ChiCTR2600127171 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 09:22:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 09:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于局部皮肤温度特征的压力相关红斑恶化风险早期预警模型的构建

Public title：

An Advanced Early Warning Model for Predicting the Deterioration Risk of Pressure-Related Erythema Based on Local Skin Temperature Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于局部皮肤温度特征的压力相关红斑恶化风险早期预警模型的构建

Scientific title：

An Advanced Early Warning Model for Predicting the Deterioration Risk of Pressure-Related Erythema Based on Local Skin Temperature Characteristics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘旭 

研究负责人：

蒋艳 

Applicant：

Liu Xu 

Study leader：

Jiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13648033987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lx123cdsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxhljy2018@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审（122）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

压力性损伤（Pressure injury, PI）  

Target disease：

Pressure injury (PI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确压力相关红斑（PrE）的温度特征与其恶化风险的关联性，探究温度特征对PrE恶化风险的预警作用。 2.建立基于局部皮肤温度特征的PrE恶化风险早期预警模型并与传统视触诊法比较。  

Objectives of Study：

1.To identify the association between temperature characteristics of pressure-related erythema (PrE) and its deterioration risk, and to explore the early warning role of temperature characteristics in PrE deterioration risk. 2.To develop an early warning model for PrE deterioration risk based on local skin temperature characteristics and compare it with the traditional visual inspection and palpation method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情同意者；
2.首次交接班发现的压力相关红斑；
3.预计住院时间超过5天（住院时间过短可能无法完成随访评估）；
4.能够保持 90°侧卧位 30s 且能够暴露骶尾部/足跟等观察区域；

Inclusion criteria

1.Those who provide informed consent;
2.Pressure-related erythema (PrE) identified during the first shift handover;
3.Expected hospital stay exceeding 5 days (a hospital stay that is too short may not allow completion of follow-up assessments);
4.Able to maintain a 90° lateral position for 30 seconds and able to expose the sacrococcygeal/heel areas for observation;

排除标准：

1.红斑区域存在感染、皮炎、瘢痕或其他皮肤疾病影响皮肤观察的；
2.随访期间长期使用冷热疗法等影响皮温监测者；
3.红斑部位30min内涂抹赛润肤、酒精、碘伏等可能影响局部皮肤温度者；
4.不适宜翻身者；
5.已确诊2期PI及以上或DTPI；

Exclusion criteria：

1.Presence of infection, dermatitis, scarring, or other skin conditions in the erythema area that may interfere with skin observation;
2.Long-term use of cold or heat therapy during the follow-up period that may affect skin temperature monitoring;
3.Application of moisturizers (e.g., Sairunfu), alcohol, povidone-iodine, or other substances to the erythema area within 30 minutes that may affect local skin temperature;
4.Patients for whom repositioning is contraindicated;
5.Already diagnosed with Stage 2 pressure injury (PI) or above, or deep tissue pressure injury (DTPI);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 208

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压力性损伤干预措施（翻身时间/敷料使用情况/涂抹药物）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure injury interventions (repositioning schedule / dressing usage / topical medication application)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时（基线）、30min、2h、第2天、第3天...第5天/出现临床转归结局

测量方法：

床旁观察/从护理记录中获取信息/询问管床护士

Measure time point of outcome：

At enrollment (baseline), 30 min, 2 h, Day 2, Day 3, ..., Day 5 / until clinical outcome is reached

Measure method：

Bedside observation /obtain information from nursing records/consult with the primary nurse

指标中文名：

一般情况和实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition and lab results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组

测量方法：

查阅病历

Measure time point of outcome：

at baseline

Measure method：

abstract data from medical records

指标中文名：

皮肤温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时（基线）、30min、2h、第2天、第3天...第5天/出现临床转归结局

测量方法：

红外热成像仪拍摄红斑部位热图像

Measure time point of outcome：

At enrollment (baseline), 30 min, 2 h, Day 2, Day 3, ..., Day 5 / until clinical outcome is reached

Measure method：

Infrared thermal imaging was performed on the erythema site.

指标中文名：

压力相关红斑结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure-related erythema outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时（基线）、30min、2h、第2天、第3天...第5天/出现临床转归结局

测量方法：

由两名伤口专家根据2016年美国国家PI咨询委员会公布的 PI分期标准进行独立评估，评估不一致请第三名伤口专家仲裁

Measure time point of outcome：

At enrollment (baseline), 30 min, 2 h, Day 2, Day 3, ..., Day 5 / until clinical outcome is reached

Measure method：

Two wound care specialists independently assessed the pressure injuries according to the staging criteria published by the U.S. National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) in 2016. In cases of discordant assessments, a third wound care specialist served as an arbiter to reach a consensus.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，https://www.medicalresearch.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, https://www.medicalresearch.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：纸质版病例记录表；管理：录入电子数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Paper-based case report forms (CRFs)；Data management：Entered into an electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 09:22:17