ChiCTR2500114147 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 17:00:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 14:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用电子肠鸣音技术评估针灸对肝癌患者全身麻醉术后胃肠功能恢复的影响：一项观察性临床研宄

Public title：

evaluate the effect of acupuncture on the recovery of gastrointestinal function in patients with liver cancer after general anesthesia by electronic bowel sound technology :An observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用电子肠鸣音技术评估针灸对肝癌患者全身麻醉术后胃肠功能恢复的影响：一项观察性临床研究

Scientific title：

evaluate the effect of acupuncture on the recovery of gastrointestinal function in patients with liver cancer after general anesthesia by electronic bowel sound technology :An observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张傲哲 

研究负责人：

张傲哲 

Applicant：

Zhang Aozhe  

Study leader：

Zhang Aozhe  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 5260 8615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 5260 8615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangaozhe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangaozhe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

中国北京丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 Middle Section of West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 Middle Section of West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-8-159-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Name of the ethic committee：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

中国北京丰台区西四环中路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Middle Section of West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Middle Section of West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

中国北京丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

100 Middle Section of West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Source(s) of funding：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

研究疾病：

肝癌术后胃肠功能障碍  

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction after liver cancer surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过观察性研究，量化分析针灸组和非针灸组的电子肠鸣音参数差异（事件频率、时间占比、平均功率、能量与强度、信号形态等），探索肠鸣音特征与临床指标（术后首次排气时间、I-FEED评分、肝功能、炎性指标水平等）的相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct an observational study to quantitatively analyze the differences in electronic bowel sound parameters (event frequency, time ratio, average power, energy and strength, signal form, etc) between the acupuncture group and the non-acupuncture group, and explore the correlation between bowel sound characteristics and clinical indicators (first exhaust time, I-FEED score, liver function, inflammatory index levels, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄>=18岁且<=75岁； 2. 确诊为HCC，且拟接受全麻下手术治疗； 3. BMI：18+/-30 kg/m^2； 4. 无严重的心、肾、脑等重要器官功能障碍，无严重感染或出血倾向； 5. 自愿参与试验，签署知情同意书，了解试验目的、方法、可能的风险及获益。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=18 years and <=75 years; 2. Confirmed diagnosis of HCC and scheduled to undergo surgery under general anesthesia; 3. BMI: 18+/-30 kg/m^2; 4. No severe dysfunction of vital organs (heart, kidney, brain), no severe infection or bleeding tendency; 5. Voluntarily participating in the trial, having signed the informed consent form, and understanding the purpose, methods, potential risks, and benefits of the study.

排除标准：

1. 同时参与其他临床研究；处于孕期即哺乳期；患有认知损伤、失语症、精神异常或其他沟通障碍；严重的心血管、糖尿病、中枢神经或精神疾病；术前患有胃肠动力性疾病、严重的胃肠病或POGD病史；对针灸恐慌或者过敏；手术前7天内使用抗生素（围手术期）； 2. L14 / PC6 / ST36 / ST37穴位有手术切口或瘢痕、感染，或上下肢神经损伤； 3. 阿片类药物使用史； 4. 术后需要ICU治疗。

Exclusion criteria：

1. Simultaneously participating in other clinical studies; being pregnant or lactating; having cognitive impairment, aphasia, psychiatric abnormalities, or other communication disorders; having severe cardiovascular, diabetic, central nervous system, or psychiatric diseases; having preoperative gastrointestinal motility disorders, severe gastrointestinal diseases, or a history of POGD; having fear of or allergy to acupuncture; using antibiotics within 7 days before surgery (perioperative period); 2. Surgical incisions, scars, or infections at the L14/PC6/ST36/ST37 acupoints, or upper/lower limb nerve injuries; 3. History of opioid use; 4. Postoperative need for ICU treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-24 00:00:00至 To 2026-08-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-08-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸组

样本量：

 100

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非针灸组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first postoperative exhaust

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel sounds event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of patient stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据治疗方案和患者个人意愿按1：1分为针灸组和非针灸组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the treatment plan and the patient's personal wishes, they were divided into acupuncture group and non-acupuncture group 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 14:36:06