address：

No. 113, Baohuo Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 妇科课题组

Source(s) of funding：

Cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center Gynecological research group

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较接受宫颈癌根治术与根治性同步放化疗的IIICr期的宫颈癌患者的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Comparing the efficacy and safety of radical hysterectomy and concurrent chemoradiotherapy in the treatment of stage IIICr cervical cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访 2.年龄18-65岁女性 3.临床诊断为FIGO（2018）IIICr期宫颈癌（经影像学检查评估淋巴结转移） 4.ECOG状态分级0-1分/ Karnofsky 评分>=80 5.术前病理诊断为宫颈鳞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌 6.初次治疗的宫颈癌患者或新辅助化疗（若PD-L1阳性/CPS评分 >=1可免疫联合新辅助化疗）后的宫颈癌患者 7.术前影像及查体评估无宫旁累及，未累及阴道下1/3

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily participated in this study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up. 2. Female patients aged 18-65 years old. 3. Clinically diagnosed with FIGO (2018) stage IIICr cervical cancer (evaluated for lymph node metastasis through imaging examination). 4. ECOG status 0-1 / Karnofsky score >= 80. 5. Preoperative pathological diagnosis of cervical squamous cell carcinoma, cervical adenosquamous cell carcinoma or cervical adenocarcinoma. 6. Patients with cervical cancer who received initial treatment or those who underwent neoadjuvant chemotherapy (if PD-L1 positive / CPS score >= 1, immunotherapy combined with neoadjuvant chemotherapy was possible). 7. Preoperative imaging and physical examination showed no involvement of the parametrium and no involvement of the lower 1/3 of the vagina.

排除标准：

1.既往接受盆腔/腹部放疗照射或化疗的患者； 2.CT、MRI或PET提示远处转移； 3.过去5年内曾患第二种恶性肿瘤（除外同时期的甲状腺癌或原位癌）或伴有任何复发或活动性的迹象； 4.严重伴随全身性疾病； 5.临床诊断为原发宫颈癌，FIGO（2018）IIB、IIIA、IIIB期（肿瘤伴宫旁受累、阴道下1/3受累和盆壁受累）； 6.妊娠； 7.任何原因影响知情同意、研究方案依从性或不能按期随访； 8.患有任何活动性传染病或无法治愈的严重炎症的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received pelvic/abdominal radiotherapy or chemotherapy; 2. CT, MRI or PET scans indicate distant metastasis; 3. Had a second malignant tumor in the past 5 years (excluding thyroid cancer or carcinoma in situ during the same period) or had any signs of recurrence or activity; 4. Have severe systemic diseases; 5. Clinically diagnosed with primary cervical cancer, FIGO (2018) stage IIB, IIIA, IIIB (with parametrial involvement, lower 1/3 of the vagina involvement and pelvic wall involvement); 6. Pregnant; 7. Any factor affecting informed consent, compliance with the research protocol or inability to follow up on schedule; 8. Have any active infectious diseases or incurable severe inflammation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2030-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-20 00:00:00 至 To 2030-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

宫颈癌根治术

干预措施代码：

Intervention：

Radical hysterectomy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer hospital chinese academy of medical sciences,shenzhen center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术/放±化疗并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications from surgery/radiation ± chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结放射学诊断的准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of radiological diagnosis of lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔/腹膜后淋巴结复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic/retroperitoneal lymph node recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF；EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 10:33:33