ChiCTR2600127140 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 12:03:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 12:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态眼底影像的糖尿病酮症酸中毒急性期视网膜微观结构改变及其预后价值的临床研究

Public title：

A clinical research on retinal microstructural changes in the acute phase of diabetic ketoacidosis based on multimodal fundus imaging and their prognostic value

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态眼底影像的糖尿病酮症酸中毒急性期视网膜微观结构改变及其预后价值的临床研究

Scientific title：

A clinical research on retinal microstructural changes in the acute phase of diabetic ketoacidosis based on multimodal fundus imaging and their prognostic value

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张海博 

研究负责人：

张海博 

Applicant：

Haibo Zhang 

Study leader：

Haibo Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 58533089

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58533089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amzhb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amzhb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2026-KY071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

capital's funds for health improvement and research

研究疾病：

2型糖尿病酮症酸中毒  

Target disease：

Diabetic Ketoacidosis (DKA) in Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.总体目标 本研究旨在明确2型糖尿病酮症酸中毒（DKA）急性期对视网膜结构的特异性影响，描绘其恢复轨迹，并探索急性期眼底改变对远期糖尿病视网膜病变（DR）风险的预测作用，为临床个体化监测与干预提供依据。 2.具体目标 (1)量化急性期特异性损伤：利用SS-OCT及OCTA技术，通过与精确匹配的非DKA糖尿病患者对比，量化2型DKA急性期视网膜神经元（如GCIPL、INL厚度）及微血管（如SCP/DCP密度、FAZ形态）的特异性改变。 (2)揭示动态恢复规律：纵向追踪DKA患者从急性期至恢复期（6个月）的影像学变化，区分可逆性损伤（迅速恢复）与潜在不可逆损伤/重构（持续异常），明确“急性损伤-恢复-残留异常”的演变模式。 (3)探索远期DR风险的预测价值（探索性）：在控制混杂因素后，初步分析急性期影像参数（变化幅度、恢复速度）与6个月DR进展的相关性。鉴于样本量限制，本部分旨在筛选候选生物标记物，为后续大样本研究提供假设生成，不构建临床即用的预测模型。  

Objectives of Study：

1. Overall Goal This study aims to clarify the specific effects of acute-phase diabetic ketoacidosis (DKA) in type 2 diabetes on retinal structure, outline its recovery trajectory, and explore whether acute-phase retinal changes can predict the long-term risk of diabetic retinopathy (DR), providing a basis for personalized clinical monitoring and intervention. 2. Specific Goals (1) Quantify acute-phase specific damage: Using SS-OCT and OCTA technology, and by comparing with carefully matched non-DKA diabetic patients, quantify the specific changes in retinal neurons (such as GCIPL and INL thickness) and microvasculature (such as SCP/DCP density and FAZ morphology) during the acute phase of type 2 DKA. (2) Reveal dynamic recovery patterns: Longitudinally track imaging changes in DKA patients from the acute phase to the recovery phase (6 months), distinguishing reversible damage (rapid recovery) from potential irreversible damage/restructuring (persistent abnormalities), and clarify the evolution pattern of "acute damage–recovery–residual abnormalities." (3) Explore the predictive value for long-term DR risk (exploratory): After controlling for confounding factors, preliminarily analyze the correlation between acute-phase imaging parameters (degree of change, recovery speed) and DR progression at 6 months. Considering the sample size limitation, this part aims to screen candidate biomarkers and provide hypothesis generation for future large-sample studies, rather than creating a ready-to-use clinical predictive model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.DKA组 （1）年龄18-50岁（上限设为50岁以减少老年性眼底改变及白内障等屈光介质混浊的干扰）； （2）2型糖尿病，符合DKA诊断标准（血糖 > 13.9 mmol/L，动脉血pH < 7.3，和/或碳酸氢根 < 18 mmol/L，血酮升高>3.0 mmol/L或尿酮阳性）； （3）自愿参加本研究并签署知情同意书。 2.糖尿病无DKA对照组： （1）根据已入组DKA患者的年龄、病程、HbA1c分布，匹配对照组患者，确保两组在这些关键混杂因素上均衡分布。 附加纳入标准：符合2型糖尿病诊断标准（同DKA组标准），近3个月无DKA发作史。

Inclusion criteria

1. DKA Group (1) Age 18-50 years old (upper limit set at 50 to reduce interference from age-related retinal changes and cataracts, etc.); (2) Type 2 diabetes, meeting DKA diagnostic criteria (blood glucose > 13.9 mmol/L, arterial pH < 7.3, and/or bicarbonate < 18 mmol/L, elevated blood ketones > 3.0 mmol/L or positive urine ketones); (3) Willing to participate in this study and sign informed consent. 2. Diabetes without DKA Control Group: (1) Match control group patients by age, disease duration, and HbA1c distribution based on the enrolled DKA patients, ensuring both groups are balanced on these key confounding factors. Additional inclusion criteria: meet type 2 diabetes diagnostic criteria (same as DKA group), no DKA episodes in the past 3 months.

排除标准：

1.DKA组排除标准： （1）存在严重屈光间质混浊（如白内障、角膜病变）或瞳孔无法散大，影响高质量眼底影像采集； （2）患有其他严重眼部疾病（如青光眼、年龄相关性黄斑变性、视网膜血管阻塞、葡萄膜炎等）； （3） 有眼内手术史（如白内障手术除外）或视网膜激光光凝史； （4）合并严重心、肝、肾功能不全，或妊娠期妇女； （5）因意识障碍等原因无法配合完成眼科检查。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the DKA group: (1) Severe refractive media opacity (such as cataracts or corneal disease) or inability of the pupil to dilate, which affects high-quality fundus imaging; (2) Other serious eye diseases (such as glaucoma, age-related macular degeneration, retinal vascular occlusion, uveitis, etc.); (3) History of intraocular surgery (excluding cataract surgery) or retinal laser treatment; (4) Severe heart, liver, or kidney dysfunction, or pregnant women; (5) Inability to cooperate with ophthalmic examinations due to consciousness disorders or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DKA组

样本量：

 70

Group：

DKA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

糖尿病无 DKA 组

样本量：

 70

Group：

Diabetic group without DKA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中心凹无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foveal Avascular Zone Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹下脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subfoveal Choroidal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

浅层/深层毛细血管丛灌注密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCP PD / DCP PD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析 (pH, HCO??)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas (ABG) analysis (pH, HCO3-)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge

Measure method：

指标中文名：

内核层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

INL Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

浅层毛细血管丛血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCP VD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

中心凹无血管区周长

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAZ Perimeter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

神经节细胞-内丛状层复合体厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

GCIPL Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

深层毛细血管丛密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCP VD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

指标中文名：

血 β-羟丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-hydroxybutyrate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Macular Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内，DKA纠正出院前，3个月，6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours,DKA resolution and prior to discharge,3 and 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 12:03:10