ChiCTR2600127118 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:58:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:58:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

菌群移植治疗激素依赖型嗜酸性粒细胞性胃肠炎的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂、开放、单中心研究

Public title：

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Dependent Eosinophilic Gastroenteritis: A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Single-Center

注册题目简写：

菌群移植治疗激素依赖型嗜酸性粒细胞性胃肠炎的有效性及安全性研究

English Acronym：

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Dependent Eosinophilic Gastroenteritis

研究课题的正式科学名称：

菌群移植治疗激素依赖型嗜酸性粒细胞性胃肠炎的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单臂、开放、单中心研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation in Steroid-Dependent Eosinophilic Gastroenteritis: A Prospective, Single-Arm, Open-Label, Single-Center

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李骥 

研究负责人：

李骥 

Applicant：

Ji Li 

Study leader：

Ji Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18610886690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18610886690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liji0235@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liji0235@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园 1 号

Applicant address：

No. 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-26PJ0971

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园 1 号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园 1 号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园 1 号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

生物医学新技术研发与应用国家重点研究计划

Source(s) of funding：

National Key Research Program for the Development and Application of Novel Biomedical Technologies

研究疾病：

嗜酸性粒细胞性胃肠炎  

Target disease：

Eosinophilic Gastroenteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本临床研究为一项前瞻性、开放、单臂、单中心研究，针对激素依赖的EGE患者，采用FMT治疗重建肠道微生态结构，延长临床缓解无复发时间，探究基于移植的核心菌群疗法对于EGE的治疗有效率，安全性及肠道菌群重塑水平评价。  

Objectives of Study：

This clinical study is designed as a prospective, open-label, single-arm, single-center trial in patients with steroid-dependent EGE, aiming to restore the gut microbial ecosystem through fecal microbiota transplantation (FMT) and prolong relapse-free clinical remission. The study will further evaluate the efficacy and safety of this microbiota-based therapeutic approach, as well as the extent of gut microbiota reconstitution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：14-80周岁；
2.结合临床症状、内镜检查结果和组织病理学（在热点区≥5个HPFS中，胃每高倍视野中嗜酸性粒细胞峰值计数≥20个，十二指肠每高倍视野中嗜酸性粒细胞峰值计数≥30个）的综合评估确认确诊嗜酸性粒细胞性胃肠炎；
3.符合激素依赖型EGE（中等剂量及以上激素治疗后，无法在3个月内减为等效泼尼松10mg qd及以下，或停药后3月内出现复发）的诊断，且处于疾病活动期；
4.接受长期随访；
5.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Aged between 14 and 80 years old; 2. A confirmed diagnosis of eosinophilic gastroenteritis established through a comprehensive synthesis of clinical manifestations, endoscopic features, and histopathological findings (defined as peak eosinophil counts >=20 per high-power field in gastric mucosa and >=30 per high-power field in duodenal mucosa, across a minimum of five high-power fields within affected regions); 3. Meeting the diagnostic criteria for steroid-dependent EGE, characterized by the inability to taper glucocorticoid therapy to an equivalent prednisone dose of <=10 mg daily within three months following treatment with moderate-to-high-dose corticosteroids, or relapse occurring within three months after discontinuation of steroid therapy, and currently presenting with active disease; 4. Willingness and ability to adhere to the scheduled long-term follow-up; 5. Provision of written informed consent prior to any study-related procedures.

排除标准：

1.外周血嗜酸性粒细胞计数正常；
2.存在寄生虫感染、炎症性肠病、高嗜酸性粒细胞综合征、结缔组织病、恶性肿瘤、药物过敏以及其他任何可能导致嗜酸性粒细胞水平升高的疾病；
3.因腹腔积液或肠梗阻致活动明显受限或需要肠外营养支持；
4.妊娠或哺乳期；
5.无法按要求服用干预产品或完成检查；
6.语言表达障碍或精神疾病；
7.体检提示严重肝肾功能异常或HGB＜80g/L；
8.存在进展期肿瘤；
9.存在严重免疫缺陷（先天性/获得性免疫缺陷）、肠梗阻、严重的肠道狭窄、穿孔等肠道屏障严重受损的患者；
10.入组前3个月内参与其他临床试验；
11.其他健康问题不适合参与研究；

Exclusion criteria：

1.Peripheral blood eosinophil count is normal;
2.Presence of parasitic infection, inflammatory bowel disease, hypereosinophilic syndrome, connective tissue disease, malignancy, drug allergy, or any other condition that may cause elevated eosinophil levels;
3.Significant limitation of activity or requirement for parenteral nutrition due to ascites or intestinal obstruction;
4.Pregnancy or lactation;
5.Inability to take the intervention product or complete examinations as required;
6.Speech impairment or psychiatric disorders;
7.Physical examination indicating severe liver or kidney dysfunction, or hemoglobin (HGB) < 80 g/L;
8.Presence of advanced-stage tumor;
9.Presence of severe immunodeficiency (congenital/acquired), intestinal obstruction, severe intestinal stenosis, perforation, or other conditions causing serious impairment of the intestinal barrie;
10.Participation in other clinical trials within 3 months prior to enrollment;
11.Other health issues making the subject unsuitable for participation in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-24 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

Fecal microbiota transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内镜表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

胃镜检查，记录内镜下表现

Measure time point of outcome：

The twenty-fourth week after treatment

Measure method：

undergo gastroscopy，recording endoscopic findings

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后4周

测量方法：

症状完全缓解或症状评分下降50%及以上

Measure time point of outcome：

The fourth week after treatment

Measure method：

Symptoms are completely relieved or the symptom score drops by 50% or more

指标中文名：

症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第一天、1周、12周、18周、24周

测量方法：

症状评分、患者报告结局

Measure time point of outcome：

Day 1, Week 1,Week 12, Week 18, Week 24 after treatment

Measure method：

Total symptom score,TSS；Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS

指标中文名：

组织学缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

histological remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24周

测量方法：

胃Eos数峰值<20个/HPF，十二指肠Eos计数峰值<30个/HPF

Measure time point of outcome：

The twenty-fourth week after treatment

Measure method：

Peak gastric eosinophil count < 20 cells/HPF Peak duodenal eosinophil count < 30 cells/HPF

指标中文名：

外周血Eos计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood eosinophils count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第三天、1周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Day 3, Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24 after treatment

Measure method：

blood routine examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胃肠黏膜组织

组织：

Sample Name：

Gastrointestinal mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:58:30