ChiCTR2600127176 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 09:48:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 09:48:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）用于改善正颌术后中重度睡眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for improving moderate?to?severe sleep disturbance after orthognathic surgery: a randomized, double?blind, placebo?controlled clinical trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激（taVNS）用于改善正颌术后中重度睡眠障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for improving moderate?to?severe sleep disturbance after orthognathic surgery: a randomized, double?blind, placebo?controlled clinical trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓 

研究负责人：

张晓 

Applicant：

Zhang Xiao 

Study leader：

Zhang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1050 3976

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1050 3976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiao2020130@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxiao2020130@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2026-198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Song Ya

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术后中重度睡眠障碍  

Target disease：

Moderate?to?severe postoperative sleep disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）与假刺激相比，在改善正颌术后患者中重度睡眠障碍、降低疼痛评分及减轻术后应激反应方面的临床疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) compared with sham stimulation in improving moderate?to?severe sleep disturbance, reducing pain scores, and alleviating postoperative stress response in patients after orthognathic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18，性别不限，BMI＜30 kg/m2； 2. ASA分级I-II级； 3. 拟行全麻下正颌手术； 4. 自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, either sex, with BMI < 30 kg/m2; 2. ASA level I or II; 3. Scheduled to undergo orthognathic surgery under general anesthesia; 4. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 术前存在睡眠障碍（PSQI评分＞7分）或不宁腿综合征等； 2. 耳廓不适配耳甲刺激器或存在局部皮肤病变； 3. 近期或长期使用胆碱能药物或抗胆碱能药物； 4. 预计术后转入ICU； 5. 患有病态窦房结综合征、窦性心动过缓（心率<50次/分）、Ⅱ度及以上房室传导阻滞，或植入心脏起搏器、人工耳蜗或其它电子设备等； 6. 因精神或语言障碍导致术前无法沟通或配合； 7. 同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing sleep disturbance (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] score > 7), restless legs syndrome, or other relevant conditions; 2. Incompatibility of the auricular concha with the stimulator device, or presence of local skin lesions in the auricular region; 3. Recent or long?term use of cholinergic or anticholinergic medications; 4. Anticipated postoperative admission to the intensive care unit (ICU); 5. Presence of sick sinus syndrome, sinus bradycardia (heart rate < 50 beats/min), second?degree or higher atrioventricular block, or implantation of a cardiac pacemaker, cochlear implant, or other electronic devices; 6. Inability to communicate or cooperate preoperatively due to mental or language impairment; 7. Concurrent participation in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TaVNS组

样本量：

 92

Group：

The TaVNS group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激：脉宽 250μs，频率 30Hz，占空比 50%，时间 30min，刺激强度为皮肤可耐受的最大电流量，于术前一天睡前、术前、术后当天睡前进行电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) : pulse width 250μs, frequency 30Hz, duty cycle 50%, duration 30min, and stimulation intensity set to the maximum current tolerable by the skin, administered the night before surgery, preoperatively, and on the night of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

假刺激 taVNS（Sham taVNS）：脉宽 250μs，频率 30Hz，占空比 50%，时间 30min，仅在开始30秒内短暂放电模拟感觉，随后不输出有效电流，于术前一天睡前、术前、术后当天睡前进行电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (Sham taVNS): pulse width 250μs, frequency 30Hz, duty cycle 50%, duration 30min, electrical output was limited to an initial 30second pulse to simulate the sensation, followed by zero effective current for the remainder of the session, administered the night before surgery, preoperatively, and on the night of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第1夜中重度睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe sleep disorders on the first postoperative night

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1夜

测量方法：

雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

the first postoperative night

Measure method：

Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

术后第2夜中重度睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe sleep disorders on the second postoperative night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第2夜

测量方法：

雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

the second postoperative night

Measure method：

Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

术后第1夜睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality on the first postoperative night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1夜

测量方法：

华为手环11

Measure time point of outcome：

the first postoperative night

Measure method：

Huawei Band 11

指标中文名：

术后第2夜睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality on the second postoperative night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第2夜

测量方法：

华为手环11

Measure time point of outcome：

the second postoperative night

Measure method：

Huawei Band 11

指标中文名：

术后伤口疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative wound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后第1天、术后第2天

测量方法：

疼痛数字评定量表 NRS

Measure time point of outcome：

On the day of the surgery, postoperative day 1, postoperative day 2

Measure method：

Pain Numeric Rating Scale (NRS).

指标中文名：

术后咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后第1天、术后第2天

测量方法：

Prince-Henry评分法

Measure time point of outcome：

On the day of the surgery, postoperative day 1, postoperative day 2

Measure method：

Prince-Henry score

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后第1天、术后第2天

测量方法：

WHO恶心、呕吐分级标准

Measure time point of outcome：

On the day of the surgery, postoperative day 1, postoperative day 2

Measure method：

WHO Grading Criteria for Nausea and Vomiting

指标中文名：

电极接触部位皮肤不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse skin reactions at the electrode contact site

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后当天、术后第1天、术后第2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of the surgery, postoperative day 1, postoperative day 2

Measure method：

指标中文名：

刺激相关性头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stimulus-related headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后当天、术后第1天、术后第2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of the surgery, postoperative day 1, postoperative day 2

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，以性别作为分层因素，在每个组合层内，区组长度设为4和6并按随机顺序交替使用，按1：1的比例将受试者分配至试验组和对照组，避免研究者通过固定的区组长度猜测分组。负责执行干预的麻醉医生采用基于网络的随机化系统（RandIMI插件，整合于RedCAP研究电子数据采集平台，西交公共卫生学院建立并维护）进行随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using stratified block randomization, with sex as the stratification factor. Within each stratum, block sizes of 4 and 6 were used alternately in a random sequence to maintain allocation concealment and prevent investigators from predicting group assignment based on a fixed block size. Participants were allocated in a 1:1 ratio to either the experimental group or the control group. The randomization sequence was generated using a web?based randomization system (the RandIMI plugin, integrated into the RedCAP electronic data capture platform, established and maintained by the School of Public Health, Xi'an Jiaotong University) by an anesthesiologist responsible for performing the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由指定的、不参与术后随访的麻醉医师知晓分组结果并执行干预。两组使用外观完全相同的tVNS501经皮耳迷走神经刺激仪，患者本人和其他所有参与研究的研究人员（包括麻醉实施医生、手术医生、术后护理人员以及负责评估和数据分析的人员）均不知道每一位患者具体属于哪一组。防止研究人员在麻醉管理、结果评估或统计分析时因知晓分组而产生主观倾向；也能防止患者因知晓自己所接受的治疗而产生心理暗示效应。研究后期收集患者对于干预的猜想，利用邦氏盲法指数（Bang’s Blinding Index）评估对患者设盲的实施效果及盲法的成功性，BBI系数-0.2-0.2可以认为盲法设置成功。

Blinding：

The randomization assignment was known to a designated anesthesiologist who was not involved in postoperative follow?up and who performed the intervention. Two groups used tVNS501 transcutaneous auricular vagus nerve stimulators that were identical in appearance, the patients themselves and all other study personnel (including the anesthesiologists administering anesthesia, surgeons, postoperative nursing staff, and those responsible for outcome assessment and data analysis) remained blinded to each participant’s group allocation. Unblinding was performed only after all data analyses had been completed. This design was intended to prevent investigators from introducing subjective bias during anesthesia management, outcome assessment, or statistical analysis due to knowledge of group assignment, and to avoid psychological suggestion effects in patients that might arise from awareness of the treatment they received. At the end of the study, patients’ guesses about their assigned intervention were collected. The Bang’s Blinding Index (BBI) was used to assess the effectiveness of patient blinding and the success of the blinding procedure. A BBI value between –0.2 and 0.2 was considered to indicate successful blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（REDCap）, 双人独立录入，逻辑核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data capture system (REDCap) was employed for data collection, with double independent data entry and logical validation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 09:48:20