ChiCTR2600127112 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:40:37 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:40:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性初始不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者真实世界治疗现状: 一项观察性临床研究

Public title：

Real-world treatment status in patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive initial unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): An observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性初始不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者真实世界治疗现状: 一项观察性临床研究

Scientific title：

Real-world treatment status in patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive initial unresectable locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): An observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华林 

研究负责人：

陈华林 

Applicant：

Hualin Chen 

Study leader：

Hualin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 759 238 7612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 238 7612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Warren2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 warren2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2026-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57, South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

ALK阳性初始不可切除局部晚期或转移性 NSCLC  

Target disease：

ALK-positive initial unresectable locally advanced or metastatic NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

了解ALK阳性初始不可切除局部晚期或转移性NSCLC患者经布格替尼片治疗后的生存数据  

Objectives of Study：

To understand the survival data of patients with ALK-positive initial unresectable locally advanced or metastatic NSCLC after treatment with brigatinib tablets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满 18-75 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3个月；
2.经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌；
3.首诊分期属于局部晚期或转移性NSCLC；
4.经判断为初始无法实现根治性切除的患者，包括但不限于以下原因: 肿瘤位置靠近胸 膜，大血管或侵犯食管、心脏等，手术风险高的患者；单站N2纵隔淋巴结短径≥3 cm或多站以及多站淋巴结融合成团的患者；全部N3患者等；
5.确诊为ALK突变阳性；
6.既往未接受过系统性治疗（允许已接受ALK抑制剂治疗一周期患者回顾性入组）；
7.读写能力正常，具有健全的认知、行为能力；
8.受试者本人自愿参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years; ECOG performance status: 0–1; expected survival of more than three months; 2.Histologically or cytologically confirmed as non-small cell lung cancer; 3.The initial diagnosis stage belongs to locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. 4.Patients judged to be initially unresectable for curative intent, including but not limited to the following: those with tumors located close to the pleura, major blood vessels, or involving the esophagus, heart, etc., resulting in high surgical risk; those with single-station N2 mediastinal lymph nodes with short diameter >=3 cm, or multiple stations of lymphadenopathy, or fused lymph nodes; all N3 patients, etc. 5.Diagnosed as ALK mutation positive; 6.Previously untreated with systemic therapy (patients who have received one cycle of ALK inhibitor therapy may be retrospectively enrolled); 7.Normal literacy with sound cognitive and behavioral abilities; 8.The subject voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.病理明确诊断为小细胞肺癌患者；
2.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化；
3.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心 力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；
4.已知或疑似对布格替尼或其赋形剂过敏；
5.患有吸收不良综合征或其他胃肠道（GI）疾病或状况；
6.排除妊娠期（入组前 7 天妊娠试验阳性）、哺乳期女性；育龄期女性需承诺研究期间及 研究结束后 6 个月内严格避孕；
7.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a pathological diagnosis of small cell lung cancer;
2.A history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, or any clinically evident active interstitial lung disease; idiopathic pulmonary fibrosis identified on CT scan at baseline;
3.Any unstable systemic disease (including active infection, stage III hypertension, unstable angina, congestive heart failure, or hepatic, renal, or metabolic disorders);
4.Known or suspected allergy to brigatinib or its excipients;
5.Suffering from malabsorption syndrome or other gastrointestinal (GI) diseases or conditions;
6.Exclude females who are pregnant (positive pregnancy test within 7 days prior to enrollment) or breastfeeding; women of childbearing potential must commit to strict contraception during the study period and for 6 months after the study ends.
7.According to the researcher's judgment, subjects with concomitant diseases that pose a serious risk to the subject's safety or may affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2030-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-31 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 47

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year PFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后每7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 7 weeks after taking the medication

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后每7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 7 weeks after taking the medication

Measure method：

指标中文名：

缓解深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后每7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 7 weeks after taking the medication

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后每7周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 7 weeks after taking the medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:40:29