ChiCTR2600127086 版本V1.0 版本创建时间2026/06/24 11:50:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 11:50:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗肝纤维化的单臂、单中心前瞻性临床研究

Public title：

A single-arm, single-center prospective clinical study on the treatment of liver fibrosis with tauroursodeoxycholic acid (TUDCA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗肝纤维化的单臂、单中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center prospective clinical study on the treatment of liver fibrosis with tauroursodeoxycholic acid (TUDCA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪鸣 

研究负责人：

倪鸣 

Applicant：

Ming Ni 

Study leader：

Ming Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 6830 3210

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 6830 3210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niming@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niming@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-246

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

轻中度肝纤维化（F1-F3级）  

Target disease：

Mild to moderate liver fibrosis (F1-F3 stage)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）对轻中度肝纤维化（F1-F3级）患者的抗纤维化疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the anti-fibrotic efficacy and safety of tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) in patients with mild to moderate liver fibrosis (F1-F3 grades).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.签署ICF时，年龄18~75岁，性别不限；
3.因肝脏疾病接受肝活检（Metavir评分F1-F3）确诊为肝纤维化。

Inclusion criteria

1. The participants voluntarily joined this study and signed the informed consent form; 2. When signing the ICF, the age range is 18 to 75 years old, and there is no restriction; on gender. 3. Underwent liver biopsy due to liver diseases (Metavir score F1-F3) and was diagnosed with liver fibrosis.

排除标准：

1.肝硬化（LSM ≥ 15.0 kPa， 或临床、影像、内镜证实失代偿）；
2.其他主要肝病病因：乙型或丙型肝炎病毒现症感染、自身免疫性肝病、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、酒精滥用（男性>30g/天，女性>20g/天）；
3.肝功能Child-Pugh评分B级或C级；
4.合并肝癌或其他恶性肿瘤；
5.合并严重心、肺、肾衰竭；
6.已知对牛磺熊去氧胆酸或其辅料过敏；
7.妊娠、哺乳或计划在研究期间生育且不愿采取有效避孕措施者；
8.正在使用可能影响肝纤维化进程的其他药物（如PPAR激动剂等），且剂量不稳定；
9.存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况（包括但不限于： 实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻）等。

Exclusion criteria：

1. Cirrhosis (LSM >=15.0 kPa, or confirmed decompensation through clinical, imaging, or endoscopic examination); 2. Other major causes of liver diseases: current infection with hepatitis B or C virus, autoimmune liver disease, Wilson's disease, alpha-1 antitrypsin deficiency, alcohol abuse (more than 30g/day for men, more than 20g/day for women); 3. Liver function with Child-Pugh score of grade B or C; 4. Complicated with liver cancer or other malignant tumors; 5. Complicated with severe heart, lung, or kidney failure; 6. Known to be allergic to taurocholic acid or its excipients; 7. Pregnant, breastfeeding, or planning to have a child during the study and unwilling to take effective contraceptive measures; 8. Using other drugs that may affect the process of liver fibrosis (such as PPAR agonists, etc.), and with unstable dosage; 9. There are other situations that may interfere with the subjects' participation in the study procedures or do not conform to the maximum benefits for the subjects to participate in the study or affect the study results: such as history of mental illness, drug abuse or drug addiction, etc., any other disease or condition with clinical significance (including but not limited to: abnormal laboratory results, active diverticulitis clinically, intra-abdominal abscess, intestinal obstruction, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-18 00:00:00至 To 2026-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-29 00:00:00 至 To 2026-10-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗组

样本量：

 30

Group：

The taurine deoxycholic acid(TUDCA) treatment group

Sample size：

干预措施：

牛磺熊去氧胆酸

干预措施代码：

Intervention：

Taurine deoxycholic acid(TUDCA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性扫描测量的肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement(LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

肝脏瞬时弹性成像技术

Measure time point of outcome：

12 weeks after the treatment ended

Measure method：

Fibroscan

指标中文名：

患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

慢性肝病问卷（CLDQ）

Measure time point of outcome：

12 weeks after the treatment ended

Measure method：

Chronic Liver Disease Questionnaire(CLDQ)

指标中文名：

肝脏功能生化指标及血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function biochemistry and blood routine tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

ALT、AST、GGT、TBIL、ALB、PLT

Measure time point of outcome：

12 weeks after the treatment ended

Measure method：

ALT, AST, GGT, TBIL, ALB, PLT

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AE), serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

判断不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、实验室检查异常以及生活质量评分的变化等。

Measure time point of outcome：

12 weeks after the treatment ended

Measure method：

Determine the incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE); changes in vital signs, laboratory test results, and quality of life scores, etc.

指标中文名：

肝纤四项检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four indicators of hepatic fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

PCIII、IV-C、LN、HA

Measure time point of outcome：

12 weeks after the treatment ended

Measure method：

PCIII, IV-C, LN, HA

指标中文名：

血清OPN水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Osteopontin (OPN) Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后12周

测量方法：

ELISA、LC-MS/MS、WB等

Measure time point of outcome：

12 weeks after the treatment ended

Measure method：

ELISA、LC-MS/MS、WB, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏

组织：

Sample Name：

Liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not shared

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 11:50:17