ChiCTR2600127182 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 10:20:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 10:19:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性心力衰竭患者及照护者健康素养双主体协同提升的方案构建及应用

Public title：

Development and application of an intervention plan for dual-subject collaborative improvement of health literacy of patients with chronic heart failure and their caregiver

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭患者及照护者健康素养双主体协同提升策略及应用

Scientific title：

A Dual-Subject Collaborative Enhancement Strategy and Application of Health Literacy for Patients with Chronic Heart Failure and Their Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨巧芳 

研究负责人：

杨巧芳 

Applicant：

Yang Qiaofang 

Study leader：

Yang Qiaofang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 58680135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 58680135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 eaam68@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eaam68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区阜外华中心血管病医院

Applicant address：

No.1, Fuwai Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 FuwaiRoad Zhengzhou,Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(28)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术、新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research, New Technologies and New Services of Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雨菡

Contact Name of the ethic committee：

Song Yuhan

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市郑东新区阜外华中心血管病医院

Contact Address of the ethic committee：

No.1 FuwaiRoad Zhengzhou,Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 58680341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fwhzyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区阜外华中心血管病医院

Primary sponsor's address：

No.1 FuwaiRoad Zhengzhou,Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区阜外华中心血管病医院

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Address：

No.1 FuwaiRoad Zhengzhou,Henan

经费或物资来源：

中华护理学会2024年度科研课题

Source(s) of funding：

Chinese Nursing Association for the Year 2024

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

依据干预-反应模型构建慢性心力衰竭患者及照护者健康素养双主体协同分层提升的干预方案并验证该方案的实施效果和干预效果。  

Objectives of Study：

Based on the response to intervention, an intervention plan for the dual-subject collaborative hierarchical improvement of health literacy in patients with chronic heart failure and their caregivers was constructed, and the implementation effect and intervention effect of this plan were verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

慢性心衰患者： 1.年龄≥18周岁； 2.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》慢性心衰诊断标准，患者病情稳定； 3.能正常交流； 4.听力或者视力不影响正常阅读和沟通交流； 5.会使用智能手机； 6.患者知情同意，并自愿参与本研究。 照护者 ： 1.患者家庭主要照护者，照顾时长≥4h/d，照顾持续时间≥1周； 2.年龄≥18周岁； 3.能正常交流； 4.听力或者视力不影响正常阅读和沟通交流 5.会使用智能手机； 6.照护者知情同意，并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Patients : 1. age >=18 years old; 2. Patients met the diagnostic criteria of chronic heart failure in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2024, and their condition was stable; 3. can communicate normally; 4. Hearing or vision does not affect normal reading and communication; 5. use smart phones; 6. Patients gave informed consent and voluntarily participated in this study. Caregiver : 1. Main family caregiver of patients, care time >=4h/d, care duration >=1 week; 2. age >=18 years old; 3. can communicate normally; 4. Hearing or vision does not affect normal reading and communication; 5. can use smart phones; 6. Caregivers gave informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

慢性心衰患者： 1.近一个月有急性心肌梗死、急性肺栓塞、急性感染等； 2.伴有其他危重疾病，如恶性肿瘤、肾功能衰竭、呼吸功能衰竭等； 3.有认知障碍或精神疾病，存在沟通交流障碍； 4.一年内参与其他研究项目的患者。 照护者 ： 1.排除特殊情况，如照护者患有认知障碍或精神疾病、保姆或有偿照顾领取照顾酬劳； 2.自身有严重躯体疾病，如癌症、重要脏器功能衰竭等； 3.同时照顾家中其他慢性病或严重疾病的亲属。

Exclusion criteria：

Patients: 1. acute myocardial infarction, acute pulmonary embolism, acute infection in the past month; 2. accompanied by other critical diseases, such as malignant tumors, renal failure, respiratory failure, etc.; 3. with cognitive impairment or mental illness, communication disorder; ④ patients who participated in other research projects within one year. Caregivers: 1. Excluded special circumstances, such as caregivers suffering from cognitive impairment or mental illness, babysitters or paid caregivers receiving care; 2. serious physical diseases, such as cancer, failure of important organs, etc.; 3. At the same time, take care of other relatives at home who have chronic or serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规对照组

样本量：

 64

Group：

Standard control group

Sample size：

干预措施：

常规护理+健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care + Health Education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 64

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康素养双主体协同提升

干预措施代码：

Intervention：

Dual-subject Collaborative Enhancement of Health Literacy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我护理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-care Behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后1个月

测量方法：

患者采用中文版欧洲心力衰竭自我护理行为量表进行测量； 照护者使用中文版欧洲心力衰竭患者照顾者自我护理贡献量表测量。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Immediately post-intervention, 1 month post-intervention

Measure method：

Patients were assessed using the Chinese version of the European Heart Failure Self-care Behaviour Scale; caregivers were assessed using the Chinese version of the European Heart Failure Patient Caregiver Contribution to Self-care Scale.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后1个月

测量方法：

患者采用明尼苏达心力衰竭生活质量量表进行测量； 照护者心力衰竭家庭照护者生活质量量表测量。

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Immediately post-intervention, 1 month post-intervention

Measure method：

Patients were assessed using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire; caregivers were assessed using the Heart Failure Family Caregiver Quality of Life Scale.

指标中文名：

健康素养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Literacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预后即刻，干预后1个月

测量方法：

使用中文版心衰患者特异性健康素养量表测量

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Immediately post-intervention, 1 month post-intervention

Measure method：

Use Chinese Version of Heart Failure- Specific Health Literacy Scale to measure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计实验结束后2026年12月，请联系主要研究者邮箱1762605747@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the principal investigator's email address upon completion of the experiment, expected in December 2026.investigator's email address：1762605747@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集:病例记录表(Case Record Form,CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 10:19:02