ChiCTR2600127101 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:13:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127101 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 17:13:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled Phase II/III clinical trial evaluating the efficacy and safety of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价HL-1186片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药物平行对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled Phase II/III clinical trial evaluating the efficacy and safety of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨孟昌 

研究负责人：

杨孟昌 

Applicant：

Mengchang Yang 

Study leader：

mengchangYang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 87393999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 87393999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ymc681@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ymc681@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2 West, Yihuan Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 32, Section 2 West, Yihuan Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(药)2026年第102-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院 药物（器械）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy Of Medical Sciences Sichuan Provincial Peoples Hospital Ethics Committee For Clinical Trials Of Medicines And Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李元

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuan

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2 West, Yihuan Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cisma777@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2 West, Yihuan Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2 West, Yihuan Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

上海壹典医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究疾病：

骨科术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in orthopedics

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

Ⅱ期研究： 主要目的： ? 评价 HL-1186 片不同给药剂量用于骨科术后镇痛的有效性。 次要目的： ? 评价 HL-1186 片不同给药剂量用于骨科术后镇痛的安全性。 ? 评价 HL-1186 原形及其代谢产物的药代动力学（PK）特征。 Ⅲ期研究： 主要目的： ? 评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的有效性。 次要目的： ? 评价 HL-1186 片用于骨科术后镇痛的安全性。 ? 评价 HL-1186 原形及其代谢产物的群体 PK（popPK）特征  

Objectives of Study：

Phase II Study:Primary Objective:? To evaluate the efficacy of different doses of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedic surgery.Secondary Objectives:? To evaluate the safety of different doses of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedic surgery.? To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of HL-1186 and its metabolites.Phase III Study:Primary Objective:? To evaluate the efficacy of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedic surgery.Secondary Objectives:? To evaluate the safety of HL-1186 tablets for postoperative analgesia in orthopedic surgery.? To evaluate the population pharmacokinetic (popPK) characteristics of HL-1186 and its metabolites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18周岁<=年龄<=75周岁，性别不限； 2. 18 kg/m^2 <= BMI <= 30 kg/m^2； 3. 择期全身麻醉下行骨科手术（如单侧髋关节置换术、单侧膝关节韧带重建术），且预期术后疼痛强度为中重度； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级； 5. 能理解研究流程与量表使用，能与研究人员有效沟通； 6. 试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书； 7. 手术结束后（从最后一针缝合完毕开始计时）4小时内，经研究者判定符合下列条件的试验参与者可随机： (1) 清醒状态（连续3次MOAA/S为5分）； (2) 静息状态NRS>=4分； (3) 研究者评估试验参与者可顺利进行试验用药品的吞咽。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75, no gender restriction; 2. BMI between 18 kg/m2 and 30 kg/m2; 3. Elective orthopedic surgery under general anesthesia (such as unilateral hip replacement or unilateral knee ligament reconstruction), with expected moderate to severe postoperative pain; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II; 5. Able to understand the study procedures and use of scales, and communicate effectively with researchers; 6. Participants fully understand the purpose, nature, methods of the study, and potential adverse events, voluntarily participate, and sign informed consent; 7. Within 4 hours after surgery (counting from the completion of the last suture), participants who meet the following conditions as judged by the researchers can be randomized: (1) Fully awake (MOAA/S score of 5 for three consecutive times); (2) Resting NRS score >= 4; (3) Researchers assess that the participant can safely swallow the study medication.

排除标准：

1.既往接受过同一部位手术，且经研究者评估可能影响手术部位痛觉感受；
2.感觉异常，或其他疼痛，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价；
3.神经精神系统疾病，且经研究者评估可能影响术后疼痛评价或量表评价 者，如：抑郁症、焦虑症、 记忆及认知障碍、严重的睡眠障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等；
4.有任何经研究者评估可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病史；
5.筛选期 QTcF 男性≥450 ms，女性≥470 ms（采用 Fridericia 法校正 QT 间期 公式）， 不稳定性心绞痛， 心肌梗死， 严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻 滞） ， NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，或哮喘反复发作等，经研究者评估不宜 纳入者；
6.高血压控制不佳，即收缩压> 160 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg（围术期 除外）；
7.睡眠呼吸暂停综合征，或经研究者评估存在困难气道；
8.存在高出血风险且经研究者评估不适宜参加本试验，包括：先天性出血疾 病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性 血管内凝血、先天性血小板功能异常），活动性出血等；
9.已知对试验干预药物的任何组分过敏，对围手术期（从麻醉诱导期至手术 完成整个过程） 使用的麻醉/镇痛/止吐药物过敏，或既往有≥3 种物质过敏 史；
10.有晕动症或既往围手术期呕吐史，且研究者判断术后可能出现恶心呕吐的 参与者；
11.随机距离末次使用方案规定的禁用药物的时间短于该药物的 5 个半衰期 （半衰期不明确，按照 7 天洗脱），且经研究者评估可能影响试验药物评 价；
12.术前，实验室检查指标异常： 血小板计数< 0.7 ×正常值下限，血红蛋白（Hb） ≤ 90 g/L，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST） > 2.5 ×正常值上限，总胆红素（TBil） > 1.5 ×正常值上限，估算肾小球滤过 率（eGFR） < 60 mL/min/1.73 m2；
13.人免疫缺陷病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒甲苯胺红不加热血 清试验（TRUST）阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且 HBV-DNA 阳性 者，或丙型肝炎病毒抗体阳性；
14.筛选前 2 年内存在酗酒史（即每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或药物滥用史；
15.妊娠期、哺乳期（分娩后 1 年内）女性；
16.有生育能力的试验参与者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生 育/冻存或捐献精/卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏 障法、避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
17.筛选前 1 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床 试验且接受试验干预者；
18.既往存在口服药物吞咽困难史；
19.研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous surgery on the same site that the investigator has assessed as potentially affecting pain perception at the surgical site; 2. Sensory abnormalities or other pains that may affect postoperative pain assessment or scale assessment as assessed by the investigator; 3. Neuropsychiatric disorders that, as assessed by investigators, may affect postoperative pain or scale assessment, such as depression, anxiety, memory and cognitive impairments, severe sleep disorders, previous suicidal behavior, or suicidal tendencies; 4. Any history of gastrointestinal diseases assessed by investigators that may affect oral drug absorption; 5. QTcF during screening period: >=450 ms for males, >=470 ms for females (using Fridericia method corrected for QT interval formula), unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmias (such as third-degree atrioventricular block), NYHA cardiac function grading >= III, or recurrent asthma attacks, etc., which are deemed unsuitable for inclusion as assessed by the investigator; 6. Poor hypertension control, i.e., systolic pressure >160 mmHg and/or diastolic pressure >100 mmHg (except perioperative period); 7. Sleep apnea syndrome, or a difficult airway assessed by investigators; 8. Those at high risk of bleeding and, after investigator assessment, are deemed unsuitable for this trial, including: congenital bleeding disorders (such as hemophilia), platelet dysfunction (such as idiopathic thrombocytopenic purpura, disseminated intravascular coagulation, congenital platelet dysfunction), active bleeding, etc.; 9. Known allergy to any component of the investigational intervention drug, allergy to anesthetics/analgesics/antiemetic drugs used perioperative (from anesthesia induction to completion of the entire surgical process), or a history of allergy to >= three substances; 10. Participants with motion sickness or a history of perioperative vomiting, and the investigator suspects postoperative nausea and vomiting; 11. The time since randomization of the contraindicated drug specified in the last use protocol is shorter than the 5-half-life of the drug (half-life unclear, elution is assumed to be 7 days), and investigators have assessed that this may affect the evaluation of the trial drug; 12. Preoperative abnormal laboratory test indicators: platelet count < 0.7 × lower normal limit, hemoglobin (Hb) <= 90 g/L, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper normal limit, total bilirubin (TBil) > 1.5 × upper normal range, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2; 13. Positive for human immunodeficiency virus antibodies, Treponema pallidum antibody positive with TRUST unheated hemolysium test for toluidine pallidum red, hepatitis B virus surface antigen positive with HBV-DNA positivity, or hepatitis C virus antibody positive; 14. History of alcohol abuse within 2 years prior to screening (i.e., drinking more than 14 units of alcohol per week, 1 unit = 360 mL of 5% beer or 45 mL of 40% baijiu, or 150 mL of 12% alcohol) or drug abuse; 15. Women during pregnancy or breastfeeding (within one year after delivery); 16. Fertile trial participants who have plans for procreation/cryopreservation or sperm/egg donation within 6 months from signing the informed consent form to the last dose, or refusing to use effective contraception (complete abstinence, barrier method, contraceptives, intrauterine devices, or sterilization); 17. Those who have participated in other drug or medical device trials within one month prior to screening, or are currently participating in other clinical trials and receiving trial interventions; 18. History of difficulty swallowing oral medications; 19. The researcher believes participation in this study is not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-24 00:00:00 至 To 2027-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HL-1186 片高剂量组

样本量：

 30

Group：

HL-1186 High-Dose Tablet Group

Sample size：

干预措施：

口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral

Intervention code：

组别：

HL-1186 片低剂量组

样本量：

 30

Group：

HL-1186 low-dose tablet group

Sample size：

干预措施：

口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral

Intervention code：

组别：

氨酚羟考酮组

样本量：

 30

Group：

Acetaminophen Oxycodone Group

Sample size：

干预措施：

口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

时间加权疼痛强度评分差值和（SPID）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPID

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药开始后 48h 内

测量方法：

NRS 评分，补救治疗药物使用，双秒表法

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after the first dose

Measure method：

NRS score, use of rescue medication, double stopwatch method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PK血样

组织：

Sample Name：

PK blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者登录随机系统进行受试者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher logs into the randomization system to randomize subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 17:13:06