ChiCTR2600127121 版本V1.0 版本创建时间2026/06/25 08:55:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-25 08:55:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“仰卧顺势拔伸牵引法”治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照试验

Public title：

A multicentre randomised controlled trial on Angled Manual Traction and usuaL carE for cervical Radiculopathy (mAMTLER)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仰卧顺势拔伸牵引法治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照试验

Scientific title：

A multicentre randomised controlled trial on Angled Manual Traction and usuaL carE for cervical Radiculopathy (mAMTLER)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖少君 

研究负责人：

林定坤 

Applicant：

Liao shaojun 

Study leader：

Lin Dingkun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13560182508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8188 7233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaoshaojun0906@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lindingkun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区海珠中路88号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区海珠中路88号

Applicant address：

No. 88, Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 88, Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2026-096-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li XiaoYan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区海珠中路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15913123537@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区海珠中路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区海珠中路88号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 88, Haizhu Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

cervical radiculopathy (CR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通观察颈肩臂痛治疗前后改善情况，验证在常规治疗基础上联用仰卧顺势拔伸牵引法（angled manual traction, AMT）治疗神经根型颈椎病的有效性、安全性和成本获益是否优于常规治疗。  

Objectives of Study：

To determine whether angled manual traction (AMT) plus usual care is superior to usual care alone in clinical efficacy and cost-effectiveness regarding cervicobrachialgia reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 40～75 岁； 2. 过去 24 小时颈肩臂痛疼痛程度数字评分法（NRS）评分 >= 4； 3. 无 AMT 治疗经历； 4. 理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 40–75 years old; 2. Neck, shoulder, or arm pain in the past 24 hours with a Numeric Rating Scale (NRS) score of >= 4; 3. No previous AMT treatment; 4. Understands and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.存在其他可引起上肢、颈部、肩胛骨或肩周疼痛、麻木的疾患（如，肩周炎、胸廓出口综合征、进行性肌萎缩、肘管综合征、肱骨外上髁炎、腕管综合征、心绞痛，或颈椎骨实质病变，如颈椎结核、颈椎肿瘤，等）；
2.合并先天性脊柱病变（如侧弯、畸形、发育性椎管狭窄等）、颈椎手术史、脊髓损伤史、骨髓炎、严重骨质疏松症，或其他类型颈椎病；
3.存在非甾体抗炎药或阿片类药物使用禁忌症（如，对非甾体抗炎药或阿片类药物过敏、活动性消化道溃疡或出血、复发性消化道溃疡或出血病史、非甾体抗炎药相关的胃肠道出血或穿孔病史、胃肠道梗阻病史、肝功能衰竭、肾功能衰竭[GFR<15mL/min/1.73m2] 、严重心力衰竭[NYHA IV 级]、支气管哮喘、近2周接受如异卡波肼、吗氯贝胺、苯乙肼等单胺氧化酶 MAO 抑制剂治疗，等）；
4.合并活动性恶性肿瘤；
5.试验期间计划进行手术治疗者；
6.存在不能配合参加临床试验的残疾，如盲、聋、哑、智力或精神障碍，等；
7.处于妊娠、哺乳阶段，或试验期间准备妊娠；
8.正在参加，或研究期间准备参与其它临床试验；
9.研究者认为不宜参加临床研究者；

Exclusion criteria：

1. Having comorbidities that could contribute to cervicobrachialgia (e.g., shoulder bursitis, thoracic outlet syndrome, progressive muscular, cubital tunnel syndrome, tennis elbow, carpal tunnel syndrome, angina pectoris and pathological changes of cervical vertebrae like tuberculosis, neoplasms); 2. Having congenital spine diseases (scoliosis, abnormalities, developmental spinal stenosis, etc.), cervical surgery history, spinal cord injuries history, osteomyelitis, severe osteoporosis and other type of cervical spondylosis; 3. Having contraindications against nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or opiates (e.g., hypersensitivity to NSAIDs or opiates, active or relapsing peptic ulcer or gastrointestinal bleeding, NSAIDs-related gastrointestinal bleeding or perforation, gastrointestinal obstruction, hepatic failure, renal failure with GFR < 15 mL/min/1.73 m^2, heart failure with New York Heart Association (NYHA) class IV, bronchial asthma, and on prescribed monoamine oxidase (MAO) inhibitors (Isocarboxazid, Moclobemide, Phenelzine, etc.) within 2 weeks); 4. Having active malignancy; 5. Planning surgery during the study period; 6. Failing to understand and/or follow the study protocol due to disabilities (blindness, deafness, dumbness, intellectual disability, psychiatric disorder, etc.); 7. Gravida, lactating women, or individuals planning to conceive during the trial; 8. Participating in other clinical trials or planning to participate in other concurrent clinical studies; 9. Having any other conditions investigators deem inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

control group (usual care)

Sample size：

干预措施：

常规治疗（颈部前屈位制动 + 药物镇痛）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment (neck flexion immobilization, pain medication)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 125

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

仰卧顺势拔伸牵引法（angled manual traction, AMT）+ 常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Angled Manual Traction (AMT) plus Usual Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省洛阳正骨医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆江北中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangbei District Hospital of Traditional Chinese Medicine of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Zung 焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung’s self-rating anxiety (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

Zung 焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

Zung’s self-rating anxiety scale (SAS)

指标中文名：

工作效率与活动障碍调查问卷：神经根型颈椎病

指标类型：

次要指标

Outcome：

work productivity and activity impairment questionnaire: cervical radiculopathy (WPAI: CR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

工作效率与活动障碍调查问卷：神经根型颈椎病

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

work productivity and activity impairment questionnaire: cervical radiculopathy (WPAI: CR)

指标中文名：

Zung 抑郁（Zung’s self-rating depression scale, SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung’s self-rating depression (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

Zung 抑郁自评量表（Zung’s self-rating depression scale, SDS）

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

Zung’s self-rating depression scale (SDS)

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event rate (AER)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验全程

测量方法：

不良事件发生率

Measure time point of outcome：

during the trial

Measure method：

adverse event rate (AER)

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-level version of the euroqol 5-dimensional descriptive system (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

欧洲五维健康量表

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

5-level version of the euroqol 5-dimensional descriptive system (EQ-5D-5L)

指标中文名：

上肢疼痛程度（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

upper extremity pain on numeric rating (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

干预成本（直接成本、间接成本）

指标类型：

次要指标

Outcome：

intervention cost based on a societal perspective (including direct costs and indirect costs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每一次访视

测量方法：

患者报告

Measure time point of outcome：

every visit

Measure method：

patient report

指标中文名：

双上肢握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

握力计

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

hand dynamometer

指标中文名：

质量调整生命年 (QALY)（效用指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality-adjusted life year (QALY) (utility measure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成最后一次随访观察后

测量方法：

质量调整生命年 (QALY)（效用指标）

Measure time point of outcome：

after completion of the final follow-up visit

Measure method：

quality-adjusted life year (QALY) (utility measure)

指标中文名：

非甾体抗炎药每周期消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSAID consumption per period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2到第5个周期（7天/周期）的第1次访视

测量方法：

参与者日记

Measure time point of outcome：

initial visit of the 2nd, 3rd, 4th, and 5th periods（7 days per period）

Measure method：

patient diaries

指标中文名：

颈肩臂疼痛程度（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervicobrachial pain on numeric rating (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

颈肩臂痛疼痛总量（效果指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative cervicobrachial pain during the trial (effect measure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成最后一次随访观察后

测量方法：

颈肩臂痛疼痛总量（效果指标）

Measure time point of outcome：

after completion of the final follow-up visit

Measure method：

cumulative cervicobrachial pain during the trial (effect measure)

指标中文名：

肩部疼痛程度（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

shoulder pain on numeric rating (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

阿片类药物每周期消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

opiate consumption per period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2到第5个周期（7天/周期）的第1次访视

测量方法：

参与者日记

Measure time point of outcome：

initial visit of the 2nd, 3rd, 4th, and 5th periods（7 days per period）

Measure method：

patient diaries

指标中文名：

每日夜间因颈肩臂痛而痛醒的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cervicobrachialgia-related nighttime awakenings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

参与者日记

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

patient diaries

指标中文名：

上肢麻木程度（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

numbness in arms on numeric rating (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

患者对变化的总体印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient global impression of change (PGIC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第5个周期的第1次访视

测量方法：

患者对变化的总体印象

Measure time point of outcome：

initial visit of the 5th periods（7 days per period）

Measure method：

patient global impression of change (PGIC)

指标中文名：

臂肩手障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

disabilities of the arm, shoulder, and hand (QuickDASH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

臂肩手障碍快速评分量表

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

quick disabilities of the arm, shoulder, and hand questionnaire (QuickDASH)

指标中文名：

颈部疼痛程度（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

neck pain on numeric rating (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

numeric rating scale (NRS)

指标中文名：

颈部功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

neck disability index (NDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个周期的第1次访视

测量方法：

颈部功能障碍指数

Measure time point of outcome：

initial visit per period

Measure method：

neck disability index (NDI)

指标中文名：

颈肩臂痛疼痛总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative cervicobrachial pain during the trial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成最后一次随访观察后

测量方法：

基于NRS测量的颈肩臂疼痛程度在第1个周期～第4个周期的疼痛曲线下面积（area under the curve, AUC）。AUC采用梯形法（the trapezoidal rule）进行计算。

Measure time point of outcome：

after completion of the final follow-up visit

Measure method：

The area under the curve (AUC) of cervicobrachialgia intensity measured by the Numerical Rating Scale (NRS) during the treatment period will be calculated using the trapezoidal rule.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以性别为分层因素，由独立于本试验的第三方研究人员在研究开始前使用R对各个分层进行区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized schedule is managed by the third-party researcher, using R software version 4.3.0, employing block randomization stratified by gender.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表CRF和电子数据管理系统 REDCap 进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using case record forms and via the electronic data capture system REDCap .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-25 08:55:18