ChiCTR2600127166 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 17:43:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 17:42:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

QL1706联合同步放化疗治疗局晚期不可切除/晚期转移性食管鳞癌的单中心、单臂临床研究

Public title：

A Single-Center, Single-Arm Clinical Study of QL1706 Combined with Concurrent Chemoradiotherapy for the Treatment of Locally Advanced Unresectable/Advanced Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

QL1706联合同步放化疗治疗局晚期不可切除/晚期转移性食管鳞癌的单中心、单臂临床研究

Scientific title：

A Single-Center, Single-Arm Clinical Study of QL1706 Combined with Concurrent Chemoradiotherapy for the Treatment of Locally Advanced Unresectable/Advanced Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿炜 

研究负责人：

耿炜 

Applicant：

Wei Geng 

Study leader：

Wei Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 515 6669 6962

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 515 6669 6962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weihuo2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weihuo2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区人民南路66号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Applicant address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng NO.1 People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-IIT-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First People's Hospital of Yancheng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 66696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lmin89@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Primary sponsor's address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

局晚期不可切除或晚期转移性食管鳞状细胞癌  

Target disease：

Locally advanced unresectable or advanced metastatic esophageal squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价QL1706联合同步放化疗治疗局晚期不可切除/晚期转移性食管鳞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of QL1706 in combination with concurrent chemoradiotherapy for the treatment of locally advanced unresectable or advanced metastatic esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊的III-IV期局晚期不可切除/晚期转移性食管鳞癌；
3.未接受过系统抗肿瘤治疗；
4.ECOG PS 0-2；
5.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血红蛋白≥9.0 g/dL中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L血小板计数≥100×109/L INR≤1.5总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（ULN）AST和ALT≤2.5×ULN血清白蛋白≥3.0 g/dL血清肌酐≤1.5×ULN或实测肌酐清除率＞60 mL/min或根据Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算的肌酐清除率＞60 mL/min：男性：肌酐清除率=(体重x (140-年龄))/(72 x血清肌酐) 女性： 肌酐清除率=(体重x (140-age))/(72 x 血清肌酐 )x 0.85 其中CL=mL/min；血清肌酐=mg/dL；
6.活动HBV感染患者应在入组前应该依据当地抗病毒治疗指南接受2周以上抗病毒治疗，并应在研究药物治疗后继续治疗6个月；
7.筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，而随后的 HCV RNA 检测呈阴性；
8.预期生存期≥12周；
9.患者签署知情同意书，自愿加入本研究。

Inclusion criteria

1.Age 18 or older; gender not restricted; 2.Stage III–IV locally advanced unresectable or advanced metastatic esophageal squamous cell carcinoma, as confirmed by histopathology or cytology; 3.Has not received systematic anticancer treatment; 4.ECOG PS 0–2; 5.Adequate organ and bone marrow function, defined as follows: hemoglobin >= 9.0 g/dL, absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L, platelet count >= 100 × 10^9/L, INR <= 1.5, total bilirubin (TBL) <= 1.5 × upper limit of normal (ULN) AST and ALT <= 2.5 × ULN Serum albumin >= 3.0 g/dL Serum creatinine <= 1.5 × ULN or measured creatinine clearance > 60 mL/min or creatinine clearance calculated using the Cockcroft-Gault formula (using actual body weight) > 60 mL/min: Male: Creatinine clearance = (Weight × (140 – Age)) / (72 × Serum Creatinine) Female: Creatinine clearance = (Weight × (140 – Age)) / (72 × Serum Creatinine) × 0.85 Where CL = mL/min; Serum Creatinine = mg/dL; 6.Patients with active HBV infection should receive antiviral therapy for at least 2 weeks prior to enrollment in accordance with local antiviral treatment guidelines, and should continue this therapy for 6 months following treatment with the study drug; 7.A negative result for hepatitis C virus (HCV) antibodies at the time of screening, or a positive result for HCV antibodies at the time of screening followed by a negative result for HCV RNA; 8.Expected survival of >=12 weeks; 9.The patient signed the informed consent form and voluntarily enrolled in this study.

排除标准：

1.具有较高食管瘘风险，例如食管瘘的既往史或相关症状，或原发肿瘤浸润至大血管或气管； 2.完全性食道梗阻的证据，不适合治疗； 3.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等]）。以下是本标准的例外情况： (1)白癜风或脱发患者； (2)甲状腺功能减退（如，Hashimoto综合征后）且接受稳定激素替代治疗的患者； (3)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病； (4)可纳入近5年内无活动性疾病的患者，但是仅在咨询研究医师后方可纳入； (5)仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 4.活动性感染，包括结核病（临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查）； 5.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或限制研究要求依从性、显著增加发生AE的风险或损害患者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 6.既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 7.在QL1706首次给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况： (1)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射； (2)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10 mg/天泼尼松或其等效物； (3)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药（如，CT扫描预治疗用药）； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 10.研究药物首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：如果入选，患者在接受研究药物治疗期间及研究药物末次给药后30天内不得接种活疫苗； 11.已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应； 12.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或是干预性研究的随访期； 13.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.At high risk for esophageal fistula, such as a history of esophageal fistula or related symptoms, or primary tumor invasion into major blood vessels or the trachea; 2.Evidence of complete esophageal obstruction; not suitable for treatment; 3. Active or previously documented autoimmune or inflammatory diseases (including inflammatory bowel disease [such as colitis or Crohn's disease], diverticulitis [excluding diverticular disease], systemic lupus erythematosus, sarcoidosis, or Wegener's syndrome [granulomatosis with polyangiitis], Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, and uveitis). Exceptions to this rule include: (1) Patients with vitiligo or hair loss; (2) Patients with hypothyroidism (e.g., post-Hashimoto's) who are on stable hormone replacement therapy; (3) Any chronic skin disease that does not require systemic treatment; (4) Patients with no active disease within the past 5 years, but only after consultation with the study doctor; (5) Patients with celiac disease controlled solely by diet. 4. Active infections, including tuberculosis (clinically evaluated based on medical history, physical examination, imaging results, and tuberculosis tests in line with local treatment guidelines); 5. Uncontrolled complications, including but not limited to ongoing or active infections, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina, uncontrolled cardiac arrhythmias, active interstitial lung disease, severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea, or mental/social conditions that limit adherence to study requirements, significantly increase the risk of AEs, or impair the patient’s ability to give written informed consent; 6. Previous thyroid dysfunction that cannot be maintained within normal range even under medication; 7. Use of immunosuppressive drugs within 14 days prior to the first QL1706 dose, or in the past. Exceptions include: (1) Nasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injections); (2) Systemic glucocorticoids not exceeding the physiological dose, equivalent to 10 mg/day prednisone or its equivalent; (3) Steroids used as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., premedication for CT scans). 8.Those with a history of substance abuse who are unable to quit, or those with mental disorders; 9.A history of or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia; 10.Receive a live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of the study drug. Note: If enrolled, patients must not receive any live vaccines during treatment with the study drug or within 30 days after the last dose of the study drug; 11.Known history of allergic reactions or hypersensitivity to any investigational drug or any of its excipients; 12.Enroll in another clinical study at the same time, unless that study is an observational (non-interventional) clinical study or the follow-up phase of an interventional study; 13.The researchers determined other circumstances that made participants ineligible for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

QL1706联合同步放化疗治疗6周后，QL1706维持治疗至疾病进展，不可耐受毒性或至2年

干预措施代码：

Intervention：

After 6 weeks of combined synchronous chemo-radiotherapy with QL1706, QL1706 maintenance treatment continues until disease progression, intolerable toxicity, or up to 2 years.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗后每6周进行1次影像学评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Imaging evaluations should be performed once every 6 weeks following the initial treatment.

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后每6周进行1次影像学评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Imaging evaluations should be performed once every 6 weeks following the initial treatment.

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗后每6周进行1次影像学评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Imaging evaluations should be performed once every 6 weeks following the initial treatment.

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者治疗结束访视后每3个月随访1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Participants will be followed up every 3 months after the completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者将在每个治疗周期D1、治疗结束访视时进行访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Participants will be interviewed on Day 1 of each treatment cycle and at the end-of-treatment follow

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 17:42:56