ChiCTR2600127116 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:50:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127116 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:49:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模式镇痛（MMA）联合正念减压（MBSR）治疗对脊柱融合术后患者镇痛效果和睡眠质量的影响——一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of Multimodal Analgesia (MMA) Combined with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on Analgesic Efficacy and Sleep Quality in Patients After Spinal Fusion Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式镇痛（MMA）联合正念减压（MBSR）治疗对脊柱融合术后患者镇痛效果和睡眠质量的影响——一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Multimodal Analgesia (MMA) Combined with Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on Analgesic Efficacy and Sleep Quality in Patients After Spinal Fusion Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙兆楚 

研究负责人：

孙兆楚 

Applicant：

Zhaochu Sun 

Study leader：

Zhaochu Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 68303570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 68303570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suncc520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suncc520@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脊柱侧凸、腰椎间盘突出症及脊柱骨折  

Target disease：

Scoliosis, lumbar disc herniation and spinal fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨多模式镇痛（MMA）联合正念减压（MBSR）治疗在脊柱融合术后患者中的临床应用效果。 2.分析该联合治疗方案对脊柱融合术后患者疼痛控制、康复进程及睡眠质量的影响。 3.为制定全面的脊柱融合术后护理方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Explore the clinical application of multimodal analgesia (MMA) combined with mindfulness-based stress reduction (MBSR) in patients after spinal fusion surgery. 2. Analyze the impact of this combined treatment on pain management, recovery progress, and sleep quality in post-spinal fusion patients. 3. Provide a scientific basis for developing a comprehensive care plan for patients after spinal fusion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

连续入选我中心 2026 年 02 月至 2026 年 08 月期间，拟择期全身麻醉下行脊柱融合术的患者，年龄 18-70 岁，性别不限。

Inclusion criteria

Patients continuously selected at our center from February 2026 to August 2026, who plan to undergo spinal fusion surgery under general anesthesia, aged 18-70, with no gender restrictions.

排除标准：

1.术前无法提供知情同意及交流困难者； 2.存在严重的心脏（纽约心脏病协会分级 III 级以上）、呼吸（氧合指数<300 mmHg）、肾（血清肌酐清除率<60 mL/min）或肝脏(ALT/AST>正常值上限 2.0 倍)疾病； 3.对本研究中使用的镇痛药物或 MBSR 治疗存在禁忌者； 4.存在精神疾病，或长期服用精神类药物史； 5.凝血功能异常者； 6.无法配合完成随访或评估者； 7.拒绝入组患者。

Exclusion criteria：

1. People who can't give informed consent before surgery or have trouble communicating; 2. Those with severe heart disease (NYHA class III or above), respiratory issues (oxygenation index <300 mmHg), kidney problems (creatinine clearance <60 mL/min), or liver problems (ALT/AST > 2 times the normal limit); 3. Anyone who is allergic or has contraindications to the pain medications or MBSR treatment used in this study; 4. Those with mental illnesses or a long history of taking psychiatric medications; 5. People with clotting disorders; 6. Those who can't cooperate with follow-ups or assessments; 7. Patients who refuse to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-13 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 62

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

强化多模式镇痛（MMA）联合正念减压（MBSR）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intensive multimodal analgesia (MMA) combined with mindfulness-based stress reduction (MBSR) therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统术后镇痛方案

干预措施代码：

Intervention：

Traditional postoperative analgesia protocol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 6h、12h、24h、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 h, 12 h, 24 h, 28 h, 72 h

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1天、2天、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 2, day 3

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1天、2天、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, day 2, day 3

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将按照电脑程序产生的随机数字进行编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We assigned serial numbers according to random numbers generated by a computer program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:49:15