ChiCTR2600127137 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 11:53:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 11:53:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）联合丁苯酞治疗急性缺血性卒中的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界登记研究（TROY Registry）

Public title：

Efficacy and Safety of Recombinant Human TNK Tissue-Type Plasminogen Activator for Injection (rhTNK-tPA) Combined with Butylphthalide in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Prospective, Real-World Registry Study (TROY Registry)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）联合丁苯酞治疗急性缺血性卒中的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性、真实世界登记研究（TROY Registry）

Scientific title：

Efficacy and Safety of Recombinant Human TNK Tissue-Type Plasminogen Activator for Injection (rhTNK-tPA) Combined with Butylphthalide in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: A Multicenter, Prospective, Real-World Registry Study (TROY Registry)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟桂林 

研究负责人：

刘学源 

Applicant：

Guilin Meng 

Study leader：

XUEYUAN LIU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15216758879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52039999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15216758879@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxyshtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号同仁医院

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Applicant address：

No. 1111 Xianxia Road, Tongren Hospital, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

123100004250085347

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 同仁伦审2026-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 53039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区仙霞路1111号

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

No. 1111 Xianxia Road, Changning District, Shanghai

经费或物资来源：

石药集团明复乐药业（广州）有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估rhTNK-tPA联合丁苯酞14-21天短期序贯治疗与21-90天长程序贯治疗急性缺血性卒中的有效性和安全性，明确不同序贯时长的临床获益特点与适用场景，为临床优选治疗时长提供真实世界证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rhTNK-tPA combined with butylphthalide in the short sequential therapy (14–21 days) and long sequential therapy (21–90 days) for acute ischemic stroke, clarify the clinical benefit characteristics and applicable scenarios of different sequential durations, and provide real-world evidence for the optimal treatment duration in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁; 2.经明确证据诊断,发病24小时内急性缺血性卒中,并有神经功能缺损症状； 3.首次发病或既往有脑梗死病史但mRS评分≤1、发病时间在24h以内的缺血性卒中； 4.CT检查排除脑出血； 5.计划进行静脉溶栓； 6.受试者或代理人自愿接受临床试验并签署书面知情同意书； 7.符合入组条件即连续登记观察。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Acute ischemic stroke diagnosed with definite evidence, onset within 24 hours, accompanied by neurological deficits; 3. First-ever stroke, or ischemic stroke with a history of previous cerebral infarction but modified Rankin Scale (mRS) score <= 1 and onset within 24 hours; 4. Cerebral hemorrhage excluded by computed tomography (CT); 5. Planned for intravenous thrombolysis; 6. The subject or legal representative voluntarily consents to participate in the clinical study and signs written informed consent; 7. Consecutive enrollment and observation for eligible patients.

排除标准：

1.头颅CT所见颅内出血性疾病；
2.患有出血倾向性的疾病；
3.严重肝肾功能障碍；
4.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
5.过敏体质，对芹菜、丁苯酞药物过敏；
6.心功能不全、多系统衰竭；
7.怀孕或哺乳期妇女；
8.痴呆或精神问题不能配合随访；
9.其他研究者认为不适合参加研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Intracranial hemorrhagic diseases shown on cranial CT;
2.Diseases with bleeding diathesis;
3.Severe hepatic and renal dysfunction;
4.Patients complicated with malignant tumors or undergoing anti-tumor therapy;
5.Atopic constitution, or history of allergy to celery or butylphthalide;
6.Cardiac insufficiency or multiple system failure;
7.Pregnant or lactating women;
8.Patients with dementia or psychiatric disorders who cannot comply with follow-up;
9.Other patients considered ineligible for the study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长疗程组：rhTNK-tPA溶栓后联合丁苯酞序贯治疗（21-90天）

样本量：

 1000

Group：

Long-course group: sequential therapy with rhTNK-tPA thrombolysis combined with butylphthalide (21–90 days)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

短疗程组：rhTNK-tPA溶栓后联合丁苯酞序贯治疗（14-21天）

样本量：

 1000

Group：

Short-course group: sequential therapy with butylphthalide following rhTNK-tPA thrombolysis (14–21 days)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市杨浦区市东医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Yangpu District Shidong Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市普陀区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰兴市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Taixing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 永嘉县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yongjia County People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 90 天时症状性缺血性卒中复发的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with recurrent symptomatic ischemic stroke at 90 days after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

血管再通的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of patients with vascular recanalization at 24 hours after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24

测量方法：

24小时左右CTA

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

24h CTA

指标中文名：

症状性出血转化发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of symptomatic hemorrhagic transformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

头颅CT

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

cranial CT

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality - Proportion of symptomatic hemorrhagic transformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

90 day

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

治疗 90 天时良好预后（mRS 0-1 分）的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with favorable functional outcome (mRS score 0–1) at 90 days after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

mRS

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mRS

指标中文名：

mRS 0-2分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with favorable functional outcome (mRS score 0–2) at 90 days after receiving sequential therapy of rhTNK-tPA combined with butylphthalide of different durations, with a focu

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

mRS assessment

指标中文名：

治疗 24 小时症状性脑水肿、颅内出血的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with symptomatic cerebral edema and intracranial hemorrhage at 24 hours after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24小时

测量方法：

头颅CT

Measure time point of outcome：

24h

Measure method：

24 cranial CT

指标中文名：

治疗 90 天时联合血管事件（新发房颤、症状性卒中复发、心肌梗死、血管性死亡）的比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of combined vascular events (new-onset atrial fibrillation, recurrent symptomatic stroke, myocardial infarction, vascular death) at 90 days after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

临床评估

Measure time point of outcome：

90 day

Measure method：

clinical assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 11:53:24