ChiCTR2600127155 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 16:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 16:24:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

10Hz rTMS、1Hz rTMS、iTBS、cTBS对健康人M1膈肌区兴奋性及肺功能的影响研究

Public title：

Effects of 10 Hz rTMS, 1 Hz rTMS, iTBS, and cTBS on the Excitability of the Primary Motor Cortex (M1) Diaphragmatic Area and Pulmonary Function in Healthy Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

10Hz rTMS、1Hz rTMS、iTBS、cTBS对健康人M1膈肌区兴奋性及肺功能的影响研究

Scientific title：

Effects of 10 Hz rTMS, 1 Hz rTMS, iTBS, and cTBS on the Excitability of the Primary Motor Cortex (M1) Diaphragmatic Area and Pulmonary Function in Healthy Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李荣 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Rong Li 

Study leader：

Hua Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 5439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17868599780@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262063-F-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanx

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

国家自然科学基金(82472539)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82472539)

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究不同刺激频率和刺激模式的经颅磁刺激对健康志愿者初级运动皮层膈肌代表区兴奋性及静息肺功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of different frequencies and stimulation patterns of transcranial magnetic stimulation on diaphragmatic cortical excitability and resting pulmonary function in healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-45岁之间，性别不限。 2.身体健康，无严重心肺疾病、神经系统疾病、精神疾病等病史。 3.无TMS禁忌症，如颅内金属植入物、癫痫发作史、严重头部外伤等。 4.自愿参与本实验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 45, any gender. 2. In good health, with no history of serious heart, lung, neurological, or mental illnesses. 3. No TMS contraindications, such as intracranial metal implants, history of seizures, or serious head trauma. 4. Willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.近期（1个月内）接受过与隔肌相关的康复治疗或手术者： 2.近1个月内参与其他可能影响研究结果的临床试验者： 3.存在交流障碍、听力或视力严重受损、认知功能障碍，无法配合完成评估者； 4.存在药物或酒精滥用史，或近期使用可能影响中枢神经兴奋性及TMS效应的药物者，包括但不限于苯二氮卓类镇静催眠药、抗癫痫药、抗精神病药等： 5.妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. People who have had rehabilitation treatment or surgery related to the diaphragm in the past month. 2. People who have participated in other clinical trials in the past month that could affect the study results. 3. People with communication problems, severe hearing or vision impairments, or cognitive dysfunction who can't complete the assessments. 4. People with a history of drug or alcohol abuse, or who have recently used drugs that could affect central nervous system excitability and TMS effects, including but not limited to benzodiazepine sedatives, anticonvulsants, antipsychotics, etc. 5. Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在不同试验日分别接受1HzrTMS、10HzrTMS、iTBS及cTBS四种刺激模式，每次仅接受其中一种刺激。所有刺激均作用于大脑M1隔肌代表区，刺激强度和参数严格遵循国际安全规范。不同刺激条件之间设有至少7天的洗脱期，以避免残留效应。

干预措施代码：

Intervention：

On different test days, participants received four types of stimulation: 1Hz rTMS, 10Hz rTMS, iTBS, and cTBS, but only one type each time. All stimulations were applied to the M1 hand area of the brain, with intensity and parameters strictly following international safety guidelines. There was at least a 7-day washout period between different stimulation conditions to avoid any leftover effects.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

刺激前基线、刺激后即刻、刺激后 15 分钟、刺激后 30 分钟、刺激后 60 分钟；cTBS 条件下额外测量刺激后 5 分钟作为探索性时间点。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before stimulation, immediately after stimulation, 15 minutes after stimulation, 30 minutes after stimulation, and 60 minutes after stimulation; an additional exploratory measurement at 5 minutes after stimulation will be performed under the cTBS condition.

Measure method：

指标中文名：

静息肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting pulmonary function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次刺激前基线及刺激后约 10 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline before each stimulation session and approximately 10 minutes after stimulation.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立负责人使用计算机软件生成随机刺激顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random stimulation sequences are generated by an independent researcher using computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估人员设盲

Blinding：

Blinding of participants and outcome assessors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 16:24:34