ChiCTR2600127142 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 14:15:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 14:15:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血流限制结合低强度抗阻训练在机械通气患者外周骨骼肌活动特征中的应用研究

Public title：

Application of Blood Flow Restriction Combined with Low-Intensity Resistance Training in Peripheral Skeletal Muscle Activity Characteristics in Mechanically Ventilated Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制结合低强度抗阻训练在机械通气患者外周骨骼肌活动特征中的应用与示范

Scientific title：

Application and Demonstration of Blood Flow Restriction Combined with Low-Intensity Resistance Training in Peripheral Skeletal Muscle Activity Characteristics of Mechanically Ventilated Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辜甜田 

研究负责人：

辜甜田 

Applicant：

Gu Tiantian 

Study leader：

Gu Tiantian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7561 5846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7561 5846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 582184262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 582184262@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2024-746

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zunyi Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Li Shufei

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 2034 7743

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Guizhou Province?

研究疾病：

危重症急症  

Target disease：

critically ill patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过对机械通气患者实施 40%AOP、60%AOP、80%AOP 三种不同程度的LIRT-BFR，比较实施不同 AOP 的 LIRT-BFR 对机械通气患者外周骨骼肌活动特征变化的影响，探索不同 AOP 的 LIRT-BFR 在降低机械通气患者 ICU-AW 发生率与下肢静脉血栓发生率、缩短机械通气时间与 ICU 住院时间方面的作用，以期为机械通气患者选择合适的训练方法提供参考，为 LIRT-BFR 改善机械通气患者临床结局提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of LIRT-BFR with different levels of 40% AOP, 60% AOP, and 80% AOP on the changes in peripheral skeletal muscle activity characteristics of mechanically ventilated patients. The study aims to explore the role of LIRT-BFR with different AOPs in reducing the incidence of ICU-AW and lower limb venous thrombosis in mechanically ventilated patients, shortening the duration of mechanical ventilation and ICU stay. The goal is to provide reference for selecting appropriate training methods for mechanically ventilated patients and provide theoretical basis for LIRT-BFR to improve clinical outcomes of mechanically ventilated patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 ~ 65 岁； 2.入 ICU 时间＞24 h； 3.生命体征平稳，2 h 内未使用血管活性药物或增加血管活性药物剂量； 4.置有动脉血压监测装置； 5.双上肢、双下肢大腿皮肤完好无破损。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 65 years old;? 2. ICU admission time>24 hours;? 3. Stable vital signs, no use of vasoactive drugs or increase in vasoactive drug dosage within 2 hours;? 4. Equipped with an arterial blood pressure monitoring device; 5. The skin of the thighs on both upper and lower limbs is intact and undamaged.

排除标准：

1.病历记录和 (或) 超声科医生诊断的下肢深静脉血栓等血管疾病； 2.因下肢骨折、骨折病史或水肿等不宜活动。

Exclusion criteria：

1. Medical records and/or diagnosis of lower limb deep vein thrombosis and other vascular diseases by ultrasound doctors; 2. Due to lower limb fractures, history of fractures, or edema, it is not suitable for movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-18 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施主动抗阻训练，包括：弹力带拉伸训练（上肢抗阻训练）、踝关节背屈训练（下肢抗阻训练）、桥式运动（四肢抗阻训练）。

干预措施代码：

Intervention：

Implement active resistance training, including elastic band stretching training (upper limb resistance training), ankle dorsiflexion training (lower limb resistance training), and bridge exercises (four limb resistance training).

Intervention code：

组别：

40%AOP组

样本量：

 23

Group：

40% AOP group

Sample size：

干预措施：

在40%的上肢AOP下行弹力带拉伸训练；在40%的下肢AOP下行踝关节背屈训练；在40%的四肢AOP下行桥式运动

干预措施代码：

Intervention：

Stretching training with elastic bands under 40% of upper limb AOP; Ankle dorsiflexion training under 40% lower limb AOP; Bridge motion in 40% of limb AOPs

Intervention code：

组别：

60%AOP组

样本量：

 23

Group：

60% AOP group

Sample size：

干预措施：

在60%的上肢AOP下行弹力带拉伸训练；在60%的下肢AOP下行踝关节背屈训练；在60%的四肢AOP下行桥式运动

干预措施代码：

Intervention：

Stretching training with elastic bands under 60% of upper limb AOP; Ankle dorsiflexion training under 60% lower limb AOP; Bridge motion in 60% of limb AOPs

Intervention code：

组别：

80%AOP组

样本量：

 23

Group：

80%AOP group

Sample size：

干预措施：

在80%的上肢AOP下行弹力带拉伸训练；在80%的下肢AOP下行踝关节背屈训练；在80%的四肢AOP下行桥式运动

干预措施代码：

Intervention：

Stretching training with elastic bands under 80% of upper limb AOP; Ankle dorsiflexion training under 80% lower limb AOP; Bridge motion in 80% of limb AOPs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱二头肌横截面积及肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross sectional area and muscle thickness of biceps brachii

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

桡侧腕屈肌横截面积及肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross sectional area and muscle thickness of radial wrist flexor muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股直肌横截面积及肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross sectional area and muscle thickness of rectus femoris muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腓肠肌内侧头横截面积及肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross sectional area and muscle thickness of the medial head of the gastrocnemius muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU获得性衰弱发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ICU acquired frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢深静脉发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of deep veins in lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者实施单盲。

Blinding：

Implement single-blindness for patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：研究结果发表之后的6个月内 共享方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of making raw data publicly available: Within 6 months after the publication of research results. Sharing method: Contact the researcher for reques

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集依托标准化 CRF 病例记录表开展，数据统一通过 ResMan 互联网电子数据采集管理系统录入、质控与归档管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is carried out based on the standardized CRF case record form, and the data is entered, controlled and archived through the ResMan Internet electronic data collection management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 14:15:10