ChiCTR2600127122 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 09:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 09:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

恶性肿瘤合并DVT患者外周血标志物的鉴定与检测：单中心、前瞻性、观察性研究的临床研究方案

Public title：

Identification and Detection of Peripheral Blood Biomarkers in Patients with Malignancy-Associated DVT: A Single-Center, Prospective, Observational Clinical Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性肿瘤合并DVT患者外周血标志物的鉴定与检测：单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Identification and Detection of Peripheral Blood Biomarkers in Patients with Malignancy-Associated DVT: A Single-Center, Prospective, Observational Clinical

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

查斌山 

研究负责人：

查斌山 

Applicant：

Binshan Zha 

Study leader：

Binshan Zha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13655601320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6323 6400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 binszha2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 binszha2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审-PJ 2025-09-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈玉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62923004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ayfykyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

恶性肿瘤合并下肢深静脉血栓  

Target disease：

Malignancy-associated lower-extremity deep vein thrombosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的：通过4D-DIA技术分析鉴定恶性肿瘤患DVT患者外周血中的新型分子标志物，寻找恶性肿瘤患者患DVT的可能预测靶点 2.次要目的：回顾DVT患者治疗后的随访资料，探讨恶性肿瘤患者发生DVT的风险、临床严重度和预后的关系。 3.检验假设：相关蛋白的早期检测可以预测恶性肿瘤合并DVT的发生，需要对患者进行更积极的随访或者延长患者的抗凝时间。  

Objectives of Study：

The primary objective is to analyze and identify novel molecular biomarkers in the peripheral blood of cancer patients with DVT using 4D-DIA technology, in order to find potential predictive targets for DVT in cancer patients. The secondary objective is to retrospectively review follow-up data after DVT treatment to explore the relationship between risk, clinical severity, and prognosis of DVT in cancer patients. The hypothesis is that early detection of relevant proteins can predict the occurrence of cancer-associated DVT, which would require more proactive follow-up or extended anticoagulation for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，确诊DVT，符合临床恶性肿瘤诊断或非恶性肿瘤患者；
2.预期随访≥6个月；
3.通过病史或其他恶性肿瘤诊断相关检验确定诊断为恶性肿瘤合并DVT患者；

Inclusion criteria

1.Participants aged 18 years or older with a confirmed DVT and a clinical diagnosis of malignant tumor or benign tumor were eligible for inclusion..
2.An anticipated follow-up period of at least 6 months is required.
3. Diagnosis of cancer-associated DVT was confirmed by medical history or other diagnostic tests related to malignant tumors;

排除标准：

1.近期（3个月内）接受抗凝、免疫抑制或血液系统相关治疗；
2.无法通过病史或其他检验指标诊断为恶性肿瘤合并DVT患者；
3.合并严重感染、自身免疫病、妊娠；
4.近3个月出现脑梗，心梗或卒中；
5.近4周有严重外伤病史或其他可靠辅助检查或大手术病史或其他可靠辅助检查；
6.凝血功能障碍或其他严重心肺功能不全或严重其他重要脏器功能不全。

Exclusion criteria：

1. Participants who have received anticoagulation, immunosuppressive therapy, or hematologic system–related treatment within the last 3 months are excluded.
2.Participants who cannot be diagnosed as cancer-associated DVT based on medical history or other diagnostic indicators are excluded.
3. Participants with severe infection, autoimmune disease, or pregnancy are excluded.
4.Participants who have experienced brain infarction, myocardial infarction, or cerebrovascular accident within the last 3 months are excluded.5.Severe trauma within the past 4 weeks, recent major surgery, or other reliable ancillary examinations indicating contraindications lead to exclusion.
5.Severe trauma within the past 4 weeks, recent major surgery, or other reliable ancillary examinations indicating contraindications lead to exclusion.
6.Participants with coagulation disorders or severe cardiopulmonary insufficiency or severe dysfunction of other critical organs are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-04 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理和静脉造影

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology、Venography

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

候选生物标志物

Index test:

Candidate biomarker

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

恶性肿瘤合并下肢深静脉血栓患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with malignant tumors complicated by lower-extremity deep vein thrombosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

非恶性肿瘤的下肢深静脉血栓患者

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with lower-extremity deep vein thrombosis associated with benign tumors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶性肿瘤合并DVT患者与非恶性肿瘤DVT患者外周血差异蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential expression levels of peripheral blood proteins between cancer-associated DVT patients and non-cancer DVT patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时采集外周血检测

测量方法：

静脉采血，离心，基因测序

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

enipuncture, centrifugation, and gene sequencing

指标中文名：

候选生物标志物的诊断效能（AUC、敏感度、特异度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic performance of candidate biomarkers (AUC, sensitivity, specificity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据收集结束后分析

测量方法：

使用R语言，SPSS

Measure time point of outcome：

Analysis will be performed after completion of data collection.

Measure method：

Statistical analyses will be performed using R software and SPSS software.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划将已去标识化的原始数据，于2026年9月ResMan（www.medresman.org）共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to share the de-identified raw data on ResMan (www.medresman.org) in September 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用我院东华医为系统进行搜集患者信息，及使用Excel表格进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection with Donghua Medical Information System and unified management via Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 09:17:37