ChiCTR2600127113 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:40:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:40:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定用于宫腔镜手术对术后恶心呕吐 (PONV) 发生率的及术后恢复质量的影响——前瞻性、随机、双盲对照研究

Public title：

Effect of Oliceridine on the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) and Postoperative Recovery Quality in Hysteroscopic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定用于宫腔镜手术对术后恶心呕吐 (PONV) 发生率的及术后恢复质量的影响——前瞻性、随机、双盲对照研究

Scientific title：

Effect of Oliceridine on the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) and Postoperative Recovery Quality in Hysteroscopic Surgery: A Prospective, Randomized, Double-Blind Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江建鑫 

研究负责人：

江建鑫 

Applicant：

Jiang Jianxin 

Study leader：

Jiang Jianxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5709 5806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5709 5806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1399815503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1399815503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳路1188号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳路1188号

Applicant address：

1188 Liyang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

1188 Liyang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026 科研第(030-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳路1188号

Contact Address of the ethic committee：

1188 Liyang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳路1188号

Primary sponsor's address：

1188 Liyang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

中国浙江省丽水市莲都区丽阳路1188号

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

1188 Liyang Road, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

经费或物资来源：

2025-2027周期丽水市医学重点学科（麻醉学，重点扶持学科）

Source(s) of funding：

2025-2027 CYCLE LISHUI CITY MEDICAL KEY DEPARTMENT (ANESTHESIOLOGY, KEY SUPPORT DEPARTMENT)

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索奥赛利定应用于宫腔镜手术对术后恶心呕吐（PONV）的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of ocelidine's application in hysteroscopic surgery on postoperative nausea and vomiting (PONV).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18~65岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会）分级I-II级； 3. 患者及其家属知晓本研究内容和目的，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65; 2. ASA (American Association of Anesthesiologists) grade I-II; 3. Patients and their families are aware of the contents and objectives of this study and voluntarily sign a written consent form.

排除标准：

1. 子宫或宫颈解剖异常、宫腔粘连严重预计会造成严重创伤且手术时间较长的复杂手术； 2. 并发心血管或呼吸系统疾病； 3. 诊断严重的心脏、肺、肝或肾疾病； 4. 长期吸烟或酗酒史； 5. 对丙泊酚、阿片类药物或其他麻醉药物过敏； 6. 酒精或药物滥用史； 7. 术前严重贫血或需术中输血； 8. 精神疾病。

Exclusion criteria：

1. abnormal uterine or cervical anatomy, severe uterine adhesions are expected to cause serious trauma and complex operations with long operation time; 2. complicated cardiovascular or respiratory diseases; 3. diagnosis of serious heart, lung, liver or kidney diseases; 4. long-term smoking or alcohol history; 5. allergy to propofol, opioids or other anesthetic drugs; 6. history of alcohol or drug abuse; 7. preoperative severe anemia or intraoperative blood transfusion; 8. mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-11 00:00:00至 To 2028-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-10 00:00:00 至 To 2028-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 103

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼组以舒芬太尼0.125ug/kg、丙泊酚2mg/kg、顺式阿曲库铵0.15mg/kg进行全麻诱导，充分去氮给氧后置入LMA喉罩，术中丙泊酚以4-10mg/kg/h进行维持。

干预措施代码：

Intervention：

The suffentanyl group was induced by total anesthesia with suphentanyl 0.125ug/kg, propofol 2mg/kg, and cis atricoammmonium 0.15mg/kg. After full nitrogen removal and oxygenation, it was placed in the LMA throat mask, and propofol was maintained at 4-10mg/kg/h during the operation.

Intervention code：

组别：

奥赛立定组

样本量：

 103

Group：

Group Oliceridine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定组以奥赛利定0.025mg/kg、丙泊酚2mg/kg、顺式阿曲库铵0.15mg/kg进行全麻诱导，充分去氮给氧后置入LMA喉罩，术中丙泊酚以4-10mg/kg/h进行维持。

干预措施代码：

Intervention：

The Oliceridine group was induced by total anesthesia with 0.025mg/kg of Oliceridine, 2mg/kg of propofol, and 0.15mg/kg of cis-atrexamine. After full nitrogen removal and oxygenation, it was placed in the LMA throat mask, and propofol was maintained at 4-10mg/kg/h during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时内恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of Postoperative nausea and vomiting within 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

QoR-40 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery Score(QoR-40)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

奥赛利定用于宫腔镜手术术后发生术后恶心呕吐的独立危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The independent risk factors for postoperative nausea and vomiting after hysteroscopic surgery with oliceridine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

使用血管活性药物的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of vasoactive drug administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率（如呼吸抑制、头晕、瘙痒等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions (e.g., respiratory depression, dizziness, pruritus, etc.).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，选取在全身麻醉下进行宫腔镜手术并满足纳入标准的女性患者为研究对象，按照随机数字表以 1:1 的比例随机分为舒芬太尼组（S）和奥赛利定组（O）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method, female patients who underwent hysteroscopic surgery under general anesthesia and met the inclusion criteria were selected as study subjects. They were randomly divided at a 1:1 ratio into a sufentanil group (S) and an oliceridine group (O) according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分配序列通过序列编号密封在不透明信封中。仅当患者被分配至干预组时才开启对应信封。所有参与者（包括麻醉医师及随访人员）均不知晓干预措施或分组情况

Blinding：

The allocation sequence was sealed in opaque envelopes with sequential numbering. The corresponding envelope was opened only after the patient was assigned to an intervention group (i.e., either group S or O). All participants (including anesthesiologists and follow-up personnel) were blinded to the interventions and group allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:40:42