ChiCTR2600127163 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 17:33:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 17:32:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦沃美替尼在儿童朗格罕细胞组织细胞增生症中的有效性及安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Luvomertinib in Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦沃美替尼在儿童朗格罕细胞组织细胞增生症中的有效性及安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Luvomertinib in Pediatric Langerhans Cell Histiocytosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐燕来 

研究负责人：

唐燕来 

Applicant：

Yanlai Tang 

Study leader：

Yanlai Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2620 2579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15626202579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangylai@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangylai@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2026]071 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 87338035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

上海复星医药产业发展有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co., Ltd.

研究疾病：

朗格罕细胞组织细胞增生症  

Target disease：

Langerhans cell histiocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估并比较芦沃美替尼与研究者选择的治疗方案在治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者时的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）。  

Objectives of Study：

To evaluate and compare the objective response rate (ORR) of luvometinib versus investigator-selected treatment regimens in pediatric patients with Langerhans cell histiocytosis (LCH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＜18 岁（含）。 2.经实验室组织学确诊的初诊LCH患者。 3.能提供足够数量的肿瘤组织标本和外周血用于以下生物标志物的中心实验室检测：包括但不限于ERBB3、BRAF、ARAF、HRAS、KRAS、NRAS、MEK（MAP2K1和MAP2K2)及其他MEK上游基因。若患者无法提供组织标本，可接受当地实验室的MAPK信号通路基因检测结果。 4.预期生存期至少3 个月。 5.Lansky(≤15岁）和Karnofsky(≥16岁）体能得分≥50。 6.患儿家长和（或）患儿同意接受该方案治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age under 18 (inclusive). 2.Patients with newly diagnosed LCH confirmed by laboratory histology. 3.Patients must be able to provide sufficient tumor tissue specimens and peripheral blood for central laboratory testing of the following biomarkers: including but not limited to ERBB3, BRAF, ARAF, HRAS, KRAS, NRAS, MEK (MAP2K1 and MAP2K2), and other MEK upstream genes. If the patient is unable to provide tissue specimens, results from local laboratory testing of MAPK signaling pathway genes are acceptable. 4.Expected survival of at least 3 months. 5.Lansky (<=15 years) and Karnofsky (>=16 years) performance status scores >=50. 6.The patient’s parent(s) and/or the patient consents to treatment under this protocol and signs an informed consent form.

排除标准：

1.既往接受过如下治疗之一的患者： (1)开始研究药物治疗前接受过针对LCH的化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗或草药抗肿瘤治疗。 (2)开始研究药物治疗前4周内，接受过放射治疗，大手术治疗（包括开颅、开胸、开腹、开发性骨或关节手术等）。 (3)开始研究药物治疗前4周内，参加过其他干预性临床试验的患者。 (4)对于脑肿瘤（颅内肿块）患者，在开始研究药物治疗前7天内使用过抗凝剂。 (5)允许在入组前一个月内泼尼松治疗<0.5mg/kg/天（或等效剂量的其他皮质类固醇），但必须在开始研究药物治疗前14天停止。在入组前，接受皮质类固醇治疗脑水肿的脑病灶患者必须在14天内保持稳定剂量。允许因原发病累及垂体导致垂体功能低下患者的激素替代治疗。 2.仅有垂体受累的 LCH 患者。 3.患者有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他恶性肿瘤（不包括治愈的非黑色素瘤皮肤 基底细胞癌等）。 4.未控制稳定的高血压（有药物治疗的情况下）：血压（BP）大于或等于同年龄、身高和性别的第95个百分位。 5.患者存在吞咽困难，活动性消化系统疾病，吸收不良综合症，或其他影响研究药物服用吸收的情况。 6.既往或目前有视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮剥离（RPED）、青光眼及其他有意义的异常眼科检查结果。 7.心脏功能或合并疾病符合下述情况之一将排除： (1)进行3次12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的QTcF公式计算三次平均值，QTcF>470毫秒；存在QTcF延长危险因素的患者，如无法纠正的低钾血症、遗传性长QT综合征；或接受延长QTcF间期的药物（主要是Ia、Ic、III类抗心律失常药物）。潜在延长QTcF间期的药物，见附件3。 (2)美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级>=2级的充血性心力衰竭； (3)具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞； (4)已知并发有临床意义的冠心病、心肌病，严重瓣膜病。 超声心动图检查显示左室射血分数（LVEF）＜50%。 8.伴活动性细菌、真菌或病毒感染，包括活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1000IU/ml或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）或丙型肝炎（丙肝病毒RNA阳性），人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）。 9.已知对研究药物，其它MEK1/2抑制剂或其辅料过敏。 10.已知肿瘤组织基因检测存在MAP2K1exon3缺失型（del）或缺失插入型（delins/indels）突变的患者。 11.研究者认为会妨碍参与研究或无法依从安全性要求的具有临床意义的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received any of the following treatments: (1) Before starting the study drug treatment, patients who have received chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, biological therapy, or herbal anti-tumor treatment for LCH. (2) Within 4 weeks before starting the study drug treatment, patients who have received radiotherapy or major surgery (including craniotomy, thoracotomy, laparotomy, developmental bone or joint surgery, etc.). (3) Within 4 weeks before starting the study drug treatment, patients who have participated in other interventional clinical trials. (4) For patients with brain tumors (intracranial masses), those who used anticoagulants within 7 days before starting the study drug treatment. (5) Prednisone treatment at <0.5mg/kg/day (or equivalent doses of other corticosteroids) is allowed within one month before enrollment, but it must be stopped 14 days before starting the study drug treatment. Patients receiving corticosteroids for brain edema in brain lesions before enrollment must maintain a stable dose for 14 days. Hormone replacement therapy is allowed for patients with pituitary dysfunction caused by primary disease affecting the pituitary. 2.Patients with LCH involving only the pituitary gland. 3.Patients with a history of other malignancies or concurrent malignancies (excluding cured non-melanoma skin cancers such as basal cell carcinoma). 4.Uncontrolled, stable hypertension (despite medication): blood pressure (BP) greater than or equal to the 95th percentile for age, height, and sex. 5.Patients with dysphagia, active gastrointestinal disease, malabsorption syndrome, or other conditions affecting the absorption of the study drug. 6.A history of or current presence of retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelium detachment (RPED), glaucoma, or other significant abnormalities on ophthalmic examination. 7. People will be excluded if their heart function or other diseases meet any of the following conditions: (1) Have had three 12-lead ECGs measured, with the average QTcF calculated using the QTcF formula of the device; QTcF > 470 ms; patients with risk factors for prolonged QTcF, such as uncorrectable hypokalemia, congenital long QT syndrome; or taking drugs that prolong QTcF (mainly class Ia, Ic, III antiarrhythmic drugs). Drugs that may prolong QTcF are listed in Appendix 3. (2) Congestive heart failure with NYHA classification >= 2; (3) Clinically significant arrhythmias, including but not limited to complete left bundle branch block or second-degree AV block; (4) Known clinically significant coronary heart disease, cardiomyopathy, or severe valvular disease. Echocardiography shows left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 8.Patients with active bacterial, fungal, or viral infections, including active hepatitis B (HBsAg-positive with HBV DNA greater than 1,000 IU/mL or meeting the study center’s diagnostic criteria for active hepatitis B infection) or hepatitis C (HCV RNA-positive), and human immunodeficiency virus (HIV) infection. 9.Known hypersensitivity to the study drug, other MEK1/2 inhibitors, or their excipients. 10.Patients known to have MAP2K1 exon 3 deletion (del) or deletion/insertion (delins/indels) mutations based on genetic testing of tumor tissue. 11.Conditions that researchers believe would interfere with participation in the study or prevent compliance with safety requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统化疗方案组

样本量：

 50

Group：

Traditional chemotherapy regimens group

Sample size：

干预措施：

应用传统化疗方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with Traditional chemotherapy regimens

Intervention code：

组别：

芦沃美替尼组

样本量：

 50

Group：

Luvomeitinib group

Sample size：

干预措施：

应用芦沃美替尼治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with Luvomeitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xu‘zhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University UnionHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children'sHospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, HuazhongUniversity of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分/认知功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function, Quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至应答时间（ TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the entire treatment period.

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率(DCR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率（CBR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分层因素为危险度分层， 随机化分配表由统计学家生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratification factor for randomization is risk level, and the randomization allocation table was generated by a statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 17:32:50