ChiCTR2600127105 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:31:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症性肠病(IBD)与肠易激综合征(IBS)患者肠道菌群及代谢组学特征观察性研究

Public title：

An Observational Study on Gut Microbiota and Metabolomic Characteristics in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) and Irritable Bowel Syndrome (IBS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症性肠病(IBD)与肠易激综合征(IBS)患者肠道菌群及代谢组学特征观察性研究

Scientific title：

An Observational Study on Gut Microbiota and Metabolomic Characteristics in Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD) and Irritable Bowel Syndrome (IBS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄灿泽 

研究负责人：

黄灿泽 

Applicant：

Huang Canze 

Study leader：

Huang Canze 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 756 2158966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 756 2158968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunshinehcz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunshinehcz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Applicant address：

No. 79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市人民医院

Applicant's institution：

Zhuhai People's Hospital

研究负责人所在单位：

珠海市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审【研】第（9）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

温宇云

Contact Name of the ethic committee：

Wen Yuyun

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2158211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 963179547@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

珠海市人民医院

Primary sponsor：

Zhuhai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市人民医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区康宁路79号

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Address：

No. 79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

炎症性肠病(IBD)与肠易激综合征(IBS)  

Target disease：

Inflammatory Bowel Disease (IBD) and Irritable Bowel Syndrome (IBS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在通过观察性研究，比较健康对照组、IBD患者组与IBS患者组肠道菌群结构与非靶向代谢物谱的差异，同步解析洗涤菌群移植（WMT）对IBS患者肠道黏膜m6A RNA甲基化的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the differences in intestinal microbiota structure and untargeted metabolomic profiles among the healthy control group, IBD patient group and IBS patient group through an observational study, and simultaneously explore the effect of washed microbiota transplantation (WMT) on intestinal mucosal m6A RNA methylation in patients with IBS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署书面知情同意书；
2.年龄18-70周岁（含），性别不限；
3.患者组需符合炎症性肠病或肠易激综合征相应诊断标准；
4.健康对照组需符合无慢性消化系统疾病史，近1个月内无胃肠道不适症状；

Inclusion criteria

1.Voluntarily participate and sign a written informed consent form;
2.Aged 18–70 years old (inclusive), with no restriction on gender;
3.Patients in the experimental group shall meet the corresponding diagnostic criteria for inflammatory bowel disease (IBD) or irritable bowel syndrome (IBS);
4.The healthy control group shall have no history of chronic digestive system diseases and no gastrointestinal discomfort symptoms within the recent one month;

排除标准：

1.年龄小于18岁或大于70岁；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.近1个月内使用过抗生素、益生元、益生菌或免疫抑制剂；
4.合并存在其他严重的消化系统器质性病变（如结肠癌）、严重的全身性疾病（如心、肝、肾功能不全）或精神疾病；
5.（针对健康对照组额外排除）有IBD或IBS家族史，或本人既往有相关诊断史；

Exclusion criteria：

1.Aged younger than 18 years or older than 70 years;
2.Pregnant or lactating women;
3.Use of antibiotics, prebiotics, probiotics or immunosuppressants within the past one month;
4.Complicated with other severe organic digestive diseases (such as colon cancer), severe systemic diseases (such as cardiac, hepatic and renal insufficiency), or mental illnesses;
5.(Additional exclusion criteria for the healthy control group): having a family history of IBD or IBS, or a personal previous history of relevant diagnosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IBD患者组

样本量：

 50

Group：

IBD Patient Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

IBS患者组

样本量：

 50

Group：

IBS Patient Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便代谢物谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metabolomic profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

指标中文名：

肠道黏膜m6A甲基化修饰谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal mucosal m6A methylation modification profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠道黏膜组织

组织：

Sample Name：

Intestinal mucosal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:31:20