ChiCTR2600127172 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 09:25:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 09:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部噬菌体治疗多重耐药浅表伤口感染的探索性临床研究

Public title：

Exploratory Clinical Study of Local Phage Therapy in the Treatment of Multidrug-Resistant Superficial Wound Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部噬菌体治疗多重耐药浅表伤口感染的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory Clinical Study of Local Phage Therapy in the Treatment of Multidrug-Resistant Superficial Wound Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑明 

研究负责人：

刘晓耘 

Applicant：

Sang Ming 

Study leader：

Liu Xiaoyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 710 3124006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 710 3420276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 smxd2000@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13972224377@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

No. 15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province, P.R.China

Study leader's address：

No.15 Jiefang Road, Fancheng district, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市第一人民医院

Applicant's institution：

Xiangyang No.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026GZ016-2025KY119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangyang No. 1 People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒲莹

Contact Name of the ethic committee：

Pu Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15 Jiefang Road, Fancheng district, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 3420193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 911512131@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

No.15 Jiefang Road, Fancheng district, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Address：

No.15 Jiefang Road, Fancheng district, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Topic (Self-Funded)

研究疾病：

重耐药浅表伤口感染，包括复杂性皮肤及软组织感染、术后切口感染、慢性创面感染、糖尿病足表浅感染等。  

Target disease：

Multidrug-resistant (MDR) superficial wound infections, including complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), postoperative incisional infections, chronic wound infections, and superficial diabetic foot infections.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：在常规抗生素治疗失败的多重耐药菌浅表伤口感染患者中，开展挽救性个体化噬菌体局部治疗，评估其安全性与耐受性。 次要目的：初步探索噬菌体治疗的微生物学与临床疗效。  

Objectives of Study：

Primary Objective：To conduct salvage individualized local phage therapy in patients with multidrug-resistant bacterial superficial wound infections who failed conventional antibiotic treatment, and to evaluate its safety and tolerability.Secondary Objectives：To initially explore the microbiological and clinical efficacy signals of phage therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.经本院或三级甲等及以上医疗机构微生物学确诊为组织浅部多重耐药菌感染（如复杂性皮肤软组织感染、术后切口感染、慢性溃疡、糖尿病足表浅感染等），并提供正式药敏检测报告；
3.感染病原菌满足以下任一情形： a)对 ≥3 类结构不同抗生素耐药（定义为多重耐药，MDR）； b)体外药敏显示对关键抗生素敏感，但规范治疗 ≥2 周后仍持续感染（表现为反复检出同一病原菌且临床症状无改善）； c)因严重过敏、肝肾毒性或其他禁忌证无法使用敏感抗生素；
4.能从华中农业大学噬菌体库中筛选到至少 1 株高效裂解性噬菌体（体外裂解率 ≥90%）；
5.感染灶具备可行的局部给药条件（如可通过冲洗、湿敷、喷洒或局部灌注等方式施用噬菌体制剂）；
6.受试者本人或其法定代理人已充分理解研究内容，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18; 2. Microbiologically confirmed superficial MDR bacterial tissue infections (including cSSTI, postoperative incisional infections, chronic ulcer infections, superficial diabetic foot infections) diagnosed by the study hospital or tertiary Class A and above medical institutions, with formal AST report available; 3. Pathogenic bacteria meet any of the following: a) MDR (resistant to >=3 antibiotic classes); b) Persistent infection after >=2 weeks of standard treatment despite in vitro AST susceptibility; c) Unable to use susceptible antibiotics due to allergy, hepatorenal toxicity or contraindications; 4. >=1 highly lytic phage (in vitro lysis rate >=90%) available from Huazhong Agricultural University phage bank; 5. Feasible local administration conditions for phage preparation (irrigation, wet dressing, spraying, local perfusion, etc.); 6. Written ICF signed by the subject or legally authorized representative after full understanding of the study.

排除标准：

1.感染已通过现有抗生素方案有效控制（如连续两次培养阴性且临床愈合）；
2.无法匹配到对目标病原菌具有裂解活性的噬菌体；
3.感染灶存在活动性大出血、广泛坏死、深部脓肿或需紧急手术干预；
4.对噬菌体制剂辅料（如生理盐水、缓冲液）或局部给药操作（如湿敷、冲洗）存在明确禁忌；
5.患者明确拒绝接受噬菌体治疗；
6.研究者综合判断认为不适合参与本研究（如预期生存期 <3 个月、严重免疫抑制、凝血功能障碍等）。

Exclusion criteria：

1. Infection effectively controlled by current antibiotic regimen; 2. No matched phage with lytic activity against target pathogenic strain; 3. Infectious focus with active massive hemorrhage, extensive necrosis, deep abscess, or need for urgent surgical intervention; 4. Definite contraindications to phage preparation excipients or local administration procedures; 5. Subject explicitly refuses phage therapy; 6. Deemed unsuitable for the study by investigator (e.g., expected survival <3 months, severe immunosuppression, coagulation dysfunction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部噬菌体联合抗生素治疗组

样本量：

 10

Group：

Local phage-antibiotic combination treatment group

Sample size：

干预措施：

局部噬菌体治疗联合个体化抗生素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Local phage therapy combined with individualized antibiotic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People’s Hospital Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期（0-14 天）、随访期（1-6 个月）

测量方法：

依据 CTCAE 5.0 标准评估，记录不良事件类型、严重程度、发生时间及转归。

Measure time point of outcome：

Treatment period (0–14 days) ;Follow-up period (1–6 months)

Measure method：

Adverse events will be assessed in accordance with the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, and the type, severity, onset time and outcome of each adverse event will be documented.

指标中文名：

目标菌菌落计数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in colony count of target bacterial strains

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗 7 天、14 天、21 天

测量方法：

创面拭子培养，菌落计数（CFU/g），计算对数下降值

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 7, Day 14 and Day 21 of treatment

Measure method：

Wound swab culture, colony count (CFU/g)

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗 7 天、14 天、21 天、随访 1/3/6 个月

测量方法：

创面面积测量（拍照 + 软件计算），计算愈合率 =（基线面积 - 当前面积）/ 基线面积 ×100%

Measure time point of outcome：

Baseline, Treatment Day 7, 14, 21; Follow-up Month 1, 3, 6

Measure method：

Wound area measurement (photography + software calculation), wound healing rate calculation

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗1、3、5、7 、14 、21 天

测量方法：

采集外周静脉血 2mL，EDTA 抗凝，全自动血液分析仪检测，含 WBC、RBC、Hb、PLT 及白细胞分类

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14, Day 21

Measure method：

2 mL peripheral venous blood (EDTA), analyzed by automated hematology analyzer; includes WBC, RBC, Hb, PLT and differential counts

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Function Test (LFT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗1、3、5、7 、14 、21 天

测量方法：

采集空腹静脉血 3 mL，离心分离血清，采用全自动生化分析仪检测，检测项目包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、γ- 谷氨酰转移酶（GGT）

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14, Day 21

Measure method：

Collect 3 mL fasting venous blood, separate serum by centrifugation, analyze using an automated clinical chemistry analyzer. Parameters include alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin (TBil), direct bilirubin (DBil), albumin (ALB), alkaline phosphatase (ALP), and gamma-glutamyl transferase (GGT).

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗1、3、5、7 、14 、21 天

测量方法：

空腹静脉采血，全自动生化分析仪检测.

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 1, Day 3, Day 5, Day 7, Day 14, Day 21

Measure method：

Fasting venous blood collection, detected by automatic biochemical analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

伤口分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Data sharing is not applicable.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing is not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据质量与记录规范 为确保研究数据的真实性、完整性与可溯源性，所有研究人员须严格遵守以下要求： 数据真实性：研究者必须确保所有原始数据（包括病历记录、实验室报告、影像资料等）真实、准确、完整，不得伪造、篡改或选择性记录； 原始记录修改规范： 任何纸质或电子源数据的更正，不得擦除、涂改或覆盖原始记录； 更正时应采用单线划去原数据，在旁注明修正值，并附简要说明、研究者签名及修改日期； 原始记录必须始终保持可读状态； 实验室检测完整性：所有方案规定的实验室检查项目（如血常规、CRP、肝肾功能、病原学检测等）必须按计划完成，缺失数据需注明原因并记录。 2.数据记录与受试者隐私保护 受试者标识： 所有研究相关文件（包括病例报告表、实验室报告、样本标签等）不得直接使用受试者全名； 采用唯一研究编码（如 PHAGE-001、PHAGE-002…）进行标识； 如需辅助识别，可使用受试者姓名首字母缩写 + 编码（如 ZL-PHAGE-001），但不得单独使用姓名； 主文件保存： 知情同意书、筛选/入组记录、原始病历摘要等含身份信息的文件，由研究机构独立加密保管，仅授权研究人员可查阅； 研究数据库与分析集均使用去标识化编码，确保受试者隐私不被泄露； 文件保存期限： 所有研究相关原始记录、病例报告表（CRF）、实验室报告及电子数据，自研究结束之日起至少保存15年，以备监管机构或伦理委员会核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Quality & Record KeepingCore Rule: Ensure the authenticity, completeness and traceability of all study data; all study personnel must strictly comply with the following:1.1 Data Authenticity: Investigator must ensure all source data (SD, including medical records, lab reports, imaging data, etc.) are authentic, accurate and complete. Fabrication, falsification or selective recording of SD is strictly prohibited.1.2 Source Record Correction Rules:No erasure, obliteration or overwriting of original records is allowed for any correction to paper/electronic SD;Corrections must be made with a single strikethrough, with corrected value, brief justification, investigator’s signature and correction date noted adjacent to the original entry;Original SD must remain legible at all times.1.3 Lab Testing Completeness: All protocol-specified lab tests (CBC, CRP, liver and kidney function, etiological testing, etc.) must be performed as scheduled. Missing data must be documented with clear reasons.2. Data Documentation & Subject Privacy Protection2.1 Subject Identification:Full subject name is prohibited in any study documents (CRF, lab reports, specimen labels, etc.);Unique study ID code (e.g. PHAGE-001) must be used for identification;Subject’s initials + study code (e.g. ZL-PHAGE-001) is allowed for auxiliary identification only; full name alone is strictly prohibited.2.2 Confidential Document Storage:Documents with personally identifiable information (PII, including ICF, screening/enrollment records, medical record abstracts) shall be stored independently in encrypted form by the study site, accessible only to authorized personnel;Study database and analysis datasets shall use de-identified coding to prevent privacy disclosure.2.3 Document Retention Period: All study-related SD, CRF, lab reports and electronic data shall be retained for ≥15 years after study completion, for inspection by regulatory authorities or IRB/EC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 09:24:15