ChiCTR2600127170 版本V1.0 版本创建时间2026/06/26 08:43:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-26 08:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓背根入髓区切开术与脊髓电刺激治疗慢性神经病理性疼痛的疗效比较：一项多中心回顾性队列研究

Public title：

Comparison of Efficacy Between Dorsal Root Entry Zone Lesioning and Spinal Cord Stimulation in the Treatment of Chronic Neuropathic Pain: A Multicenter Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓背根入髓区切开术与脊髓电刺激治疗慢性神经病理性疼痛的疗效比较：一项多中心回顾性队列研究

Scientific title：

Comparison of Efficacy Between Dorsal Root Entry Zone Lesioning and Spinal Cord Stimulation in the Treatment of Chronic Neuropathic Pain: A Multicenter Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒伟 

研究负责人：

舒伟 

Applicant：

Shu Wei 

Study leader：

Shu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15953012867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 8671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuwei_MD@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shuweiys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]455号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUORAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过系统评估及对比脊髓背根入髓区切开术与脊髓电刺激治疗慢性神经病理性疼痛的有效性、安全性以及经济性价比，包括疼痛缓解率、生活质量改善情况，分析手术疗效的影响因素，探讨疼痛与生活质量及手术满意度的关系。  

Objectives of Study：

By systematically evaluating and comparing the efficacy, safety and cost-effectiveness of dorsal root entry zone myelotomy and spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain, including pain relief rate and quality of life improvement, this paper analyzes the influencing factors of surgical outcomes and explores the correlation among pain, quality of life and surgical satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合药物难治性神经病理性疼痛的诊断标准；
2.年龄≥16岁，男女不限；
3.疼痛时间≥6个月；
4.行脊髓背根入髓区切开手术或者脊髓电刺激术治疗；
5.病例资料完整；

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for drug-refractory neuropathic pain;
2.Aged 16 and above, no gender restriction;
3.Pain duration ≥ 6 months;
4.Treatment with dorsal root entry zone myelotomy or spinal cord stimulation;
5.Complete medical case records;

排除标准：

1.无法配合完成问卷填写的患者；
2.有未控制的精神或心理问题；

Exclusion criteria：

1.Patients unable to cooperate in completing the questionnaire;
2.Have uncontrolled mental or psychological problems;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-05 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脊髓背根入髓区切开术

样本量：

 250

Group：

Dorsal Root Entry Zone Lesioning

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脊髓电刺激术

样本量：

 250

Group：

Spinal cord stimulation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学玉泉医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民武装警察部队北京市总队医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hospital of Beijing Corps, Chinese People's Armed Police Force

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京王府中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Royal Integrative Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大望路急诊抢救医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Dawanglu Emergency Rescue Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛平均数字评定量表（ NRS） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

整体疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Pain, GPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

五维健康\

指标类型：

次要指标

Outcome：

five-level EuroQol five-dimensional questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

末次随访一周内的平均数字疼痛评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean NRS score within one week of the last follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

last follow-up

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS 36-item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

简明疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

last follow-up

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究建立统一的病例报告表（Case Report Form, CRF）及电子数据库，所有参与中心均需按照研究方案的要求完成数据的收集与录入。数据管理流程如下： 1、数据采集与系统建立： 研究组设计统一的病例报告表（CRF），涵盖患者一般信息、病史、治疗方式、手术相关信息、随访资料及疗效结局指标。 基于CRF开发电子数据库，采用双重密码保护，并设置访问权限，确保数据安全。 2、数据接收与录入： 各研究中心由指定研究人员按照CRF要求收集数据，并录入至数据库。 采用双人独立录入和比对方式，以减少录入差错。 3、数据核查与审核： 数据管理人员对已录入数据进行逻辑核查和一致性检查，发现缺失或异常信息时，及时反馈至研究中心进行核实和补充。 数据审核由研究负责人及独立质控人员完成，确保数据准确性 4、数据库锁定与导出： 当所有数据完成核查与审核后，研究负责人对数据库进行最终确认并锁定。 数据库锁定后，仅可进行只读导出，避免数据被随意更改。 5、数据传输与保存： 导出的研究数据通过加密传输方式提交至研究负责人。 所有数据均需进行匿名化处理，去除患者姓名、住院号等可识别信息。 6、归档管理： 研究结束后，所有研究数据及数据管理相关文件（CRF、数据核查记录、数据库版本记录等）均需归档保存。 归档材料由研究负责人所在单位保存，以备后续验证或查阅。 通过上述措施，本研究确保数据收集的规范性、录入与存储的安全性，以及研究结果的科学性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study establishes a unified Case Report Form (CRF) and electronic database. All participating centers shall collect and input data in accordance with the research protocol. The data management process is as follows: 1. Data collection and system establishmentThe research team designs a unified CRF covering patients' general information, medical history, treatment methods, surgery-related information, follow-up data and efficacy outcome indicators.An electronic database is developed based on the CRF, protected by dual passwords and equipped with access permissions to guarantee data security. 2. Data reception and entryDesignated researchers at each research center collect data as required by the CRF and input it into the database.Double independent entry and comparison are adopted to reduce entry errors. 3. Data verification and reviewData managers conduct logical and consistency checks on entered data. Missing or abnormal information will be promptly forwarded to relevant research centers for verification and supplementation.Data review is conducted by research principals and independent quality control personnel to ensure data accuracy. 4. Database locking and exportAfter all data are verified and reviewed, the research principal conducts final confirmation and locks the database.Only read-only export is available after locking to prevent arbitrary data modification. 5. Data transmission and storageExported research data are submitted to the research principal via encrypted transmission.All data are anonymized by removing identifiable information such as patients' names and hospitalization numbers. 6. Archival managementUpon completion of the study, all research data and relevant data management documents including CRFs, data verification records and database version records shall be archived.Archived materials are preserved by the institution of the research principal for subsequent verification and reference.The above measures ensure standardized data collection, secure data entry and storage, as well as scientificity and traceability of research findings.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-26 08:42:55