ChiCTR2600127168 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 17:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 17:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据的戈舍瑞林微球不良反应回顾性分析及风险因素研究

Public title：

A retrospective analysis of adverse reactions and risk factors of goserelin microspheres based on real-world data

注册题目简写：

戈舍瑞林微球临床用药安全性及风险因素分析

English Acronym：

Safety and risk factor analysis of goserelin microspheres in real-world clinical practice

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据的戈舍瑞林微球不良反应回顾性分析及风险因素研究

Scientific title：

A retrospective analysis of adverse reactions and risk factors of goserelin microspheres based on real-world data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜帅 

研究负责人：

姜帅 

Applicant：

Shuai Jiang 

Study leader：

Shuai Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15663845551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 86298295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jdyhmu3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 122174817@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province, China

Study leader's address：

NO.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

harbin medical university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026-50

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie LingYu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

NO.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

harbin medical university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

NO.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

harbin medical university cancer hospital

Address：

NO.150,haping Road,nangangdistrict,Harbin,Heilongjiang

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

前列腺癌、乳腺癌  

Target disease：

Prostate cancer, breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

戈舍瑞林微球是一种临床常用的促性腺激素释放激素类似物制剂，广泛应用于前列腺癌和乳腺癌等激素依赖性疾病的治疗。戈舍瑞林微球作为目前全球首个也是唯一一个获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，为患者带来了更多获益。但戈舍瑞林微球在中国人群中的真实世界安全性数据仍较为有限，特别是针对不同适应症、不同给药方案下的不良反应谱及其相关风险因素的系统性研究亟待完善。因此，本研究旨在通过回顾性分析，系统评估戈舍瑞林微球在中国前列腺癌和乳腺癌患者中的真实世界安全性特征。研究将充分利用我院历史诊疗数据及为其他目的已保存的患者血浆样本，测定戈舍瑞林的周期谷浓度，并关联分析完整的临床病历。核心目标包括：全面描绘不良反应的发生谱系、严重程度及时间分布规律，重点明确内分泌、心血管及代谢相关特异性事件的特征；探索并识别导致不良反应发生的关键临床风险因素；初步分析戈舍瑞林血药浓度水平与特定不良反应风险之间的潜在关联。本研究结果旨在为中国人群的用药安全提供本土化数据，并为未来建立基于风险分层的个体化监测与预警策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

Goserelin microspheres are a commonly used gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analogue preparation in clinical practice, widely applied in the treatment of hormone-dependent diseases such as prostate cancer and breast cancer. As the world's first and only approved long-acting goserelin microsphere formulation, it offers additional benefits to patients. However, real-world safety data on goserelin microspheres in the Chinese population remain limited, particularly systematic studies on the adverse reaction profile and related risk factors across different indications and dosing regimens. Therefore, this study aims to systematically evaluate the real-world safety profile of goserelin microspheres in Chinese patients with prostate cancer and breast cancer through a retrospective analysis. We will utilize historical clinical data from our hospital and archived patient plasma samples (originally collected for other purposes) to determine trough concentrations of goserelin and correlate them with complete clinical records. The core objectives include: (1) comprehensively delineating the spectrum, severity, and temporal distribution of adverse reactions, with a focus on endocrine, cardiovascular, and metabolic events; (2) identifying key clinical risk factors associated with adverse reactions; and (3) preliminarily exploring the potential relationship between plasma goserelin concentrations and the risk of specific adverse reactions. The results aim to provide(localized) evide

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁的成年患者，经病理组织学明确诊断为前列腺癌或乳腺癌；
2.患者接受戈舍瑞林微球治疗且至少完成1个完整治疗周期；
3.具有完整的基线临床资料和随访记录并按时进行临床复查；
4.签署知情同意书，并进行规律随访；
5.治疗依从性良好，其他中药器官无严重性疾病；

Inclusion criteria

1.Patients aged >18 years, with a histopathologically confirmed diagnosis of prostate cancer or breast cancer;
2.Patients who have received goserelin microspheres treatment and completed at least one full treatment cycle;
3.Patients with complete baseline clinical data, follow-up records, and regular clinical reexamination;
4.Patients who have signed informed consent forms and have undergone regular follow-up;
5.Patients with good treatment compliance and no severe diseases of other vital organs;

排除标准：

1.孕妇或哺乳期的女性，精神身体状态极差的患者；
2.既往明确诊断过其他恶性肿瘤患者；
3.治疗期间同时参与其他干预性临床试验的患者或既往接受过其他GnRH类似物治疗的患者；
4.关键临床数据缺失，无基线评估的患者；
5.严重肝肾功能不全的患者；
6.治疗前存在严重心血管疾病，如充血性心功能衰竭，未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗塞，难控制的高血压等严重心血管疾病史的患者；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women; patients with extremely poor mental or physical status;
2.Patients with a previously confirmed diagnosis of other malignant tumors;
3.Patients concurrently participating in other interventional clinical trials during the treatment period, or patients who have previously received other GnRH analogues;
4.Patients with missing key clinical data or without baseline assessment;
5.Patients with severe hepatic or renal insufficiency;
6.Patients with a history of severe cardiovascular disease prior to treatment, such as congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction, poorly controlled hypertension, or other severe cardiovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

戈舍瑞林微球治疗组

样本量：

 100

Group：

Goserelin microspheres treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

戈舍瑞林微球血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of goserelin microspheres

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者用药后晨起空腹外周静脉血

测量方法：

UPLC-MS/MS

Measure time point of outcome：

Morning fasting peripheral venous blood post-medication

Measure method：

UPLC-MS/MS

指标中文名：

PSA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gleason评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gleason score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者外周静脉血血清

组织：

Sample Name：

Patient peripheral venous blood serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后，经去标识化处理（移除姓名、住院号、身份证号等直接标识符，仅保留研究编号及必要的临床变量）后的有限数据集，将在公共数据平台进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon project completion, de-identified limited datasets (with direct identifiers such as names, hospital record numbers, and ID numbers removed, retaining only study IDs and necessary clinical variables) will be shared on a public data platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）与电子数据采集系统相结合的方式进行数据采集和管理。首先，根据研究方案设计结构化CRF表，内容包括人口学基线、肿瘤诊断、用药方案、不良反应记录、实验室检查及戈舍瑞林微球血药浓度等模块；数据由两名研究人员独立从医院电子病历系统中提取并录入Excel模板，完成后进行交叉核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a combination of a paper-based Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. A structured CRF will be designed according to the study protocol, covering baseline demographics, tumor diagnosis, treatment regimen, adverse reaction records, laboratory tests, and plasma concentration of goserelin microspheres. Data will be independently extracted from the hospital's electronic medical record system by two researchers and entered into an Excel template, followed by cross-verification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 17:59:27