ChiCTR2600127126 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 10:23:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 10:23:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一种经结膜入路下睑成形术的新方法：用睑囊筋膜修复眶膈

Public title：

a novel method for lower blepharoplasty via transconjunctival approaches: repositioning of the orbital septum using the capsulopalpebral fascia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种经结膜入路下睑成形术的新方法：用睑囊筋膜修复眶膈

Scientific title：

a novel method for lower blepharoplasty via transconjunctival approaches: repositioning of the orbital septum using the capsulopalpebral fascia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆欣 

研究负责人：

陆欣 

Applicant：

Lu Xin 

Study leader：

Lu Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 87018701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8701 8701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lx_lucie@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lx_lucie@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市鄞州区兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

宁波市鄞州区兴宁路57号

Applicant address：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo

Study leader's address：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 李惠利医院伦审2026研第147号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市鄞州区兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市鄞州区兴宁路57号

Primary sponsor's address：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

宁波市鄞州区兴宁路57号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

No. 57 Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

下睑袋  

Target disease：

lower eyelid bag

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：提出一个内切眼袋的改良方案。 2. 次要目的：讨论这个术式是否能提高术后满意度，降低术后并发症和复发率。  

Objectives of Study：

1. Primary purpose: To propose an improved approach for transconjunctival blepharoplasty. 2. Secondary purpose: To discuss whether this procedure can increase postoperative satisfaction and reduce postoperative complications and recurrence rates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 被诊断为下睑袋，且自愿要求行内切手术的患者； 2. 既往未接受过下睑成形术。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with under-eye bags who are willing to undergo internal incision surgery; 2. Have not previously had lower eyelid surgery.

排除标准：

1. 年龄小于 18 周岁，未成年、妊娠及哺乳期女性； 2. 下睑袋合并皮肤松弛、重度泪槽畸形等不适合内切的患者； 3. 眼部存在活动性严重和器质性疾病者； 4. 全身基础疾病未控制：高血压、糖尿病、凝血功能障碍、免疫缺陷疾病等； 5. 正在服用抗凝药物且无法停药者。

Exclusion criteria：

1. Under 18 years old, minors, pregnant or breastfeeding women; 2. Patients with lower eyelid bags combined with loose skin or severe tear trough deformity that are not suitable for internal incision; 3. Those with active serious or organic eye diseases; 4. Uncontrolled systemic underlying diseases: high blood pressure, diabetes, coagulation disorders, immune deficiency, etc.; 5. Those taking anticoagulants who cannot stop the medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

眶膈修补

样本量：

 198

Group：

orbital septum reposition

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻，术后2周，术后半年

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperatively，2 weeks postoperatively，6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整形手术患者常规诊疗中也需要进行术前术后和随访期的拍照留底，所有患者的影像资料将存储于科室数据库里，并加密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Routine clinical management of plastic surgery patients requires standardized photographic documentation before surgery, after surgery, and during follow-up. All patients’ imaging data are stored in the departmental database with encryption protection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 10:23:36