ChiCTR2600127103 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:26:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头晕/头痛专病全程精细化管理系统的构建与应用研究

Public title：

Construction and Application Research of a Full-Process Refined Management System for Dizziness/Headache Specialized Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头晕/头痛专病全程精细化管理系统的构建与应用研究

Scientific title：

Construction and Application Research of a Full-Process Refined Management System for Dizziness/Headache Specialized Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董菁 

研究负责人：

董菁 

Applicant：

Dong Jing 

Study leader：

Dong Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 85893889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 85893889

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongjing3756@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongjing3756@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2026研第（189）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

头晕/头痛患者（前庭性偏头痛VM、偏头痛Mig、良性阵发性位置性眩晕BPPV、良性阵发性眩晕BRV、梅尼埃病MD、入组前3月发作频次至少每月1次）、前庭神经炎VN,  

Target disease：

Patients with dizziness/headache (vestibular migraine VM, migraine MIG, benign paroxysmal positional vertigo BPPV, benign paroxysmal vertigo BRV, Meniere's disease MD, with at least one episode per month in the 3 months prior to enrollment), vestibular neuritis VN.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

设计并开发患者报告结局采集、智能化电子日记、个性化教育、医患交互和远程康复指导等的多功能交互式管理平台，并评价其应用效果  

Objectives of Study：

Design and develop a multi-functional interactive management platform for patient-reported outcome collection, intelligent electronic diaries, personalized education, doctor-patient interaction, and remote rehabilitation guidance, and evaluate its application effect .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁； 2. 明确诊断为慢性头晕或偏头痛（ICHD-3或Barany协会标准），病程≥3个月； 3. 拥有智能手机使用能力。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years; 2. Clearly diagnosed with chronic dizziness or migraine (according to ICHD-3 or Barany Society criteria), disease duration ≥3 months; 3. Capable of using a smartphone.

排除标准：

1. 严重视力障碍（矫正视力＜0.3）或色盲色弱，无法完成书面/屏幕阅读； 2. 严重认知障碍（如痴呆、意识障碍）； 3. 精神疾病急性期，无法配合日记记录； 4. 近1个月内参与过其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe visual impairment (corrected vision < 0.3) or color blindness, unable to complete written/screen reading; 2. Severe cognitive impairment (such as dementia, consciousness disorder); 3. Acute stage of mental illness, unable to cooperate with diary recording; 4. Participated in another interventional clinical trial within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-26 00:00:00至 To 2027-03-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-26 00:00:00 至 To 2026-07-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 350

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每月头晕头痛发作天数、每月头晕头痛发作严重程度、每月使用急性药物的天数、智能专病日记依从性、康复训练依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of days with dizziness and headache per month, severity of dizziness and headache episodes per month, number of days with acute medication use per month, adherence to e-diary for specific disease, adherence to rehabilitation training

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

眩晕残障量表（DHI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）、眩晕视觉模拟量表（VAS）、平衡信心量表（ABC）评分、随访满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory (DHI) score, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, Dizziness Visual Analog Scale (VAS) score, Activities-specific Balance Confidence (ABC) scale score, Follow-up satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

眩晕残障量表（DHI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）、眩晕视觉模拟量表（VAS）、平衡信心量表（ABC）

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Measure method：

Dizziness Handicap Inventory (DHI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Dizziness Visual Analog Scale (VAS), Activities-specific Balance Confidence (ABC) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月，通过医学研究登记备案信息系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2027, through the Medical Research Registration and Filing Information System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:26:13