ChiCTR2600127173 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 09:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 09:33:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声内镜弹性成像技术判断慢性肝病肝纤维化与病理结果的一致性研究

Public title：

Using EUS Elastography to Measure Liver Fibrosis and Compare with Biopsy Results in Chronic Liver Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EU-ME3超声内镜剪切波定量功能(EUS-SWQ)在慢性肝病患者中评估纤维化与肝组织病理学的相关性研究

Scientific title：

Correlation of Fibrosis Assessed by EU-ME3 Endoscopic Ultrasound Shear Wave Quantification (EUS-SWQ) with Liver Histopathology in Patients with Chronic Liver Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲颖 

研究负责人：

李百文 

Applicant：

Ying Qu 

Study leader：

Li Baiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3779 8480

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3089 4343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muzibowen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 249612702@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审[2026]075号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

investigator-initiated, self-funded study.

研究疾病：

慢性肝病相关肝纤维化（包括乙型肝炎、脂肪肝、自身免疫性肝炎等病因，METAVIR F0–F4）  

Target disease：

Chronic liver disease-related liver fibrosis (including etiologies such as hepatitis B, fatty liver disease, autoimmune hepatitis, etc., METAVIR F0–F4)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

主要目的：以肝活检病理（金标准）为参照，评价 EUS-SWQ 测量值与肝纤维化病理分期（METAVIR F0-F4）的相关性。 次要目的：验证 EUS-SWQ 与金标准的相关性是否优于 FibroScan 与金标准的相关性；评估 EUS-SWQ 的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the correlation between EUS-SWQ measurements and the pathological stage of liver fibrosis (METAVIR F0–F4), using liver biopsy pathology as the gold standard. Secondary Objectives:To verify whether the correlation between EUS-SWQ and the gold standard is superior to that between FibroScan and the gold standard; and to assess the safety of EUS-SWQ.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁，≤80岁； 2. 有临床指征并计划接受肝组织活检（通过 EUS 引导）以评估肝脏病变。慢性肝病符合肝穿指征：①乙型肝炎；②脂肪肝；③自身免疫性肝炎；④其他不明原因且受益于肝穿活检的慢性肝病。 3. 计划在活检前接受 EUS-SWQ 和 FibroScan 检查； 4. 愿意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years and <=80 years; 2. Having a clinical indication and planned to undergo EUS-guided liver biopsy for evaluation of liver pathology, with chronic liver disease meeting criteria for liver biopsy, including: a. hepatitis B; b. fatty liver disease (MASLD/NAFLD); c. autoimmune hepatitis; d. other chronic liver diseases of unknown etiology that may benefit from liver biopsy; 3. Planned to undergo both EUS-SWQ and FibroScan examinations prior to liver biopsy; 4. Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 不能耐受内镜检查者； 2. 有内镜检查或麻醉禁忌的患者； 3. 凝血功能障碍（血小板小于50*10^9、凝血时间PT大于正常上限3s）； 4. 合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病患者； 5. 手术改变解剖结构而无法充分进行超声内镜成像肝脏实质的患者； 6. 影像学提示肝脏恶性肿瘤； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 失代偿期肝硬化（胃肠道出血、腹水、脑病）； 9. 拒绝参加临床研究者； 10. 研究者认为存在不适合本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot tolerate endoscopic examination; 2. Patients with contraindications to endoscopy or anesthesia; 3. Coagulation dysfunction (platelet count < 50 × 10?/L, prothrombin time [PT] > 3 seconds above the upper limit of normal); 4. Patients with severe primary diseases of the respiratory, cardiovascular, cerebrovascular, digestive, or hematological systems, as well as those with psychiatric disorders; 5. Patients with surgically altered anatomy that precludes adequate endoscopic ultrasound imaging of the liver parenchyma; 6. Imaging findings suggestive of hepatic malignancy; 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Decompensated cirrhosis (gastrointestinal bleeding, ascites, hepatic encephalopathy); 9. Patients who refuse to participate in the clinical study; 10. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

EUS引导下肝活检（EUS-LB）获得的METAVIR病理分期（F0–F4）为本研究的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Liver histopathology, specifically EUS-guided liver biopsy (EUS-LB) , with pathological assessment using the METAVIR fibrosis staging system (F0–F4) .

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Olympus EU-ME3 检查（EUS-SWQ）

Index test:

Olympus EU-ME3 test (EUS-SWQ)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究的目标人群为拟行EUS引导下肝活检的慢性肝病患者，包括乙型肝炎、脂肪肝、自身免疫性肝炎及其他不明原因的慢性肝病（METAVIR F0–F4）

例数:

Sample size:

65

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study is patients with chronic liver disease who are scheduled to undergo EUS-guided liver biopsy, including those with hepatitis B, fatty liver disease, autoimmune hepatitis, and other chronic liver diseases of unknown etiology (METAVIR F0–F4).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The easily confusable disease populations to be excluded in this study mainly include patients with hepatic malignancy, decompensated cirrhosis, surgically altered anatomy, and severe coagulation dysfunction, in order to avoid interference with the diagnostic accuracy of EUS-SWQ.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EUS-SWQ 测量值与肝纤维化病理分期的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between EUS-SWQ measurements and pathological stages of liver fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肝穿刺后2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two weeks after liver biopsy

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC 系统进行数据采集，源数据来源于医院原始记录，录入后经逻辑核查和人工质疑，所有修改留痕，最终经三方确认后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an EDC system for data collection, with source data derived from original hospital records. After entry, data undergo edit checks and manual queries, all modifications are tracked, and the database is locked after confirmation by the PI, statistician, and sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 09:33:43