ChiCTR2600127098 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 16:21:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 16:21:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病患者“看图对话教育工具”的评价研究

Public title：

Evaluation of an Image-Based Educational Tool for Patients with Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病患者“看图对话教育工具”的评价研究

Scientific title：

Evaluation of an Image-Based Educational Tool for Patients with Coronary Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玲燕 

研究负责人：

高玲燕 

Applicant：

Lingyan Gao 

Study leader：

Lingyan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 59972309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59972389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaolingyansky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaolingyansky@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区玉泉路15号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审2025第（033）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Aerospace Center Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕硕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shuoshuo

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59915345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lss2016410@163.com

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

中国北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京药学会

Source(s) of funding：

Beijing Pharmaceutical Association

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Heart Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估“看图对话教育工具”对冠心病患者用药依从性及治疗效果的影响，探究冠心病患者药学服务新模式。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of an image-based educational tool on medication adherence and treatment outcomes in patients with coronary heart disease, and to explore a new model of pharmaceutical care for this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经冠状动脉造影检查术后确诊为冠状动脉粥样硬化性心脏病）， 2.年龄 18-80 周岁。

Inclusion criteria

1. Coronary atherosclerotic heart disease confirmed by coronary angiography), 2. Age 18-80 years old.

排除标准：

合并严重肝、肾功能异常或恶性肿瘤等原发疾病患者以及意识、精神和交流障碍者。

Exclusion criteria：

Patients with primary diseases such as severe liver or renal dysfunction or malignant tumors, as well as consciousness, mental and communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-25 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-25 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

接受临床药师床旁一对一用药指导，使用看图对话教育工具

干预措施代码：

Intervention：

Received one-on-one bedside guidance from clinical pharmacists using the image-based educational tool.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受临床药师床旁一对一用药指导

干预措施代码：

Intervention：

Received one-on-one bedside guidance from clinical pharmacists

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心脏事件(MACEs)再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiac Events (MACEs) readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院3个月后

测量方法：

医院病历系统检索加电话询问

Measure time point of outcome：

Data were collected at 3 months after discharge.

Measure method：

Hospital medical records system search and telephone inquiry.

指标中文名：

甘油三酯达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving target triglyceride levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

医院检验科测量

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

Laboratory measurement in the hospital

指标中文名：

用药依从性好的比例（MARS-5用药依从性量表，>=23分则表示具有良好的药物依从性水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of good medication adherence (MARS-5 medication adherence scale, with a score of >=23 indicating a good level of medication adherence)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

MARS-5用药依从性量表

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

MARS-5 Drug Compliance Scale

指标中文名：

心率达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving target heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

血压计测量

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

Measurement using a sphygmomanometer

指标中文名：

冠心病自我管理行为评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary Heart Disease Self-Management Behavior Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

冠心病自我管理行为量表(CSMS)

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

Coronary Self-Management Scale (CSMS)

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients achieving low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) target

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

医院检验科测量

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

Laboratory measurement in the hospital

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

患者对药师服务满意度问卷 2.0

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

Patient Satisfaction with Pharmacist Services Questionnaire 2.0

指标中文名：

总胆固醇达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving the target total cholesterol level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时、出院1个月时、出院3个月后

测量方法：

医院检验科测量

Measure time point of outcome：

Data were collected at admission, at 1 month after discharge, and at 3 months after discharge.

Measure method：

Laboratory measurement in the hospital

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究患者入组、干预实施及结局评估的研究助理，采用 Microsoft Excel 2017 软件生成包含 100 个随机数字的随机数字表。将该随机数字分别打印于纸条上，按顺序装入不透明、密封的信封中，并于信封外部按 1～100 的顺序标注唯一编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who was not involved in patient enrollment, intervention delivery, or outcome assessment generated a random number table containing 100 numbers using Microsoft Excel 2017. Each number was printed on a separate slip of paper, placed into opaque, sealed envelopes, and sequentially numbered from 1 to 100 on the outside.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 16:21:36