ChiCTR2600127097 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 15:51:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 15:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量舒芬太尼对非老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响研究

Public title：

The effective dose of citrofol at different doses of sufentanil during induction of general anesthesia in non-elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量舒芬太尼对非老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响研究

Scientific title：

Effect of Different Doses of Sufentanil on Effective Dose of Ciprofol During Anesthesia Induction in Non-elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱燕珍 

研究负责人：

邱燕珍 

Applicant：

Qiu Yanzhen 

Study leader：

Qiu Yanzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18058793271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 57872167

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzmail55@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18058793271@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市余杭区余杭街道安乐路80号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市余杭区余杭街道安乐路80号

Applicant address：

80 Anle Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

80 Anle Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市余杭区第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital Of Yuhang District.Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市余杭区第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Yuhang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 余杭二院伦审2025研第04号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市余杭区第二人民医院医共体伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuhang District No. 2 People's Hospital Medical Consortium

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱建俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jianjun

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市余杭区余杭街道安乐路80号

Contact Address of the ethic committee：

80 Anle Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 57872221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 16463191@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市余杭区第二人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Yuhang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市余杭区余杭街道安乐路80号

Primary sponsor's address：

80 Anle Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市余杭区第二人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市余杭区余杭街道安乐路80号

Institution
hospital：

Hangzhou Yuhang Second People's Hospital

Address：

80 Anle Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic

研究疾病：

需要行全身麻醉下外科手术治疗的患者。  

Target disease：

Patients requiring surgical treatment under general anesthesia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 本研究确定非老年患者全身麻醉诱导期使用不同剂量舒芬太尼时，对环泊酚有效剂量(ED50)的具体影响，揭示舒芬太尼剂量变化与所需环泊酚有效剂量之间的量效关系； 2. 优化麻醉方案，为临床应用提供循证依据，帮助麻醉医师在该患者群体中更精准地调整舒芬太尼与环泊酚的复合用药方案，以求达到既确保诱导期血流动力学平稳、抑制插管反应充分，又尽可能减少各自药物潜在副作用。  

Objectives of Study：

1. This study determined the specific effect of different doses of sufentanil on the effective dose (ED50) of propofol in non-elderly patients during induction of general anesthesia, and revealed the dose-effect relationship between the dose change of sufentanil and the required effective dose of propofol; 2. To optimize the anesthetic regimen, provide evidence-based basis for clinical application, and help anesthesiologists to adjust the combination regimen of sufentanil and propofol more accurately in this patient group, so as to ensure stable hemodynamics during induction, inhibit adequate intubation response, and minimize the potential side effects of each drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，<65岁； 2. 需要全身麻醉下手术的患者； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I-II级； 4. 体重指数（Body Mass Index, BMI）在18-25 kg/m^2之间； 5. 签署知情同意书，表明愿意参与研究程序，并自愿同意成为受试者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, < 65 years; 2. The operation is required under general anesthesia; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II; 4. Body mass index (BMI) was between 18-25 kg/m^2; 5. To sign an informed consent form indicating willingness to participate in the research process and voluntarily agree to be a subject.

排除标准：

1. 对环泊酚过敏或有使用环泊酚禁忌症（大豆过敏）； 2. 术前意识障碍或有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药）； 3. 预计为困难气道或有异常麻醉史； 4. 合并肿瘤、严重心脑血管疾病等患者； 5. 术前24小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物或十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药； 6. 不同意参加或正在参加其他药物试验研究者； 7. 急诊手术。

Exclusion criteria：

1. Allergic to propofol or have contraindications to the use of propofol (soybean allergy); 2. Preoperative disturbance of consciousness or chronic pain with long-term use of analgesics, psychotropic drugs (including opioids, NSAIDs, sedatives, antidepressants); 3. Expected difficult airway or abnormal anesthesia history; 4. Patients with tumor, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.; 5. Sedatives, antiemetic drugs, antipruritic drugs, or monoamine oxidase inhibitors or antidepressants were used within 24 hours before surgery; 6. Researchers who do not agree to participate or are participating in other drug trials; 7. Emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2025-11-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S1组

样本量：

 30

Group：

S1 group

Sample size：

干预措施：

0.1ug/kg 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.1ug / kg sufentanil

Intervention code：

组别：

S2组

样本量：

 30

Group：

S2 group

Sample size：

干预措施：

0.3ug / kg 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.3ug / kg sufentanil

Intervention code：

组别：

S3组

样本量：

 30

Group：

S3 group

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市余杭区第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Yuhang Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚的 ED50 以及它们的 95% 置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 of cycloprofen and their 95% confidence intervals

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（BP、HR、SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (BP, HR, SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、给药时（T1）、给药后 1 分钟（T2）、给药后 2 分钟（T3）、给药后 3 分钟（T4）、给药后 4 分钟（T5）、给药后 5 分钟（T6）、环泊酚输注结束后 5 分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), at drug administration (T1), 1 minute after administration (T2), 2 minutes after administration (T3), 3 minutes after administration (T4), 4 minutes after administration (T5), 5 minutes after administration (T6), within 5 minutes after completion of cycloprofen infusion

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射过程中

测量方法：

询问患者

Measure time point of outcome：

During injection

Measure method：

Patient inquiry

指标中文名：

诱导时低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血氧饱和度发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌颤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myoclonus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括低血压、心动过缓、呼吸抑制、低血氧饱和度、皮肤和黏膜反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety endpoints (including hypotension, bradycardia, respiratory depression, hypoxemia, skin and mucosal reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数（microsoft excel, redmond, washington）创建随机化代码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Create randomization code using computer-generated random numbers ( microsoft excel, redmond, washington )

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为实现盲法，由一名专职麻醉护士进行配药，其不参与研究期间其它工作。患者的主麻醉医生进行给药和另一位独立麻醉医生只负责评估和记录观察指标（二位均不知道分组情况），手术医生、患者和统计分析者也不知分组情况

Blinding：

To achieve blinding, a full-time anesthesiologist nurse was responsible for dispensing the medication, who did not participate in other work during the study period. The chief anesthesiologist of the patient administered the medication and another independent anesthesiologist was only responsible for evaluating and recording the observation indicators (neither of them knew the grouping situation), and the surgeon, the patient and the statistical analyst were also unaware of the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为临床数据收集表。二为电子版临床数据统计表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the clinical data collection table. The second is the electronic version of the clinical data statistics table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 15:50:24