ChiCTR2600127131 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 11:21:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 11:21:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对慢性精神分裂症阴性症状的疗效及神经机制：一项双盲、假刺激对照随机对照试验

Public title：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Negative Symptoms of Chronic Schizophrenia: Efficacy, Neural Mechanisms and a Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对慢性精神分裂症阴性症状的疗效及神经机制：一项双盲、假刺激对照随机对照试验

Scientific title：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Negative Symptoms of Chronic Schizophrenia: Efficacy, Neural Mechanisms and a Double-Blind Sham-Controlled Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑家仁 

研究负责人：

郑家仁 

Applicant：

Jiaren Zheng 

Study leader：

Jiaren Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 595 8677 7273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 595 8677 7273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 150482573@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 150482573@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省晋江市陈埭镇湖中村南片174号

研究负责人通讯地址：

中国福建省晋江市陈埭镇湖中村南片 174 号

Applicant address：

No. 174, South Section, Huzhu Village, Chendai Town, Jinjiang City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 174, Nanpian, Huzhong Village, Chendai Town, Jinjiang City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

晋江市第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Jinjiang

研究负责人所在单位：

晋江市第三医院(晋江市精神卫生中心)

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Jinjiang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202606004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋江市第三医院医学论理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Hospital of Jinjiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏祖森

Contact Name of the ethic committee：

Zusen Su

伦理委员会联系地址：

中国福建省晋江市陈埭镇湖中村南片 174 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 174, Nanpian, Huzhong Village, Chendai Town, Jinjiang City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 85182720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13599718003@139.com

研究实施负责（组长）单位：

晋江市第三医院(晋江市精神卫生中心)

Primary sponsor：

The Third Hospital of Jinjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省晋江市陈埭镇湖中村南片 174 号

Primary sponsor's address：

No. 174, Nanpian, Huzhong Village, Chendai Town, Jinjiang City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

晋江市第三医院(晋江市精神卫生中心)

具体地址：

中国福建省晋江市陈埭镇湖中村南片 174 号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Jinjiang

Address：

No. 174, Nanpian, Huzhong Village, Chendai Town, Jinjiang City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

慢性精神分裂症  

Target disease：

Chronic Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 评价10 Hz rTMS刺激左侧DLPFC对慢性精神分裂症中重度阴性症状的疗效（主要结局：T4时PANSS阴性症状评分较基线的变化值）。 2.次要目的 探索rTMS治疗前后MMN/P300波幅及潜伏期的变化；分析MMN/P300变化与阴性症状改善的相关性，采用中介分析检验神经电生理中介机制；评估基线MMN/P300指标对rTMS疗效的预测价值。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the efficacy of 10 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) on moderate to severe negative symptoms in patients with chronic schizophrenia. The primary outcome was the change in scores on the PANSS Negative Subscale from baseline to Week 4 (T4). 2. Secondary Objectives To explore alterations in the amplitude and latency of MMN and P300 before and after rTMS treatment; to analyze correlations between changes in MMN/P300 and improvements in negative symptoms, and to examine the neurophysiological mediating mechanism via mediation analysis; to assess the predictive value of baseline MMN and P300 parameters for rTMS treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《精神疾病诊断与统计手册第五版（DSM-5）》精神分裂症诊断标准；
2.病程≥2年，病情稳定，近3个月无急性发作；
3.PANSS阴性症状子量表评分≥20分；
4.年龄18～65周岁；
5.能配合量表评估、脑电检查及rTMS治疗；
6.患者及家属知情同意，自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.?Met the diagnostic criteria for schizophrenia specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 2.?Disease duration of no less than 2 years with stable clinical condition and no acute exacerbations in the preceding 3 months. 3.?A score of >= 20 on the PANSS Negative Subscale. 4.?Aged 18 to 65 years. 5.?Able to cooperate with scale assessments, electroencephalography examinations and rTMS treatment. 6.?Voluntary participation with written informed consent obtained from both patients and their family members.

排除标准：

1.合并严重躯体疾病（心脑血管疾病、肝肾功能衰竭等）或神经系统疾病；
2.存在智力障碍、听力/视力重度损伤；
3.严重冲动、暴力行为无法配合治疗；
4.酒精或精神活性物质依赖者；
5.rTMS绝对禁忌：颅内或体内有金属植入物（如动脉瘤夹、电子耳蜗、深部脑刺激器）；心脏起搏器；癫痫病史或癫痫家族史（一级亲属）；妊娠或可疑妊娠；严重头部外伤史或颅内手术史；
6.接受过rTMS治疗者（近6个月内）；
7.干预期间病情加重需调整药物或转入急性期病房者（入组后发生则按脱落处理，但仍纳入ITT分析）。

Exclusion criteria：

1.?Presence of severe physical illnesses (e.g., cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver or renal failure) or neurological disorders.
2.?Intellectual disability or severe hearing/visual impairment.
3.?Severe impulsive or violent behaviors that interfere with treatment cooperation.
4.?Alcohol or psychoactive substance dependence.
5.?Absolute contraindications to rTMS: intracranial or implanted metallic devices (e.g., aneurysm clips, cochlear implants, deep brain stimulators); cardiac pacemakers; personal or first-degree family history of epilepsy; confirmed or suspected pregnancy; severe craniocerebral trauma or prior intracranial surgery.
6.?Received rTMS treatment within the past 6 months.
7.?Worsening clinical condition requiring medication adjustment or transfer to the acute ward during the intervention period. Such cases were recorded as dropouts but retained in the intention-to-treat (ITT) analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

 56

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) therapy

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

 56

Group：

Active stimulation group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）治疗

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市第三医院(晋江市精神卫生中心) 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Jinjiang

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总体印象-严重度量表（CGI-S）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

安全性指标：不良事件记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators: Recording of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

症状、体征与相关检查

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

Symptoms, Signs and Relevant Examinations

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA-17）

指标类型：

次要指标

Outcome：

17-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-17)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表（SDSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Disability Screening Schedule (SDSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

脑电事件相关电位数据 (MMN+P300)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalographic event-related potential data (MMN and P300)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、 T4（治疗结束）

测量方法：

脑电事件相关电位数据采集

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T4 (end of treatment),

Measure method：

Collection of electroencephalographic event-related potential data

指标中文名：

改善度量表（CGI-I）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

内在动机量表（IMI-SR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrinsic Motivation Inventory-Short Revised (IMI-SR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

阳性与阴性症状量表（PANSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0（基线）、T2（治疗2周）、 T4（治疗结束）、T8（随访8周）

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

T0 (baseline), T2 (2 weeks after treatment initiation), T4 (end of treatment), T8 (8-week follow-up)

Measure method：

scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机化系统，区组随机（区组大小随机为6），将112例患者按1:1比例分为真刺激组和假刺激组。随机分组序列由不参与干预及评估的独立统计师使用计算机随机数生成器（SAS 9.4）产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used with random block size of 6. Participants were allocated to active stimulation group and sham stimulation group at a 1:1 ratio. The random sequence was generated by an independent statistician uninvolved in intervention and assessment via the random number generator of SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，患者和评估者对分组均不知情。

Blinding：

Double blind, neither the patient nor the evaluator was informed of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后1年内，通过国家生物信息中心平台（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）或相关数据平台共享去标识化的原始研究数据，数据仅用于学术研究。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 1 year after paper publication, de-identified raw research data will be shared via the National Genomics Data Center platform (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) or other relevant data repositories, and such data shall only be used for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 11:21:09