ChiCTR2600127159 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 16:58:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 16:58:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估新型抗体药物（尼塞维单抗）对中国南方婴儿预防呼吸道合胞病毒等感染效果的真实世界研究

Public title：

A real-world study evaluating the effectiveness of Nirsevimab, a novel antibody drug, for preventing RSV and other respiratory infections in infants in southern China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国（亚）热带地区Nirsevimab对婴儿RSV及其他病原引起的呼吸道感染的保护作用：多中心真实世界研究

Scientific title：

Protection of Nirsevimab against RSV and other pathogen-induced respiratory infections in infants in (sub)tropical China: A multicenter real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘科苑 

研究负责人：

刘科苑 

Applicant：

Keyuan Liu 

Study leader：

Keyuan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18243054065

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 37103057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liu_keyuan@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu_keyuan@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 批字[2026] 第266A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心第二临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周诗

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 38076262

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhoushicmu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Address：

No. 9, Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

中国疫苗行业协会公益性科研专项基金项目

Source(s) of funding：

Public Welfare Scientific Research Special Fund Project of China Association for Vaccines (CAV)

研究疾病：

呼吸道合胞病毒（RSV）相关呼吸道感染（包括急性支气管炎、细支气管炎、肺炎）、全因呼吸道感染、喘息发作。  

Target disease：

Respiratory syncytial virus (RSV)-related respiratory tract infections (including acute bronchitis, bronchiolitis, and pneumonia), all-cause respiratory infections, wheezing episodes.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在中国（亚）热带地区多中心真实世界人群中，评估单次注射Nirsevimab对0-1岁婴儿（包括足月儿和校正胎龄≤12个月的早产儿）注射后6个月内对呼吸道合胞病毒（RSV）相关呼吸道感染住院的保护效果，并评估其对全因呼吸道感染、喘息发作、生长发育及药物安全性的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a single dose of Nirsevimab in reducing RSV-related respiratory infection hospitalizations within 6 months post-injection in infants aged 0–1 years in subtropical China, and to assess its impact on all-cause respiratory infections, wheezing episodes, growth and development, and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2026年7月1日至2027年6月30日期间，年龄为0-1岁的足月儿或早产儿； 2.有完整的出生及围生期资料； 3.研究对象的法定监护人同意回答随访问卷；研究对象及其法定监护人能够遵守所有研究程序； 4.研究对象及其法定监护人能够遵守所有研究程序。

Inclusion criteria

1. Term or preterm infants aged 0–1 years during the period from July 1, 2026 to June 30, 2027; 2. Have complete birth and perinatal data; 3. The legal guardian of the study subject agrees to answer the follow-up questionnaire; the study subject and their legal guardian are able to comply with all study procedures; 4. The study subject and their legal guardian are able to comply with all study procedures.

排除标准：

1.无法获得完整的Nirsevimab注射记录（仅注射组）； 2.2026年7月至2027年6月以及随访期内注射Nirsevimab（仅对照组； 3.入组前已确诊 RSV 感染并住院治疗者； 4.严重先天畸形； 5.入组后7天内确诊 RSV 感染； 6.临床医师或研究人员认为不宜参加研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Inability to obtain complete Nirsevimab injection records (for the injection group only); 2. Received Nirsevimab injection during the period from July 2026 to June 2027 or during the follow-up period (for the control group only); 3. Confirmed RSV infection and hospitalization prior to enrollment; 4. Severe congenital malformations; 5. Confirmed RSV infection within 7 days after enrollment; 6. Conditions deemed unsuitable for participation by the attending physician or research personnel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尼塞韦单抗暴露组

样本量：

 715

Group：

Nirsevimab exposed Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 1435

Group：

Non-exposed Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang District Maternity & Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital and Health Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山复星禅诚医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院(广东省妇产医院、广东省儿童医院) 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital and Health Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity&Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Haikou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Boai Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RSV相关ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

电子病历记录

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

Verification of hospitalization records via hospital electronic medical record system.

指标中文名：

RSV相关住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

电子病历记录

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

Verification of hospitalization records via hospital electronic medical record system.

指标中文名：

生长发育指标（Z-score）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth development (Z-score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

全因呼吸道感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause RTI rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

临床诊断+电话随访

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

Clinical diagnosis + telephone follow-up

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

电话随访+主动上报

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

Telephone follow-up + active reporting

指标中文名：

RSV相关呼吸道感染住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

RSV-related hospitalization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

医院电子病历核查+实验室检测

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

Verification of hospitalization records via hospital electronic medical record system, confirmed by positive PCR or antigen test for RSV

指标中文名：

喘息发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wheezing episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后6个月内

测量方法：

临床记录+电话随访

Measure time point of outcome：

Within 6 months post-injection

Measure method：

Clinical diagnosis + telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据存储在参与中心的安全服务器中，在签署数据使用协议后，可向通讯作者提出合理请求获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available upon reasonable request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。 在审核会议上，由主要研究者、监查员、数据管理员和统计人员对数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

fter double data entry and verification of all CRFs, the data administrator will issue a database inspection report covering study completion (including dropouts), inclusion/exclusion criteria, completeness, logical consistency, outliers, visit windows, and adverse events. At the review meeting, the PI, monitor, data administrator, and statistician will resolve identified issues and generate a review report, after which the database will be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 16:58:23