ChiCTR2600127151 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 15:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 15:23:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬化边缘与坏死区域信号强度比值可预测股骨头骨坏死的疾病进展研究

Public title：

Study on the Prediction of Disease Progression in Femoral Head Osteonecrosis Using the Ratio of Signal Intensity between the Sclerotic Margin and Necrotic Area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬化边缘与坏死区域信号强度比值可预测股骨头骨坏死的疾病进展研究

Scientific title：

Study on the Prediction of Disease Progression in Femoral Head Osteonecrosis Using the Ratio of Signal Intensity between the Sclerotic Margin and Necrotic Area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子祺 

研究负责人：

李子祺 

Applicant：

Li Ziqi 

Study leader：

Li Ziqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 2229 2983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 22292983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ionsev0214@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ionsev0214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Applicant address：

No. 261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-XS-20260602-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huanling

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 22292571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 543610903@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263, Longxi Avenue, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

股骨头缺血性坏死  

Target disease：

avascular necrosis of femoral head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究从时间动态角度量化分析股骨头坏死的病情演变规律，主要探究负重区硬化带与坏死区信号强度比值（SIR）对股骨头坏死塌陷发生时间的预测作用，明确其能否作为预测股骨头塌陷的独立影像学指标；同时分析 SIR 与距塌陷发生时间的纵向相关性，探寻塌陷前 SIR 的动态变化趋势及关键时间窗口，构建 4 个月内股骨头塌陷短期风险预测模型，确定 SIR 临床预测最佳截断值，并在校正 JIC 分型等传统预后因素后，进一步验证 SIR 的独立预测价值，为股骨头坏死早期干预及短期塌陷风险预判提供客观影像学依据。  

Objectives of Study：

This study quantitatively analyzed the evolution pattern of osteonecrosis of the femoral head from a temporal dynamic perspective. The main objective was to explore the predictive effect of the ratio of signal intensity (SIR) between the hardened zone and the necrotic zone in the weight-bearing area on the time of femoral head collapse, and to clarify whether it could serve as an independent imaging indicator for predicting femoral head collapse. At the same time, the longitudinal correlation between SIR and the time of collapse occurrence was analyzed to explore the dynamic change trend of SIR before collapse and the key time window. A short-term risk prediction model for femoral head collapse within 4 months was constructed, and the optimal cutoff value of SIR for clinical prediction was determined. After correcting for traditional prognostic factors such as JIC classification, the independent predictive value of SIR was further verified to provide objective imaging evidence for early intervention of femoral head necrosis and short-term risk prediction of femoral head collapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为股骨头坏死（ONFH，ARCO I–III 期或 JIC 分型明确）；
2.具有完整随访资料，并最终发生塌陷；
3.塌陷前 0–12 个月内存在规律次影像学检查（X 线正位和蛙位）；
4.影像质量满足灰度分析要求；
5.可明确标记影像与塌陷时间间隔；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with osteonecrosis of the femoral head (ONFH, ARCO I–III stages or JIC classification is clear);
2.With complete follow-up data and the final occurrence of collapse;
3.Before the collapse, there were regular imaging examinations (X-ray anteroposterior and frog position) within 0-12 months.
4.The image quality meets the requirements of the grayscale analysis.
5.The imaging can be clearly marked with the time interval between the image and the collapse.

排除标准：

1.既往接受股骨头手术治疗（如髓芯减压、截骨等）；
2.影像学质量差或无法进行 ROI 测量；
3.合并严重骨关节疾病（如感染、肿瘤）；
4.随访信息不完整或塌陷时间不明确；

Exclusion criteria：

1.Having previously undergone surgical treatment for the femoral head (such as core decompression, osteotomy, etc.);
2.Poor imaging quality or inability to perform ROI measurement;
3.Combine severe bone and joint diseases (such as infections, tumors);
4.Incomplete follow-up information or unclear collapse time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 64

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

负重区硬化带与坏死区信号强度比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of femoral head collapse in patients with femoral head necrosis within 4 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

股骨头塌陷发生前 0～12 个月内各次规律 X 线随访检查时间点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Each regular X-ray follow-up time point within 0–12 months before femoral head collapse

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(htps/ngdk.cncb.accrv/gsub/) 预计共享时间2027年12月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Biotechnology Information (https://ngdk.cncb.ac.cn/gsub/) expected sharing date: December 1, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 15:23:00