ChiCTR2600127092 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 15:08:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 15:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合使用艾司氯胺酮和右美托咪定对颞颌关节紊乱患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effects of the co?administration of Esketamine and Dexmedetomidine on postoperative nausea and vomiting in patients with temporomandibular joint disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合使用艾司氯胺酮和右美托咪定对颞颌关节紊乱患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effects of the co?administration of Esketamine and Dexmedetomidine on postoperative nausea and vomiting in patients with temporomandibular joint disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静洁 

研究负责人：

李静洁 

Applicant：

Jingjie Li 

Study leader：

Jingjie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 53316021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 53316021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 116212@sh9hospital.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 116212@sh9hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639. Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639. Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T247-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639. Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639. Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639. Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

颞下颌关节紊乱病  

Target disease：

Temporomandibular disorders (TMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究择期全麻下行颞颌关节固定术患者术后联合使用艾司氯胺酮和右美托咪定与单独使用舒芬太尼相比术后48h内PONV（定义为恶心、干呕或呕吐的任何发作）的发生率的差异，评价其有效性。 比较患者术后24h内和48h内POVN的严重程度、止吐药使用情况；比较术后24h和48h的疼痛评分（休息、运动、睡眠）、阿森斯失眠量表评分、镇痛泵药液使用情况、镇痛药使用情况；比较术后30天疼痛（定义为NRS≥1）评分、下颌功能限制评估量表评分以及抑郁、焦虑、压力量表评分。 比较患者返回病房后48h内不良事件的发生率，评价其安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the difference in the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV, defined as any episode of nausea, retching, or vomiting) within 48 hours after surgery between patients undergoing elective temporomandibular joint fixation under general anesthesia who receive a postoperative combination of esketamine and dexmedetomidine versus those receiving sufentanil alone, and to evaluate the effectiveness of this combination.Compare the severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) and the use of antiemetic medications within 24 hours and 48 hours after surgery; compare the pain scores (at rest, during movement, and during sleep), Athens Insomnia Scale (AIS) scores, analgesic pump solution usage, and analgesic medication usage at 24 hours and 48 hours after surgery; compare the pain scores (defined as NRS >= 1), Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) scores, and Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS-21) scores at 30 days after surgery.Compare the incidence of adverse events within 48 hours after the patient returns to the ward to evaluate its safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥15~≤50岁的患者；
2.择期全麻下行颞颌关节固定术；
3.ASA I-II级；
4.自愿使用镇痛泵；

Inclusion criteria

1.Patients aged >=15 to <=50 years; 2.Undergoing elective temporomandibular joint fixation under elective general anesthesia; 3.ASA physical status I-II; 4.Voluntary use of an analgesic pump;

排除标准：

1.术前病窦综合征、严重窦性心动过缓（HR<50次/分）、无起搏器的房室传导阻滞II级或以上、先天性心脏病、动脉瘤性血管疾病、动静脉畸形、脑内出血史、心律失常或其他严重心血管疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、合并甲亢或嗜铬细胞瘤、重度肝/肾功能障碍；
2.术前谵妄或沟通障碍、患有精神疾病或药物滥用、怀孕或哺乳的患者;
3.术前1个月内使用镇静剂、镇痛剂或抗抑郁药，以及对本研究中的药物过敏的患者；

Exclusion criteria：

1.Preoperative sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (HR <50 bpm), second-degree or higher atrioventricular block without a pacemaker, congenital heart disease, aneurysmal vascular disease, arteriovenous malformation, history of intracerebral hemorrhage, arrhythmia or other severe cardiovascular diseases, obstructive sleep apnea syndrome, concomitant hyperthyroidism or pheochromocytoma, severe liver/kidney dysfunction;
2.Patients with preoperative delirium or communication disorders, mental illness or substance abuse, pregnancy or breastfeeding;
3.Use of sedatives, analgesics, or antidepressants within 1 month before surgery, and patients allergic to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 91

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Esmketamine combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 91

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24h、48h、30天

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively, 30 days postoperatively

Measure method：

visual analogue scale

指标中文名：

恶心呕吐发生严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

恶心呕吐严重程度评分

Measure time point of outcome：

24h postoperatively, 48h postoperatively

Measure method：

Severity score of nausea and vomiting

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24h、48h、30天

测量方法：

阿森斯失眠量表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24h postoperatively, 48h postoperatively, 30 days postoperatively

Measure method：

Athens Insomnia Scale

指标中文名：

下颌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Jaw function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后30天

测量方法：

下颌功能限制评估量表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 30 days postoperatively

Measure method：

Jaw Functional Limitation Scale

指标中文名：

情绪状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后30天

测量方法：

抑郁、焦虑、压力量表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 30 days postoperatively

Measure method：

Depression, Anxiety and Stress Scales

指标中文名：

术后48h内恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24hours and 48hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，区组为6。使用R生成随机序列。随机序列由专人保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into 6 groups. Use r to generate random sequences. The random sequence shall be kept by a specially assigned person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 15:05:47