ChiCTR2600127106 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:32:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:31:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Graves病患者131I治疗后疗效影响因素分析

Public title：

Analysis of Factors Influencing the Efficacy of 131I Therapy in Patients with Graves’ Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Graves病患者131I治疗后疗效影响因素分析

Scientific title：

Analysis of Factors Influencing the Efficacy of 131I Therapy in Patients with Graves’ Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆克义 

研究负责人：

陆克义 

Applicant：

LuKeyi 

Study leader：

Lu Keyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13834552018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 351 4639352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lu-ky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lu-ky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市解放南路85号

Applicant address：

No 85, South Jiefang Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2026-213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛绪亭

Contact Name of the ethic committee：

Xue XuTing

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 4639876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xutingxue@sxent.org

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市解放南路85号

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

“四个一批”工程重点实验室培育项目

Source(s) of funding：

‘Four in One’ Project Key Laboratory Cultivation Program

研究疾病：

毒性弥漫性甲状腺肿：甲状腺弥漫性肿大；心悸；怕热、多汗；食欲亢进但体重下降；易疲劳、乏力；眼球突出  

Target disease：

Graves' disease: diffuse enlargement of the thyroid; palpitations; heat intolerance, excessive sweating; increased appetite but weight loss; easy fatigue, weakness; exophthalmos

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨首次131I治疗后部分缓解的Graves病患者，接受抗甲状腺药物（ATD）治疗与第二次131I治疗两种不同处理方式的疗效差异及其影响因素。 2.探讨首次131I治疗的Graves病患者治疗前摄碘率、甲状腺质量等基线指标对131I治疗疗效的预测价值。  

Objectives of Study：

1. To investigate the differences in efficacy and influencing factors between two different treatment approaches—antithyroid drug (ATD) therapy and a second 131I therapy—in patients with Graves' disease who achieved partial remission after the first 131I treatment. 2. To explore the predictive value of baseline indicators such as iodine uptake and thyroid volume before the first 131I treatment in patients with Graves' disease for the efficacy of 131I therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合Graves甲亢诊断标准： (1) 心悸、多汗及易激动等交感神经兴奋性增高引发的高代谢症状和体征； (2) 甲状腺弥漫性肿大（少数病例可无甲状腺肿大）； (3) TSH水平降低，FT4水平升高； (4) 血清TRAb阳性； 2. 首次行131I治疗； 3. 随访时间达半年及以上，随访内容包括：按第6个月随访时患者的症状、体征及血清甲状腺激素水平筛选出甲减或正常组。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for Graves' hyperthyroidism: (1) high metabolic symptoms and signs caused by increased sympathetic nervous activity, such as palpitations, sweating, and irritability; (2) diffuse enlargement of the thyroid gland (a few cases may have no thyroid enlargement); (3) decreased TSH levels and elevated FT4 levels; (4) positive serum TRAb. 2. Received 131I treatment for the first time. 3. Follow-up time of six months or more, with follow-up content including screening patients into hypothyroid or normal groups based on symptoms, signs, and serum thyroid hormone levels at the 6-month follow-up.

排除标准：

1. 既往行甲状腺切除术或131I治疗者； 2. 由结节性甲状腺肿、甲状腺自主高功能腺瘤等其他原因所致甲亢者； 3. 妊娠及哺乳期妇女或计划在4-6个月内妊娠的女性患者； 4. 失随访或临床资料不全患者； 5. 合并粒细胞缺乏和（或）严重肝肾功能不全无法进行临床疗效评估； 6. 确诊或可疑甲状腺癌患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously undergone thyroidectomy or 131I treatment; 2. Patients with hyperthyroidism caused by other reasons such as nodular goiter or autonomously functioning thyroid adenoma; 3. Pregnant and lactating women, or female patients planning pregnancy within 4–6 months; 4. Patients lost to follow-up or with incomplete clinical data; 5. Patients with granulocytopenia and/or severe liver and kidney dysfunction who cannot undergo clinical efficacy evaluation; 6. Patients diagnosed with or suspected of having thyroid cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-28 00:00:00至 To 2028-05-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-24 00:00:00 至 To 2028-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ATD治疗组

样本量：

 206

Group：

ATD treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

第二次131I治疗组

样本量：

 206

Group：

Second 131I treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

131I治疗疗效及甲状腺功能指标（FT3、FT4、TSH）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of 131I treatment and thyroid function indicators (FT3, FT4, TSH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次131I治疗后第6个月

测量方法：

通过医院电子病历系统及随访记录，收集患者治疗后第6个月的血清甲状腺功能检测结果（FT3、FT4、TSH）及临床症状体征评估

Measure time point of outcome：

6 months after the first 131I treatment

Measure method：

Collect the serum thyroid function test results (FT3, FT4, TSH) and clinical symptom and sign assessments of patients at 6 months after treatment through the hospital electronic medical record system and follow-up records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:31:59